Odezva dechového pohonu u pacientů s CHOPN během cvičení s neinvazivní ventilací (NIV). (HFNIV)
20. listopadu 2022 aktualizováno: Javier Sayas Catalan
Vliv neinvazivní ventilace (NIV) na neurorespirační vazbu u chronické obstrukční plicní nemoci během cvičení (CHOPN).
Cvičení s konstantní zátěží po dobu 10 minut bude prováděno u skupiny pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí v bazálním stavu (spontánní dýchání); pod neinvazivní ventilací maskou a s vysokoprůtokovou nosní kanylou.
S cílem snížit dušnost, zvýšit toleranci zátěže a odlehčit dýchací svaly budou porovnány tři cviky z hlediska využití dýchacích svalů a nervového pohonu měřené paraesternální elektromyografií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičení u chronické obstrukční plicní nemoci je limitováno dynamickou hyperinflací a přetížením dýchacích svalů vedoucí k těžké dušnosti.
Během cvičení je nárůst nervové dechové síly patrný v souladu s požadavky na ventilaci, korelující s dušností.
Neinvazivní ventilace může zlepšit odpojení neurálního respiračního pohonu a toleranci cvičení.
Cílem této studie bude prokázat, zda neinvazivní ventilace a nosní kanyla s vysokým průtokem během zátěže snižují nervový dechový pohon a zlepšují dušnost, měřeno paraesternální elektromyografií
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Javier Sayas Catalan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou relutováni z pneumologické ambulance Nemocnice 12 de Octubre
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou CHOPN nebo cystickou fibrózou (s obstrukčním vzorem a zadržováním vzduchu) na čekací listině na transplantaci plic, hodnoceni Oddělením transplantace plic Fakultní nemocnice 12 de Octubre.
- Diagnostická kritéria pro CHOPN podle GOLD a reziduální objem větší než 120 % teoretického
- Důkaz rozvoje dynamického zachycování vzduchu analýzou křivek průtok/objem během fyzického cvičení.
- Pacienti se již adaptovali na domácí neinvazivní mechanickou ventilaci (NIV) čekající na transplantaci.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost komorbidit, které omezují kapacitu fyzické námahy pacienta (nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, těžká plicní hypertenze, neuromuskulární onemocnění).
- Odmítnutí léčby NIV nebo zařazení do studie.
- Nemožnost provedení navrhovaného cvičení v bazálních podmínkách a s ventilací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Všem pacientům bude proveden bazální test, který spočívá v kontinuálním cvičení na cyklergometru, při konstantní zátěži, se spontánním dýcháním, poté bude proveden stejný cvičební protokol pod neinvazivní ventilací (NIV test). Parametry budou titrovány předem. Nakonec pacient provede stejné cvičení při konstantní zátěži pod vysokoprůtokovou oxygenoterapií (test HFNC). |
Pacienti budou provádět 10 minut, konstantní zátěž, cvičení v cykloergometru. Pro nastavení zátěže bude předtím proveden základní test přírůstkového úsilí (NÁVŠTÍVKA 1). Poté v samostatném dni (NÁVŠTĚVA 2) bude subjekt provádět 10 minut jízdy na kole se 75% zátěží stanovenou jako maximum při NÁVŠTĚVĚ 1, konstantní rychlostí 30 až 35 otáček pedálu za minutu, při spontánním dýchání, s nízký průtok kyslíku konvenční nosní kanylou upravenou pro dosažení SpO2 mezi 92 až 94 %
NÁVŠTĚVA 2 Neinvazivní ventilace maskou: parametry budou titrovány během období volného cyklu na konci cvičení spontánního dýchání.
Poté, v samostatný den (NÁVŠTĚVA 3), se stejnou konstantní zátěží, kadencí cyklování a pod NIV, pacient provede 10 minut jízdy na kole.
S konstantními průtoky 50 l/min a s FiO2 upraveným podle SPO2 pro dosažení konstantní saturace mezi 92 a 94 %.
Bude zachována stejná zátěž a frekvence šlapání, přičemž budou shromažďovány podobné proměnné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny neurálního ventilátoru (NVU) (%)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
bude vzata maximální hodnota (na základní linii) maximální svalové aktivity (hodnota EMG Root mean square v mV), a to jak brániční (EMGDimax), tak parasternální (EMGparamax) v maximální záměrné ventilaci a maximální inspirační špičce (MIP).
Tato hodnota bude považována za 100 % a na základě této průměrné hodnoty EMG bude vypočtena pro normalizované EMGdi (RMS) a paraesternální v každé ventilační situaci (spontánní ventilace nebo pod NIV).
V každém bodě námahy (v každé minutě cvičebního protokolu) vztah mezi normalizovanou hodnotou EMG (parasternální a brániční) a dechovým objemem (získaným integrálem signálu průtoku pomocí pneumotachografu připojeného k VM -in NIV- nebo oronazální hermetická maska -ve Vesp).
Pro usnadnění interpretace prošlé TV se použije maska bez úniku s úmyslným únikem zapojeným v okruhu před pneumotachograf.
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Borgská stupnice Vývoj dušnosti (body)
Časové okno: Bazální hodnota v den 1 a každých 60 sekund během cvičení
|
Stupeň dušnosti bude určen touto ověřenou stupnicí s výsledkem mezi 1 a 10 body.0:
Vůbec ne 0,5: Velmi, velmi světlý (stěží znatelný) 1: Velmi světlý, 2: Světlý, 3: Střední , 4: Poněkud intenzivní, 5: Intenzivní, 6: Mezi 5 a 7, 7: Velmi intenzivní, 8: Mezi 7 a 9, 9: Velmi, velmi intenzivní (téměř maximum), 10: Maximum
|
Bazální hodnota v den 1 a každých 60 sekund během cvičení
|
|
Borgská stupnice Vývoj dušnosti (body)
Časové okno: 24 hodin později než den 1 (den 2) během cvičení každých 60 sekund
|
Stupeň dušnosti bude určen touto ověřenou stupnicí s výsledkem mezi 1 a 10 body.0:
Vůbec ne 0,5: Velmi, velmi světlý (stěží znatelný) 1: Velmi světlý, 2: Světlý, 3: Střední , 4: Poněkud intenzivní, 5: Intenzivní, 6: Mezi 5 a 7, 7: Velmi intenzivní, 8: Mezi 7 a 9, 9: Velmi, velmi intenzivní (téměř maximum), 10: Maximum
|
24 hodin později než den 1 (den 2) během cvičení každých 60 sekund
|
|
Borgská stupnice Vývoj dušnosti (body)
Časové okno: 48 hodin později než den 1 (den 3) během cvičení každých 60 sekund
|
Stupeň dušnosti bude určen touto ověřenou stupnicí s výsledkem mezi 1 a 10 body.0:
Vůbec ne 0,5: Velmi, velmi světlý (stěží znatelný) 1: Velmi světlý, 2: Světlý, 3: Střední , 4: Poněkud intenzivní, 5: Intenzivní, 6: Mezi 5 a 7, 7: Velmi intenzivní, 8: Mezi 7 a 9, 9: Velmi, velmi intenzivní (téměř maximum), 10: Maximum
|
48 hodin později než den 1 (den 3) během cvičení každých 60 sekund
|
|
Borgská stupnice Vývoj dušnosti (body)
Časové okno: 72 hodin později než den 1 (den 4) během cvičení každých 60 sekund
|
Stupeň dušnosti bude určen touto ověřenou stupnicí s výsledkem mezi 1 a 10 body.0:
Vůbec ne 0,5: Velmi, velmi světlý (stěží znatelný) 1: Velmi světlý, 2: Světlý, 3: Střední , 4: Poněkud intenzivní, 5: Intenzivní, 6: Mezi 5 a 7, 7: Velmi intenzivní, 8: Mezi 7 a 9, 9: Velmi, velmi intenzivní (téměř maximum), 10: Maximum
|
72 hodin později než den 1 (den 4) během cvičení každých 60 sekund
|
|
Transkutánní pCO2 Finální – iniciální (mmHg)
Časové okno: Bazální hodnota v den 1 během cvičení
|
Transkutánní monitor používá neinvazivní techniku k měření parciálního tlaku oxidu uhličitého na povrchu kůže (PtcCO2)
|
Bazální hodnota v den 1 během cvičení
|
|
Transkutánní pCO2 Finální – iniciální (mmHg)
Časové okno: Během cvičení v den 2 (o 24 hodin později než v den 1)
|
Transkutánní monitor používá neinvazivní techniku k měření parciálního tlaku oxidu uhličitého na povrchu kůže (PtcCO2)
|
Během cvičení v den 2 (o 24 hodin později než v den 1)
|
|
Transkutánní pCO2 Finální – iniciální (mmHg)
Časové okno: Během cvičení v den 3 (48 hodin později než den 1)
|
Transkutánní monitor používá neinvazivní techniku k měření parciálního tlaku oxidu uhličitého na povrchu kůže (PtcCO2)
|
Během cvičení v den 3 (48 hodin později než den 1)
|
|
Transkutánní pCO2 Finální – iniciální (mmHg)
Časové okno: Během cvičení v den 4 (72 hodin později než den 1)
|
Transkutánní monitor používá neinvazivní techniku k měření parciálního tlaku oxidu uhličitého na povrchu kůže (PtcCO2)
|
Během cvičení v den 4 (72 hodin později než den 1)
|
|
Celkový čas tréninku (šlapání, minuty)
Časové okno: Během cvičení v den 2 (o 24 hodin později než v den 1)
|
Celková doba, po kterou pacient šlape
|
Během cvičení v den 2 (o 24 hodin později než v den 1)
|
|
Celkový čas tréninku (šlapání, minuty)
Časové okno: Během cvičení v den 3 (o 48 hodin později než v den 1)
|
Celková doba, po kterou pacient šlape
|
Během cvičení v den 3 (o 48 hodin později než v den 1)
|
|
Celkový čas tréninku (šlapání, minuty)
Časové okno: Během cvičení v den 4 (72 hodin později než den 1)
|
Celková doba, po kterou pacient šlape
|
Během cvičení v den 4 (72 hodin později než den 1)
|
|
Zastávky (n)
Časové okno: Během cvičení v den 2 (o 24 hodin později než v den 1)
|
Počet zastávek, které pacient během testu provede
|
Během cvičení v den 2 (o 24 hodin později než v den 1)
|
|
Zastávky (n)
Časové okno: Během cvičení v den 3 (o 48 hodin později než v den 1)
|
Počet zastávek, které pacient během testu provede
|
Během cvičení v den 3 (o 48 hodin později než v den 1)
|
|
Zastávky (n)
Časové okno: Během cvičení v den 4 (72 hodin později než den 1)
|
Počet zastávek, které pacient během testu provede
|
Během cvičení v den 4 (72 hodin později než den 1)
|
|
Neefektivní úsilí %
Časové okno: Během cvičení v den 2 (o 24 hodin později než v den 1)
|
Procento neefektivního úsilí během cvičení
|
Během cvičení v den 2 (o 24 hodin později než v den 1)
|
|
Neefektivní úsilí %
Časové okno: Během cvičení v den 3 (o 48 hodin později než v den 1)
|
Procento neefektivního úsilí během cvičení
|
Během cvičení v den 3 (o 48 hodin později než v den 1)
|
|
Neefektivní úsilí %
Časové okno: Během cvičení v den 4 (72 hodin později než den 1)
|
Procento neefektivního úsilí během cvičení
|
Během cvičení v den 4 (72 hodin později než den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Sayas, Hospital 12 de Octubre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIV and HFNC EXERCISE COPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .