Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между показателями генетических вариантов и DOAC (DARES2)

14 августа 2023 г. обновлено: Cipherome, Inc.

Корреляция между осложнениями кровотечения и неэффективностью лечения ПОАК и ее прогнозы на основе фармакогеномной технологии Cipherome

Целью исследования является оценка прогностической точности алгоритма Cipherome в прогнозировании и предотвращении серьезных побочных реакций на лекарства (НЛР), возникающих у пациентов при приеме прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, принимавшие ривароксабан, апиксабан, дабигатран и эдоксабан, у которых развилась серьезная побочная реакция на препарат и/или неэффективность лечения, и контрольная группа, соответствующая случаям.

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше, который испытал серьезную побочную реакцию на препарат при приеме ПОАК и может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа АДР
Шкала кровотечения ISTH Большое кровотечение
Контрольная группа
Нет ADR, нет неудач лечения
Группа неудач лечения
Рецидивирующий ИМ, Ишемический инсульт, Другие тромбоэмболические заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить прогностическую точность оценки безопасности лекарственных средств Cipherome (DSS) в корреляции с серьезными побочными реакциями на лекарства, связанными с прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) (ривароксабан, апиксабан, дабигатран и эдоксабан).
Временное ограничение: В течение 1 года после начала терапии ПОАК
Первичной конечной точкой является определение точности DSS в прогнозировании клинических исходов большого кровотечения в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) у субъектов, получающих прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК). DSS рассчитывается по шкале от 0 до 1, где баллы ниже 0,3 коррелируют с более высоким риском НР, а баллы выше 0,7 коррелируют с более низким риском НР. Мы определим DSS всех субъектов, у которых было сильное кровотечение, и сравним его с DSS контрольных субъектов, у которых не было кровотечения.
В течение 1 года после начала терапии ПОАК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить прогностическую точность DSS при корреляции с серьезными нежелательными реакциями по сравнению с клиническими инструментами (например, критериями HAS BLED).
Временное ограничение: В течение 1 года после начала терапии ПОАК
Вторичной конечной точкой является определение точности предсказания клинических исходов с помощью DSS по сравнению с клиническими инструментами, такими как система оценки HAS-BLED. Субъект с оценкой HAS-BLED> 4 баллов будет считаться умеренно-высоким риском кровотечения, а оценка HAS-BLED 4 или менее будет считаться низким риском. DSS рассчитывается по шкале от 0 до 1, где баллы ниже 0,3 коррелируют с более высоким риском НР, а баллы выше 0,7 коррелируют с более низким риском НР. Как DSS (субъекты с низким и высоким риском), так и баллы HAS-BLED (субъекты с низким и высоким риском) будут сравниваться с фактическими клиническими результатами для оценки прогностической точности каждой системы оценки.
В течение 1 года после начала терапии ПОАК
Оценить прогностическую точность DSS в корреляции с неэффективностью лечения при приеме пероральных антикоагулянтов прямого действия (ПОАК).
Временное ограничение: В течение 1 года после начала терапии ПОАК
Вторичной конечной точкой является определение точности DSS в прогнозировании неэффективности лечения (например, повторного инфаркта миокарда, системной эмболии или ишемического инсульта) по сравнению с клиническими исходами при приеме ПОАК. DSS рассчитывается по шкале от 0 до 1, при этом предварительные исследования показывают, что баллы ниже 0,3 коррелируют с более высоким риском НР, а баллы выше 0,7 коррелируют с более низким риском НР.
В течение 1 года после начала терапии ПОАК

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Открытие новых фармакогенетических вариантов, связанных с прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК).
Временное ограничение: В течение 1 года после начала терапии ПОАК
Новые варианты будут оцениваться с использованием секвенирования всего генома для оценки генетических путей у людей с серьезными НР и неудачами лечения. С помощью наших анализов мы намерены выявить новые генетические варианты у субъектов с серьезными НР или неэффективностью лечения при приеме ингибиторов P2Y12.
В течение 1 года после начала терапии ПОАК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cipherome, Inc.

Соавторы

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ilyoung Oh, MD, SNUBH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C02-002 BD001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться