遗传变异评分与 DOAC (DARES2) 之间的关联
2023年8月14日 更新者：Cipherome, Inc.
DOAC出血并发症与治疗失败的相关性及其基于Cipherome药物基因组技术的预测
该研究的目的是评估 Cipherome 算法在预测和预防患者在使用直接口服抗凝剂 (DOAC) 时发生的严重药物不良反应 (ADR) 方面的预测准确性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyonggi-do
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Seongnam-si、Gyonggi-do、大韩民国
- SNUBH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受利伐沙班、阿哌沙班、达比加群和依度沙班治疗且发生严重药物不良反应和/或治疗失败的患者以及病例匹配对照。
描述
纳入标准：
- 任何 18 岁及以上的成年患者，在服用 DOAC 时经历过严重的药物不良反应并能够提供知情同意。
排除标准：
- 未能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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ADR集团
ISTH 出血量表 大出血
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控制组
无不良反应，无治疗失败
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治疗失败组
复发性心梗、缺血性中风、其他血栓栓塞性疾病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 Cipherome 的药物安全评分 (DSS) 与直接口服抗凝剂 (DOAC)（利伐沙班、阿哌沙班、达比加群和依度沙班）相关的严重药物不良反应相关性的预测准确性。
大体时间：DOAC 治疗开始后 1 年内
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主要终点是根据国际血栓形成和止血学会（ISTH）标准，确定 DSS 在预测直接口服抗凝剂（DOAC）受试者的大出血临床结果方面的准确性。
DSS 的计算范围为 0 到 1，低于 0.3 的分数与较高的 ADR 风险相关，高于 0.7 的分数与较低的 ADR 风险相关。
我们将确定所有经历过大出血的受试者的 DSS，并将其与未经历出血的对照受试者的 DSS 进行比较。
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DOAC 治疗开始后 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与临床工具（例如，HAS BLED 标准）相比，评估 DSS 与严重 ADR 相关的预测准确性。
大体时间：DOAC 治疗开始后 1 年内
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次要终点是确定与 HAS-BLED 评分系统等临床工具相比，DSS 预测临床结果的准确性。
HAS-BLED 评分> 4 分的受试者将被视为中高出血风险，而 HAS-BLED 评分为 4 分或更低的受试者将被视为低风险。
DSS 的计算范围为 0 到 1，低于 0.3 的分数与较高的 ADR 风险相关，高于 0.7 的分数与较低的 ADR 风险相关。
DSS（低风险和高风险受试者）和 HAS-BLED 评分（低风险和高风险受试者）将与实际临床结果进行比较，以评估每个评分系统的预测准确性。
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DOAC 治疗开始后 1 年内
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评估 DSS 在使用直接口服抗凝剂 (DOAC) 时与治疗失败相关的预测准确性
大体时间：DOAC 治疗开始后 1 年内
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次要终点是确定 DSS 在预测治疗失败（例如，复发性 MI、全身性栓塞或缺血性卒中）方面与使用 DOAC 时的临床结果相比的准确性。
DSS 的计算范围为 0 到 1，初步研究表明，低于 0.3 的分数与较高的 ADR 风险相关，而高于 0.7 的分数与较低的 ADR 风险相关。
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DOAC 治疗开始后 1 年内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发现与直接口服抗凝剂 (DOAC) 相关的新型药物遗传学变异
大体时间：DOAC 治疗开始后 1 年内
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将使用全基因组测序评估新变体，以评估患有严重 ADR 和治疗失败的个体的遗传途径。
通过我们的分析，我们打算在使用 P2Y12 抑制剂时出现严重不良反应或治疗失败的受试者中识别新的遗传变异。
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DOAC 治疗开始后 1 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Zareh M, Davis A, Henderson S. Reversal of warfarin-induced hemorrhage in the emergency department. West J Emerg Med. 2011 Nov;12(4):386-92. doi: 10.5811/westjem.2011.3.2051.
- Kirley K, Qato DM, Kornfield R, Stafford RS, Alexander GC. National trends in oral anticoagulant use in the United States, 2007 to 2011. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):615-21. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.967299. Epub 2012 Sep 4.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Bauer KA. Pros and cons of new oral anticoagulants. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013;2013:464-70. doi: 10.1182/asheducation-2013.1.464.
- Xian Y, Xu H, O'Brien EC, Shah S, Thomas L, Pencina MJ, Fonarow GC, Olson DM, Schwamm LH, Bhatt DL, Smith EE, Hannah D, Maisch L, Lytle BL, Peterson ED, Hernandez AF. Clinical Effectiveness of Direct Oral Anticoagulants vs Warfarin in Older Patients With Atrial Fibrillation and Ischemic Stroke: Findings From the Patient-Centered Research Into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research (PROSPER) Study. JAMA Neurol. 2019 Oct 1;76(10):1192-1202. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2099.
- Kanuri SH, Kreutz RP. Pharmacogenomics of Novel Direct Oral Anticoagulants: Newly Identified Genes and Genetic Variants. J Pers Med. 2019 Jan 17;9(1):7. doi: 10.3390/jpm9010007.
- Sennesael AL, Larock AS, Douxfils J, Elens L, Stillemans G, Wiesen M, Taubert M, Dogne JM, Spinewine A, Mullier F. Rivaroxaban plasma levels in patients admitted for bleeding events: insights from a prospective study. Thromb J. 2018 Nov 12;16:28. doi: 10.1186/s12959-018-0183-3. eCollection 2018.
- Ing Lorenzini K, Daali Y, Fontana P, Desmeules J, Samer C. Rivaroxaban-Induced Hemorrhage Associated with ABCB1 Genetic Defect. Front Pharmacol. 2016 Dec 19;7:494. doi: 10.3389/fphar.2016.00494. eCollection 2016.
- Ueshima S, Hira D, Kimura Y, Fujii R, Tomitsuka C, Yamane T, Tabuchi Y, Ozawa T, Itoh H, Ohno S, Horie M, Terada T, Katsura T. Population pharmacokinetics and pharmacogenomics of apixaban in Japanese adult patients with atrial fibrillation. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jun;84(6):1301-1312. doi: 10.1111/bcp.13561. Epub 2018 Apr 16.
- Shi J, Wang X, Nguyen JH, Bleske BE, Liang Y, Liu L, Zhu HJ. Dabigatran etexilate activation is affected by the CES1 genetic polymorphism G143E (rs71647871) and gender. Biochem Pharmacol. 2016 Nov 1;119:76-84. doi: 10.1016/j.bcp.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Dimatteo C, D'Andrea G, Vecchione G, Paoletti O, Cappucci F, Tiscia GL, Buono M, Grandone E, Testa S, Margaglione M. Pharmacogenetics of dabigatran etexilate interindividual variability. Thromb Res. 2016 Aug;144:1-5. doi: 10.1016/j.thromres.2016.05.025. Epub 2016 May 26.
- Sychev DA, Levanov AN, Shelekhova TV, Bochkov PO, Denisenko NP, Ryzhikova KA, Mirzaev KB, Grishina EA, Gavrilov MA, Ramenskaya GV, Kozlov AV, Bogoslovsky T. The impact of ABCB1 (rs1045642 and rs4148738) and CES1 (rs2244613) gene polymorphisms on dabigatran equilibrium peak concentration in patients after total knee arthroplasty. Pharmgenomics Pers Med. 2018 Jul 25;11:127-137. doi: 10.2147/PGPM.S169277. eCollection 2018. Erratum In: Pharmgenomics Pers Med. 2018 Sep 26;11:167.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Selak V, Kerr A, Poppe K, Wu B, Harwood M, Grey C, Jackson R, Wells S. Annual Risk of Major Bleeding Among Persons Without Cardiovascular Disease Not Receiving Antiplatelet Therapy. JAMA. 2018 Jun 26;319(24):2507-2520. doi: 10.1001/jama.2018.8194.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (实际的)
2022年12月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C02-002 BD001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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