心的外傷後ストレスに対する一連の治療効果 (STEPS)
プライマリケアにおけるシーケンス薬物療法と精神療法の比較有効性PTSD試験
PTSD を持つ個人は、タバコの使用、薬物の使用、アルコールの乱用などの不健康な行動に関与する可能性が高く、罹患率/死亡率が高くなります。 PTSD は、結婚、学業成績、および職業上の機能に悪影響を及ぼします。 一部の PTSD 患者は、専門のメンタルヘルス クリニックにうまく紹介できますが、ほとんどの PTSD 患者は、地理的、経済的、文化的な障壁のために専門治療を受けることができず、プライマリ ケアで治療する必要があります。 しかし、政策立案者は、プライマリ ケア クリニックで PTSD を治療する最善の方法を知りません。 プライマリケアで提供できるPTSDの効果的な治療法があります。 これらの治療には、一般的に処方される抗うつ薬と短時間の暴露ベースの治療が含まれます。 ただし、プライマリ ケアの設定では薬物療法と心理療法を直接比較できないため、プライマリ ケアの提供者は、患者にどの治療法を推奨すべきかわかりません。 さらに、治療の無反応率が高いにもかかわらず、患者が最初の治療によく反応しない場合に次にどの治療を推奨すべきかを調べた研究はほとんどなく、プライマリケアの設定ではそのような研究は実施されていません.
この試験は、過去のトラウマへの曝露とPTSDの両方の有病率が特に高い、連邦認定のヘルスセンターとVA医療センターで実施されます。 治験責任医師は、700 人のプライマリケア患者を登録します。 研究者らは、1) 最初に薬物療法または簡易精神療法を受けるように無作為化された患者の転帰を比較すること、2) 初期治療に反応しない患者の一連の治療 (すなわち、切り替えと増強) に無作為化された患者の転帰を比較すること、および 3) の変動を調べることを提案している。患者の異なるサブグループ間の治療結果。 電話および Web 調査を使用して、ベースライン、4 か月および 8 か月で、自己報告による症状の負担、副作用、健康関連の生活の質、回復の結果など、患者にとって重要な結果を評価します。 結果は、患者とプライマリケア提供者が最初に試す治療と、最初の治療が効果的でない場合に 2 番目に試す治療を選択するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
背景: プライマリ ケアの設定では、PTSD が検出されず、治療されないことがよくあります。 プライマリケアで PTSD と診断された場合、通常、治療は不十分であり、転帰は不良です。 多くの PTSD 患者はプライマリケア環境でケアを受けることを好み、専門のメンタルヘルス環境にうまく紹介された患者は半分にも満たないため、これは非常に問題です。 これは、過去のトラウマ曝露と PTSD の両方の有病率が特に高い、連邦認定のヘルス センターや VA 医療センターなどのセーフティ ネットの主要な設定で特に懸念されます。 ただし、プライマリケアで提供できるPTSDの効果的な薬物療法と心理療法があります。
目的: プライマリ ケア患者の PTSD に対する薬物療法と心理療法の直接比較は行われていないため、研究者は、1) 最初に薬物療法または簡易精神療法を受けるように無作為化された患者の転帰を比較すること、2) 無作為化された患者の転帰を比較することを提案している。最初の治療に反応しない患者の治療シーケンス（すなわち、切り替えと増強）、および3）患者の異なるサブグループ間の治療結果の変動を調べます。
方法: このマルチサイト試験では、7 つの連邦認定ヘルス センターと 8 つの VA 医療センターから PTSD の臨床基準を満たす 700 人の患者を登録します。 薬物療法は、セルトラリン、フルオキセチン、パロキセチン、ベンラファキシンです。 心理療法の治療法は、書き込み暴露療法です。 ベースライン、4 および 8 か月での評価結果 (患者の治療への関与、自己報告による症状の負担、健康関連の生活の質、および回復の結果) を評価するために、電話および Web 調査が使用されます。 患者は、治療意図分析の単位になります。 欠損データには複数代入が使用されます。 混合モデルは、仮説をテストするために使用されます。
重要性: 薬物療法と心理療法のプロトコル間の直接比較が行われていないため、PTSD の臨床診療ガイドラインでは、薬物療法と心理療法について矛盾した推奨事項が提供されています。 特に、PTSD 臨床診療ガイドラインは、プライマリ ケア提供者に提供するものはほとんどありません。これは、この設定で実施された試験が非常に少ないためです。 提案された大規模な実用的な試験では、FDA が承認した PTSD 治療薬と、エビデンスに基づいた、プライマリ ケアで提供できるトラウマに焦点を当てた簡単な心理療法を直接比較します。 さらに、治療の無反応率が高いにもかかわらず、治療の順序を検討した試験はほとんどなく、プライマリケアの設定で行った試験はありません。 初期治療に反応しない患者のために、提案された研究は、プライマリケアで提供できる代替治療シーケンスを直接比較する力を持っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72214
- Little Rock VA Medical Center
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West Memphis、Arkansas、アメリカ、72301
- East Arkansas Family Health Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- San Diego VA Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92025
- Neighborhood Healthcare
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- VA Eastern Colorado Health Care
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- Bedford VA Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、49109
- Ann Arbor VA Medical Center
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Hancock、Michigan、アメリカ、49930
- Upper Great Lakes Family Health Center
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Temperance、Michigan、アメリカ、48182
- Family Medical Center of Michigan
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Partnership Health Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati VA Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Texas
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
- North Central Texas Community Health Center
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Washington
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SeaTac、Washington、アメリカ、98188
- Healthpoint
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PTSDのスクリーニング陽性（PC-PTSD>=3 AND PCL>=33）
- 外傷陽性のスクリーニング（簡単な外傷アンケート）
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、認知症の診断
- ベンラファキシンの現在の処方
- 過去2か月間の向精神薬処方の変更
- 専門的なメンタルヘルスの予約または専門的なメンタルヘルスケアの優先予約
- 妊娠中
- 末期症状
- 囚人
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションできない
- 18歳未満
- 意思決定能力の障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SSRI その後、WET による増強
処方者は、3 つの SSRI (セルトラリン、フルオキセチン、またはパロキセチン) のいずれかを処方します。
4 か月までに治療に反応しない患者は、統合された問題行動の健康コンサルタントが提供する書き込み暴露療法 (WET) によって治療が強化されます。
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処方者と患者は、患者の治療歴 (副作用または有効性の欠如による SSRI 試験の失敗) と好みに基づいて、3 つの選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)、セルトラリン、パロキセチン、またはフルオキセチンの中から選択します。
選択した SSRI を服用した後に患者が問題のある副作用を経験した場合、プロバイダーはフォローアップの最初の 8 週間の間に別の SSRI オプションに切り替えることができます。
登録時に抗うつ薬（SSRIを含む）を服用している患者は、フルオキセチン、セルトラリン、またはパロキセチンのいずれかに4週間かけてクロステーパーされます（つまり、新薬が漸減している間、古い薬は漸減されます）.
書面による暴露療法は、6 回の 30 分間のセッションで行われます。
最初のセッションでは、PTSD の症状に関する心理教育を行い、トラウマの記憶にアプローチするための治療の理論的根拠を提供し、その手段としての書き込みの使用について説明します。
セッション 2 ～ 6 では、患者は 20 分間、最悪のトラウマとなった出来事の記憶について書きます。その出来事の詳細と、その出来事の間に起こった考えや感情に焦点を当てます。
患者は、セッションごとに同じトラウマの記憶について書くように指示されます。
セッションは、セラピストがセッション間の合間にトラウマ関連の記憶、イメージ、思考、感情を経験できるように患者に指示することで終了します。
セラピストは、セッションの合間に物語を読み、指示が守られていることを確認します。
物語に関するフィードバックは、セッション 3 ～ 6 の開始時に患者に提供されます。
このフィードバックは、現在のセッションで患者に書き込みを促すために使用されます。
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アクティブコンパレータ：SSRI から SNRI に切り替える
処方者は、3 つの SSRI (セルトラリン、フルオキセチン、またはパロキセチン) のいずれかを処方します。
4か月までに治療に反応しない患者は、治療をSNRI（セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤）ベンラファキシンに切り替えます。
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処方者と患者は、患者の治療歴 (副作用または有効性の欠如による SSRI 試験の失敗) と好みに基づいて、3 つの選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)、セルトラリン、パロキセチン、またはフルオキセチンの中から選択します。
選択した SSRI を服用した後に患者が問題のある副作用を経験した場合、プロバイダーはフォローアップの最初の 8 週間の間に別の SSRI オプションに切り替えることができます。
登録時に抗うつ薬（SSRIを含む）を服用している患者は、フルオキセチン、セルトラリン、またはパロキセチンのいずれかに4週間かけてクロステーパーされます（つまり、新薬が漸減している間、古い薬は漸減されます）.
処方者はベンラファキシンを処方します。
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アクティブコンパレータ：WET その後、SSRI に切り替えます
統合行動健康コンサルタントが WET を提供します。
4 か月までに治療に反応しない患者は、3 つの SSRI (セルトラリン、フルオキセチン、またはパロキセチン) のいずれかに切り替えられます。
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処方者と患者は、患者の治療歴 (副作用または有効性の欠如による SSRI 試験の失敗) と好みに基づいて、3 つの選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)、セルトラリン、パロキセチン、またはフルオキセチンの中から選択します。
選択した SSRI を服用した後に患者が問題のある副作用を経験した場合、プロバイダーはフォローアップの最初の 8 週間の間に別の SSRI オプションに切り替えることができます。
登録時に抗うつ薬（SSRIを含む）を服用している患者は、フルオキセチン、セルトラリン、またはパロキセチンのいずれかに4週間かけてクロステーパーされます（つまり、新薬が漸減している間、古い薬は漸減されます）.
書面による暴露療法は、6 回の 30 分間のセッションで行われます。
最初のセッションでは、PTSD の症状に関する心理教育を行い、トラウマの記憶にアプローチするための治療の理論的根拠を提供し、その手段としての書き込みの使用について説明します。
セッション 2 ～ 6 では、患者は 20 分間、最悪のトラウマとなった出来事の記憶について書きます。その出来事の詳細と、その出来事の間に起こった考えや感情に焦点を当てます。
患者は、セッションごとに同じトラウマの記憶について書くように指示されます。
セッションは、セラピストがセッション間の合間にトラウマ関連の記憶、イメージ、思考、感情を経験できるように患者に指示することで終了します。
セラピストは、セッションの合間に物語を読み、指示が守られていることを確認します。
物語に関するフィードバックは、セッション 3 ～ 6 の開始時に患者に提供されます。
このフィードバックは、現在のセッションで患者に書き込みを促すために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTSD症状の変化
時間枠：4ヶ月（仮説1）
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自己申告によるPTSD症状の負担の変化（PCL-5）（範囲0～80、スコアが高いほど悪い）
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4ヶ月（仮説1）
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PTSDの症状
時間枠：8か月（仮説2aおよび2b）
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自己申告によるPTSD症状の負担の変化（PCL-5）（範囲0～80、スコアが高いほど悪い）
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8か月（仮説2aおよび2b）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メンタルヘルス関連の生活の質の変化: SF-12V、メンタルヘルス コンポーネント サマリー スコア
時間枠：4ヶ月（仮説1）
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SF-12V、メンタルヘルス コンポーネント サマリー スコアの変化 (0 ～ 100 の範囲、スコアが高いほど良い)
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4ヶ月（仮説1）
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メンタルヘルス関連の生活の質の変化: SF-12V、メンタルヘルス コンポーネント サマリー スコア
時間枠：8か月（仮説2aおよび2b）
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SF-12V、メンタルヘルス コンポーネント サマリー スコアの変化 (0 ～ 100 の範囲、スコアが高いほど良い)
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8か月（仮説2aおよび2b）
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うつ病の症状の変化
時間枠：4ヶ月（仮説1）
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自己報告によるうつ病症状の負担の変化 (PHQ-9) (範囲 0 ～ 27、スコアが高いほど悪い)
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4ヶ月（仮説1）
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うつ病の症状の変化
時間枠：8か月（仮説2aおよび2b）
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自己報告によるうつ病症状の負担の変化 (PHQ-9) (範囲 0 ～ 27、スコアが高いほど悪い)
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8か月（仮説2aおよび2b）
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全般性不安症状の変化
時間枠：4ヶ月（仮説1）
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自己報告による不安症状の負担の変化 (GAD-7) (範囲 0 ～ 21、スコアが高いほど悪い)
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4ヶ月（仮説1）
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全般性不安症状の変化
時間枠：8か月（仮説2aおよび2b）
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自己報告による不安症状の負担の変化 (GAD-7) (範囲 0 ～ 21、スコアが高いほど悪い)
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8か月（仮説2aおよび2b）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度および中等度の副作用の数
時間枠：4ヶ月（仮説1）
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特定の副作用の自己報告された重症度
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4ヶ月（仮説1）
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重度および中等度の副作用の数
時間枠：8か月（仮説2aおよび2b）
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特定の副作用の自己報告された重症度
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8か月（仮説2aおよび2b）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00011185
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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PTSDの臨床試験
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Oregon Health and Science University招待による登録
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了