Associazione tra punteggi delle varianti genetiche e DOAC (DARES2)
14 agosto 2023 aggiornato da: Cipherome, Inc.
Correlazione tra complicanze emorragiche e fallimento del trattamento del DOAC e le sue previsioni basate sulla tecnologia farmacogenomica di Cipherome
L'obiettivo dello studio è valutare l'accuratezza predittiva dell'algoritmo di Cipherome nel prevedere e prevenire gravi reazioni avverse al farmaco (ADR) sperimentate dai pazienti durante l'assunzione diretta di anticoagulanti orali (DOAC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyonggi-do
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Seongnam-si, Gyonggi-do, Corea, Repubblica di
- SNUBH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti trattati con rivaroxaban, apixaban, dabigatran ed edoxaban che hanno manifestato una grave reazione avversa al farmaco e/o fallimento del trattamento e controlli case-matched.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni, che ha manifestato una grave reazione avversa al farmaco durante l'assunzione di un DOAC ed è in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ADR
Scala di sanguinamento ISTH Sanguinamento maggiore
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Gruppo di controllo
Nessuna ADR, nessun fallimento del trattamento
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Gruppo fallimento del trattamento
IM ricorrente, ictus ischemico, altri disturbi tromboembolici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'accuratezza predittiva del punteggio di sicurezza dei farmaci di Cipherome (DSS) in correlazione con gravi reazioni avverse al farmaco associate agli anticoagulanti orali diretti (DOAC) (rivaroxaban, apixaban, dabigatran e edoxaban).
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
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L'endpoint primario è determinare l'accuratezza del DSS nel predire gli esiti clinici di sanguinamento maggiore secondo i criteri dell'International Society of Thrombosis and Haemostatis (ISTH) nei soggetti trattati con anticoagulanti orali diretti (DOAC).
Il DSS è calcolato su una scala da 0 a 1, con punteggi inferiori a 0,3 correlati a un rischio più elevato di ADR e punteggi superiori a 0,7 correlati a un rischio inferiore di ADR.
Determinare il DSS di tutti i soggetti che hanno avuto sanguinamento maggiore e confrontarlo con il DSS dei soggetti di controllo che non hanno avuto sanguinamento.
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Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'accuratezza predittiva del DSS nella correlazione con gravi ADR rispetto agli strumenti clinici (ad esempio, criteri HAS BLED).
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
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L'endpoint secondario è determinare l'accuratezza del DSS che prevede gli esiti clinici rispetto a strumenti clinici come il sistema di punteggio HAS-BLED.
Un soggetto con un punteggio HAS-BLED > 4 punti sarà considerato a rischio moderato-alto di sanguinamento e un punteggio HAS-BLED pari o inferiore a 4 sarà considerato a basso rischio.
Un DSS è calcolato su una scala da 0 a 1, con punteggi inferiori a 0,3 correlati a un rischio più elevato di ADR e punteggi superiori a 0,7 correlati a un rischio inferiore di ADR.
Entrambi i punteggi DSS (soggetti a basso e alto rischio) e HAS-BLED (soggetti a basso e alto rischio) saranno confrontati con i risultati clinici effettivi per valutare l'accuratezza predittiva di ciascun sistema di punteggio.
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Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
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Valutare l'accuratezza predittiva del DSS nella correlazione con i fallimenti terapeutici durante l'assunzione di anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
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L'endpoint secondario è determinare l'accuratezza del DSS nel prevedere i fallimenti terapeutici (ad es. IM ricorrente, embolia sistemica o ictus ischemico) rispetto agli esiti clinici durante il trattamento con DOAC.
Il DSS è calcolato su una scala da 0 a 1, con studi preliminari che dimostrano che i punteggi inferiori a 0,3 sono correlati a un rischio più elevato di ADR e i punteggi superiori a 0,7 sono correlati a un rischio inferiore di ADR.
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Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scoprire nuove varianti farmacogenetiche associate agli anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
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Le nuove varianti saranno valutate utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma per valutare i percorsi genetici in individui con ADR gravi e fallimenti terapeutici.
Attraverso le nostre analisi intendiamo identificare nuove varianti genetiche in soggetti con gravi ADR o fallimento del trattamento mentre assumono inibitori P2Y12.
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Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilyoung Oh, MD, SNUBH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Zareh M, Davis A, Henderson S. Reversal of warfarin-induced hemorrhage in the emergency department. West J Emerg Med. 2011 Nov;12(4):386-92. doi: 10.5811/westjem.2011.3.2051.
- Kirley K, Qato DM, Kornfield R, Stafford RS, Alexander GC. National trends in oral anticoagulant use in the United States, 2007 to 2011. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):615-21. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.967299. Epub 2012 Sep 4.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
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- Xian Y, Xu H, O'Brien EC, Shah S, Thomas L, Pencina MJ, Fonarow GC, Olson DM, Schwamm LH, Bhatt DL, Smith EE, Hannah D, Maisch L, Lytle BL, Peterson ED, Hernandez AF. Clinical Effectiveness of Direct Oral Anticoagulants vs Warfarin in Older Patients With Atrial Fibrillation and Ischemic Stroke: Findings From the Patient-Centered Research Into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research (PROSPER) Study. JAMA Neurol. 2019 Oct 1;76(10):1192-1202. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2099.
- Kanuri SH, Kreutz RP. Pharmacogenomics of Novel Direct Oral Anticoagulants: Newly Identified Genes and Genetic Variants. J Pers Med. 2019 Jan 17;9(1):7. doi: 10.3390/jpm9010007.
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- Dimatteo C, D'Andrea G, Vecchione G, Paoletti O, Cappucci F, Tiscia GL, Buono M, Grandone E, Testa S, Margaglione M. Pharmacogenetics of dabigatran etexilate interindividual variability. Thromb Res. 2016 Aug;144:1-5. doi: 10.1016/j.thromres.2016.05.025. Epub 2016 May 26.
- Sychev DA, Levanov AN, Shelekhova TV, Bochkov PO, Denisenko NP, Ryzhikova KA, Mirzaev KB, Grishina EA, Gavrilov MA, Ramenskaya GV, Kozlov AV, Bogoslovsky T. The impact of ABCB1 (rs1045642 and rs4148738) and CES1 (rs2244613) gene polymorphisms on dabigatran equilibrium peak concentration in patients after total knee arthroplasty. Pharmgenomics Pers Med. 2018 Jul 25;11:127-137. doi: 10.2147/PGPM.S169277. eCollection 2018. Erratum In: Pharmgenomics Pers Med. 2018 Sep 26;11:167.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Selak V, Kerr A, Poppe K, Wu B, Harwood M, Grey C, Jackson R, Wells S. Annual Risk of Major Bleeding Among Persons Without Cardiovascular Disease Not Receiving Antiplatelet Therapy. JAMA. 2018 Jun 26;319(24):2507-2520. doi: 10.1001/jama.2018.8194.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C02-002 BD001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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