Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association Between Genetic Variant Scores och DOACs (DARES2)

14 augusti 2023 uppdaterad av: Cipherome, Inc.

Korrelation mellan blödningskomplikation och behandlingsmisslyckande av DOAC och dess förutsägelser baserade på Cipheromes farmakogenomiska teknologi

Syftet med studien är att utvärdera den prediktiva noggrannheten hos Cipheromes algoritm för att förutsäga och förebygga allvarliga biverkningar (ADR) som patienter upplever när de använder direkta orala antikoagulantia (DOAC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter på rivaroxaban, apixaban, dabigatran och edoxaban som upplevde en allvarlig biverkning och/eller behandlingsmisslyckande och fallmatchade kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter 18 år och äldre som upplevde en allvarlig biverkning när de tog en DOAC och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ADR-gruppen
ISTH blödningsskala Stor blödning
Kontrollgrupp
Ingen ADR, ingen behandlingsfel
Behandlingsmisslyckande grupp
Återkommande hjärtinfarkt, ischemisk stroke, andra tromboemboliska störningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa den prediktiva noggrannheten av Cipherome's Drug Safety Score (DSS) i samband med allvarliga biverkningar associerade med direkta orala antikoagulantia (DOAC) (rivaroxaban, apixaban, dabigatran och edoxaban).
Tidsram: Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling
Det primära effektmåttet är att bestämma noggrannheten hos DSS för att förutsäga kliniska utfall av större blödningar enligt International Society of Thrombosis and Haemostatis (ISTH) kriterier hos patienter på direkta orala antikoagulantia (DOAC). DSS beräknas på en skala från 0 till 1, med poäng under 0,3 korrelerade med högre risk för biverkningar och poäng över 0,7 korrelerade med lägre risk för biverkningar. Vi kommer att fastställa DSS för alla försökspersoner som upplevde större blödningar och jämföra den med DSS för kontrollpersoner som inte upplevde blödning.
Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera den prediktiva noggrannheten hos DSS i samband med allvarliga biverkningar jämfört med kliniska verktyg (t.ex. HAR BLED-kriterier).
Tidsram: Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling
Den sekundära slutpunkten är att bestämma noggrannheten hos DSS som förutsäger kliniska resultat jämfört med kliniska verktyg som HAS-BLED-poängsystemet. En försöksperson med en HAS-BLED-poäng på > 4 poäng kommer att anses vara måttlig-hög risk för blödning och en HAS-BLED-poäng på 4 eller mindre kommer att anses vara låg risk. En DSS beräknas på en skala från 0 till 1, med poäng under 0,3 korrelerade med högre risk för biverkningar och poäng över 0,7 korrelerade med lägre risk för biverkningar. Både DSS (låg- och högrisksubjekt) och HAS-BLED-poäng (låg- och högrisksubjekt) kommer att jämföras med faktiska kliniska resultat för att bedöma den prediktiva noggrannheten för varje poängsystem.
Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling
Att utvärdera den prediktiva noggrannheten hos DSS när det gäller att korrelera med behandlingsmisslyckanden under behandling med direkta orala antikoagulantia (DOAC)
Tidsram: Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling
Den sekundära slutpunkten är att bestämma noggrannheten hos DSS när det gäller att förutsäga behandlingsmisslyckanden (t.ex. återkommande hjärtinfarkt, systemisk emboli eller ischemisk stroke) jämfört med kliniska resultat under behandling med DOAC. DSS beräknas på en skala från 0 till 1, med preliminära studier som visar att poäng under 0,3 korrelerade med en högre risk för biverkningar och poäng över 0,7 korrelerade med lägre risk för biverkningar.
Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att upptäcka nya farmakogenetiska varianter associerade med direkta orala antikoagulantia (DOAC)
Tidsram: Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling
Nya varianter kommer att utvärderas med hjälp av helgenomsekvensering för att utvärdera de genetiska vägarna hos individer med allvarliga biverkningar och behandlingsmisslyckanden. Genom våra analyser avser vi att identifiera nya genetiska varianter hos patienter med allvarliga biverkningar eller behandlingsmisslyckande under P2Y12-hämmare.
Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cipherome, Inc.

Samarbetspartners

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ilyoung Oh, MD, SNUBH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C02-002 BD001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera