COPD 患者在无创通气 (NIV) 运动期间的呼吸驱动反应。 (HFNIV)
2022年11月20日 更新者：Javier Sayas Catalan
无创通气 (NIV) 对运动期间慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 神经呼吸耦合的影响。
在一组慢性阻塞性肺疾病患者中，在基础条件下（自主呼吸）进行 10 分钟的恒定负荷运动；在无创面罩通气和高流量鼻插管下。
为了减少呼吸困难、增加运动耐量和减轻呼吸肌负荷，将在使用胸骨旁肌电图测量呼吸肌和神经驱动方面比较三种运动。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病患者的运动受到动态过度充气和呼吸肌超负荷的限制，导致严重呼吸困难。
在运动过程中，神经呼吸驱动力的增加显着与通气需求相匹配，与呼吸困难相关。
无创通气可以改善神经呼吸驱动解偶联和运动耐量。
这项研究的目的将证明在运动过程中无创通气和高流量鼻插管是否可以减少神经呼吸驱动并改善呼吸困难，通过胸骨旁肌电图测量
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- Javier Sayas Catalan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
12 de Octubre 医院的呼吸科门诊将患者拒之门外
描述
纳入标准：
- 由 12 de Octubre 大学医院肺移植科评估的肺移植候补名单上患有严重 COPD 或囊性纤维化（具有阻塞性模式和空气滞留）的患者。
- 根据 GOLD 和残气量大于理论值的 120% 的 COPD 诊断标准
- 通过分析体育锻炼期间的流量/体积曲线发展动态空气滞留的证据。
- 已经适应家庭无创机械通气 (NIV) 等待移植的患者。
排除标准：
- 存在限制患者体力活动能力的合并症（不受控制的缺血性心脏病、严重的肺动脉高压、神经肌肉疾病）。
- 拒绝使用 NIV 治疗，或拒绝参与研究。
- 无法在基础条件和通风条件下进行建议的锻炼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列
所有患者都将进行基础测试，包括在恒定负荷下进行持续的 cyclergometer 运动，并进行自主呼吸，之后将在无创通气（NIV 测试）下进行相同的运动方案。 参数将预先滴定。 最后，患者将在高流量氧疗（HFNC 测试）下以恒定负荷进行相同的锻炼。 |
患者将在 cycloergometer 中进行 10 分钟的恒定负荷锻炼。 要设置负载，之前将执行基线增量工作量测试（访问 1）。 然后，在另一天（访问 2），受试者将以访问 1 中确定的最大负荷的 75% 进行 10 分钟的自行车运动，以每分钟 30 至 35 次踏板转的恒定速率，自主呼吸，通过常规鼻插管进行低流量供氧，调整后可使 SpO2 达到 92% 至 94%
访问 2 无创面罩通气：将在自主呼吸练习结束时的自由循环期间滴定参数。
然后，在另一天（访视 3），以相同的恒定负荷、骑行节奏和 NIV 下，患者将进行 10 分钟的骑行。
在 50 lpm 的恒定流量和根据 SPO2 调整的 FiO2 下，以获得 92% 和 94% 之间的恒定饱和度。
将保持相同的踩踏负荷和频率，并收集相似的变量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经呼吸机 (NVU) 的变化 (%)
大体时间：24小时、48小时、72小时
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将采用最大有意通气和最大吸气峰值 (MIP) 中的最大肌肉活动（以 mV 为单位的均方根 EMG 值）、膈肌 (EMGDimax) 和胸骨旁 (EMGparamax) 的峰值（基线）。
该值将被视为 100%，并且将基于此平均 EMG 计算每种通气情况（自主通气或 NIV 下）的归一化 EMGdi (RMS) 和胸骨旁。
在每个努力点（在运动协议的每一分钟），归一化 EMG 值（胸骨旁和膈肌）与潮气量（通过连接到 VM 的呼吸速度计对流量信号积分获得 - 在 NIV- 中获得）之间的关系或口鼻密封面罩 - 在 Vesp 中）。
为了便于判读过期 TV，在呼吸速度描记器之前，将使用没有泄漏的面罩，在电路中连接有意泄漏。
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24小时、48小时、72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Borg 量表呼吸困难演变（分）
大体时间：第 1 天和锻炼期间每 60 秒的基础值
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呼吸困难的程度将由这个经过验证的量表确定，结果在 1 到 10 分之间。0：
完全没有 0.5：非常非常轻（几乎不明显） 1：非常轻，2：轻，3：中等，4：有点强烈，5：强烈，6：5 到 7 之间，7：非常强烈，8：介于7 和 9，9：非常非常强烈（几乎是最大），10：最大
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第 1 天和锻炼期间每 60 秒的基础值
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Borg 量表呼吸困难演变（分）
大体时间：比第 1 天（第 2 天）晚 24 小时，每 60 秒练习一次
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呼吸困难的程度将由这个经过验证的量表确定，结果在 1 到 10 分之间。0：
完全没有 0.5：非常非常轻（几乎不明显） 1：非常轻，2：轻，3：中等，4：有点强烈，5：强烈，6：5 到 7 之间，7：非常强烈，8：介于7 和 9，9：非常非常强烈（几乎是最大），10：最大
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比第 1 天（第 2 天）晚 24 小时，每 60 秒练习一次
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Borg 量表呼吸困难演变（分）
大体时间：比第 1 天（第 3 天）晚 48 小时，每 60 秒练习一次
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呼吸困难的程度将由这个经过验证的量表确定，结果在 1 到 10 分之间。0：
完全没有 0.5：非常非常轻（几乎不明显） 1：非常轻，2：轻，3：中等，4：有点强烈，5：强烈，6：5 到 7 之间，7：非常强烈，8：介于7 和 9，9：非常非常强烈（几乎是最大），10：最大
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比第 1 天（第 3 天）晚 48 小时，每 60 秒练习一次
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Borg 量表呼吸困难演变（分）
大体时间：比第 1 天（第 4 天）晚 72 小时，每 60 秒练习一次
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呼吸困难的程度将由这个经过验证的量表确定，结果在 1 到 10 分之间。0：
完全没有 0.5：非常非常轻（几乎不明显） 1：非常轻，2：轻，3：中等，4：有点强烈，5：强烈，6：5 到 7 之间，7：非常强烈，8：介于7 和 9，9：非常非常强烈（几乎是最大），10：最大
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比第 1 天（第 4 天）晚 72 小时，每 60 秒练习一次
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经皮 pCO2 最终 - 初始 (mmHg)
大体时间：练习期间第 1 天的基础值
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经皮监测仪使用无创技术测量皮肤表面二氧化碳分压 (PtcCO2)
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练习期间第 1 天的基础值
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经皮 pCO2 最终 - 初始 (mmHg)
大体时间：第2天演练期间（比第1天晚24小时）
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经皮监测仪使用无创技术测量皮肤表面二氧化碳分压 (PtcCO2)
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第2天演练期间（比第1天晚24小时）
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经皮 pCO2 最终 - 初始 (mmHg)
大体时间：第3天演习中（比第1天晚48小时）
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经皮监测仪使用无创技术测量皮肤表面二氧化碳分压 (PtcCO2)
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第3天演习中（比第1天晚48小时）
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经皮 pCO2 最终 - 初始 (mmHg)
大体时间：第4天演习中（比第1天晚72小时）
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经皮监测仪使用无创技术测量皮肤表面二氧化碳分压 (PtcCO2)
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第4天演习中（比第1天晚72小时）
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总训练时间（踩踏板，分钟）
大体时间：第2天演练期间（比第1天晚24小时）
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患者保持踩踏板的总时间
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第2天演练期间（比第1天晚24小时）
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总训练时间（踩踏板，分钟）
大体时间：第3天演习中（比第1天晚48小时）
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患者保持踩踏板的总时间
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第3天演习中（比第1天晚48小时）
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总训练时间（踩踏板，分钟）
大体时间：第4天演习期间（比第1天晚72小时）
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患者保持踩踏板的总时间
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第4天演习期间（比第1天晚72小时）
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停靠站 (n)
大体时间：第2天演练期间（比第1天晚24小时）
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患者在测试期间执行的停止次数
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第2天演练期间（比第1天晚24小时）
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停靠站 (n)
大体时间：第3天演习中（比第1天晚48小时）
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患者在测试期间执行的停止次数
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第3天演习中（比第1天晚48小时）
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停靠站 (n)
大体时间：第4天演习期间（比第1天晚72小时）
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患者在测试期间执行的停止次数
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第4天演习期间（比第1天晚72小时）
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无效努力 %
大体时间：第2天演练期间（比第1天晚24小时）
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练习期间无效努力的百分比
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第2天演练期间（比第1天晚24小时）
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无效努力 %
大体时间：第3天演习中（比第1天晚48小时）
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练习期间无效努力的百分比
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第3天演习中（比第1天晚48小时）
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无效努力 %
大体时间：第4天演习期间（比第1天晚72小时）
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练习期间无效努力的百分比
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第4天演习期间（比第1天晚72小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Sayas、Hospital 12 de Octubre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月2日
初级完成 (实际的)
2022年11月15日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月20日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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