유전 변이 점수와 DOAC 간의 연관성(DARES2)
2023년 8월 14일 업데이트: Cipherome, Inc.
Cipherome의 약물유전체학 기술에 기반한 DOAC의 출혈 합병증과 치료 실패 예측 간의 상관관계 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 직접 경구 항응고제(DOAC)를 복용하는 동안 환자가 경험하는 심각한 약물 부작용(ADR)을 예측하고 예방하는 Cipherome 알고리즘의 예측 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyonggi-do
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Seongnam-si, Gyonggi-do, 대한민국
- SNUBH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
리바록사반, 아픽사반, 다비가트란 및 에독사반에서 심각한 약물 부작용 및/또는 치료 실패를 경험한 모든 환자 및 사례 일치 대조군.
설명
포함 기준:
- DOAC를 복용하는 동안 심각한 약물 부작용을 경험하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ADR 그룹
ISTH 출혈 척도 주요 출혈
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대조군
ADR 없음, 치료 실패 없음
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치료실패군
재발성 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 기타 혈전색전성 장애
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 경구용 항응고제(DOAC)(리바록사반, 아픽사반, 다비가트란 및 에독사반)와 관련된 심각한 약물 부작용과 관련하여 Cipherome의 약물 안전성 점수(DSS)의 예측 정확도를 결정합니다.
기간: DOAC 치료 시작 후 1년 이내
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1차 종점은 DOAC(Direct Oral Anti-coagulants) 대상자에서 ISTH(International Society of Thrombosis and Haemostatis) 기준에 따라 주요 출혈의 임상 결과를 예측하는 DSS의 정확성을 결정하는 것입니다.
DSS는 0에서 1까지의 척도로 계산되며, 0.3 미만의 점수는 ADR의 높은 위험과 관련이 있고 0.7 이상의 점수는 ADR의 낮은 위험과 관련이 있습니다.
주요 출혈을 경험한 모든 피험자의 DSS를 결정하고 이를 출혈을 경험하지 않은 대조군 피험자의 DSS와 비교할 것입니다.
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DOAC 치료 시작 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 도구(예: HAS BLED 기준)와 비교하여 심각한 ADR과의 상관 관계에서 DSS의 예측 정확도를 평가합니다.
기간: DOAC 치료 시작 후 1년 이내
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두 번째 끝점은 HAS-BLED 점수 시스템과 같은 임상 도구와 비교하여 임상 결과를 예측하는 DSS의 정확도를 결정하는 것입니다.
> 4점의 HAS-BLED 점수를 가진 피험자는 출혈 위험이 중등도에서 높은 것으로 간주되고 HAS-BLED 점수가 4 이하인 피험자는 낮은 위험으로 간주됩니다.
DSS는 0에서 1까지의 척도로 계산되며, 0.3 미만의 점수는 ADR의 높은 위험과 관련이 있고 0.7 이상의 점수는 ADR의 낮은 위험과 관련이 있습니다.
DSS(저위험군 및 고위험군) 및 HAS-BLED 점수(저위험군 및 고위험군) 모두 실제 임상 결과와 비교하여 각 채점 시스템의 예측 정확도를 평가합니다.
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DOAC 치료 시작 후 1년 이내
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DOAC(Direct Oral Anti-coagulants)를 사용하는 동안 치료 실패와 관련하여 DSS의 예측 정확도를 평가하기 위해
기간: DOAC 치료 시작 후 1년 이내
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2차 종점은 DOAC를 사용하는 동안 임상 결과와 비교하여 치료 실패(예: 재발성 MI, 전신 색전증 또는 허혈성 뇌졸중)를 예측하는 DSS의 정확도를 결정하는 것입니다.
DSS는 0에서 1까지의 척도로 계산되며 예비 연구에 따르면 0.3 미만의 점수는 ADR의 높은 위험과 관련이 있고 0.7 이상의 점수는 ADR의 낮은 위험과 관련이 있습니다.
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DOAC 치료 시작 후 1년 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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DOAC(Direct Oral Anti-coagulants)와 관련된 새로운 약물유전학적 변이를 발견하기 위해
기간: DOAC 치료 시작 후 1년 이내
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심각한 ADR 및 치료 실패가 있는 개인의 유전적 경로를 평가하기 위해 전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 새로운 변이체를 평가할 것입니다.
우리의 분석을 통해 우리는 P2Y12 억제제를 사용하는 동안 심각한 ADR 또는 치료 실패가 있는 피험자에서 새로운 유전 변이를 식별하려고 합니다.
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DOAC 치료 시작 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ilyoung Oh, MD, SNUBH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C02-002 BD001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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