Resposta do Drive Respiratório em Pacientes com DPOC Durante o Exercício com Ventilação Não Invasiva (VNI). (HFNIV)
20 de novembro de 2022 atualizado por: Javier Sayas Catalan
Efeito da Ventilação Não Invasiva (VNI) no Acoplamento Neurorrespiratório na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Durante o Exercício (DPOC).
Será realizado um exercício de carga constante durante 10 minutos num grupo de doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica, em estado basal (respiração espontânea); sob ventilação não invasiva com máscara e cânula nasal de alto fluxo.
Com o objetivo de diminuir a dispnéia, aumentar a tolerância ao exercício e descarregar os músculos respiratórios, três exercícios serão comparados quanto ao uso dos músculos respiratórios e ao drive neural medido com eletromiografia paraesternal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exercício na doença pulmonar obstrutiva crônica é limitado pela hiperinsuflação dinâmica e sobrecarga da musculatura respiratória, levando a dispneia grave.
Durante o exercício, é notável o aumento do impulso respiratório neural para corresponder à demanda ventilatória, correlacionada com a falta de ar.
A ventilação não invasiva pode melhorar o desacoplamento do impulso respiratório neural e a tolerância ao exercício.
O objetivo deste estudo será provar se a ventilação não invasiva e a cânula nasal de alto fluxo durante o exercício reduzem o drive respiratório neural e melhoram a dispnéia, medida com eletromiografia paraesternal
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Javier Sayas Catalan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recluídos do ambulatório de pneumologia do Hospital 12 de Octubre
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC grave ou fibrose cística (com padrão obstrutivo e aprisionamento aéreo) em lista de espera para transplante pulmonar, avaliados pela Unidade de Transplante Pulmonar do Hospital Universitário 12 de Outubro.
- Critérios diagnósticos para DPOC de acordo com o GOLD e volume residual maior que 120% do valor teórico
- Evidências de desenvolvimento de aprisionamento aéreo dinâmico por meio da análise de curvas de fluxo/volume durante o exercício físico.
- Pacientes já adaptados à ventilação mecânica não invasiva (VNI) domiciliar aguardando transplante.
Critério de exclusão:
- Presença de comorbidades que limitem a capacidade de esforço físico do paciente (cardiopatia isquêmica descontrolada, hipertensão pulmonar grave, doença neuromuscular).
- Recusa de tratamento com VNI ou inclusão no estudo.
- Incapacidade de realizar o exercício proposto em condições basais e com ventilação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte
Todos os pacientes serão submetidos a um teste basal que consiste em exercício em ciclorgômetro contínuo, sob carga constante, com respiração espontânea, após o qual será realizado o mesmo protocolo de exercício realizado sob ventilação não invasiva (teste VNI). Os parâmetros serão titulados previamente. Por fim, o paciente realizará o mesmo exercício com carga constante sob oxigenoterapia de alto fluxo (teste HFNC). |
Os pacientes realizarão 10 minutos, carga constante, de exercício em cicloergômetro. Para definir a carga, um teste de esforço incremental de linha de base será realizado anteriormente (VISITA 1). Em seguida, em dia separado (VISITA 2), o sujeito realizará 10 minutos de pedalada com carga de 75% daquela determinada como máxima na VISITA 1, a uma frequência constante de 30 a 35 rotações de pedal por minuto, em respiração espontânea, com oxigênio de baixo fluxo através de cânula nasal convencional ajustada para atingir SpO2 entre 92 a 94%
VISITA 2 Ventilação não invasiva com máscara: os parâmetros serão titulados durante um período de ciclagem livre ao final do exercício de respiração espontânea.
Então, em um dia separado (VISITA 3), com a mesma carga constante, cadência de ciclismo e sob VNI, o paciente realizará 10 min de ciclismo.
Com fluxos constantes de 50 lpm e com FiO2 ajustada conforme SPO2, para obter uma saturação constante entre 92 e 94%.
A mesma carga de pedalada e frequência serão mantidas, com variáveis semelhantes coletadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no ventilador Neural (NVU) (%)
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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será medido o valor de pico (na linha de base) da atividade muscular máxima ( valor da raiz quadrada média do EMG em mV), tanto diafragmática (EMGDimax) quanto paraesternal (EMGparamax) na ventilação intencional máxima e pico inspiratório máximo (PIM).
Este valor será considerado 100% e com base nesta média será calculado o EMG para um EMGdi (RMS) normalizado e paraesternal em cada situação ventilatória (ventilação espontânea ou sob VNI).
A cada ponto de esforço (em cada minuto do protocolo de exercício), a relação entre o valor EMG normalizado (paraesternal e diafragmático) e o volume corrente (obtido por integral do sinal de fluxo por meio de um pneumotacógrafo conectado ao VM -em VNI- ou máscara hermética oronasal -em Vesp).
Para facilitar a interpretação do VT expirado, será utilizada a máscara sem vazamento com o vazamento intencional conectado no circuito, antes do pneumotacógrafo.
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Borg Evolução da dispnéia (pontos)
Prazo: Valor basal no dia 1 e a cada 60 segundos durante o exercício
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O grau de dispneia será determinado por esta escala validada com um resultado entre 1 e 10 pontos.0:
Nada 0,5: Muito, muito leve (quase imperceptível) 1: Muito leve, 2: Leve, 3: Moderado, 4: Um pouco intenso, 5: Intenso, 6: Entre 5 e 7, 7: Muito intenso, 8: Entre 7 e 9, 9: Muito, muito intenso (quase no máximo), 10: Máximo
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Valor basal no dia 1 e a cada 60 segundos durante o exercício
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Escala de Borg Evolução da dispnéia (pontos)
Prazo: 24 horas depois do dia 1 (dia 2) durante o exercício a cada 60 segundos
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O grau de dispneia será determinado por esta escala validada com um resultado entre 1 e 10 pontos.0:
Nada 0,5: Muito, muito leve (quase imperceptível) 1: Muito leve, 2: Leve, 3: Moderado, 4: Um pouco intenso, 5: Intenso, 6: Entre 5 e 7, 7: Muito intenso, 8: Entre 7 e 9, 9: Muito, muito intenso (quase no máximo), 10: Máximo
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24 horas depois do dia 1 (dia 2) durante o exercício a cada 60 segundos
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Escala de Borg Evolução da dispnéia (pontos)
Prazo: 48 horas depois do dia 1 (dia 3) durante o exercício a cada 60 segundos
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O grau de dispneia será determinado por esta escala validada com um resultado entre 1 e 10 pontos.0:
Nada 0,5: Muito, muito leve (quase imperceptível) 1: Muito leve, 2: Leve, 3: Moderado, 4: Um pouco intenso, 5: Intenso, 6: Entre 5 e 7, 7: Muito intenso, 8: Entre 7 e 9, 9: Muito, muito intenso (quase no máximo), 10: Máximo
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48 horas depois do dia 1 (dia 3) durante o exercício a cada 60 segundos
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Escala de Borg Evolução da dispnéia (pontos)
Prazo: 72 horas depois do dia 1 (dia 4) durante o exercício a cada 60 segundos
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O grau de dispneia será determinado por esta escala validada com um resultado entre 1 e 10 pontos.0:
Nada 0,5: Muito, muito leve (quase imperceptível) 1: Muito leve, 2: Leve, 3: Moderado, 4: Um pouco intenso, 5: Intenso, 6: Entre 5 e 7, 7: Muito intenso, 8: Entre 7 e 9, 9: Muito, muito intenso (quase no máximo), 10: Máximo
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72 horas depois do dia 1 (dia 4) durante o exercício a cada 60 segundos
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Transcutâneo pCO2 Final - inicial (mmHg)
Prazo: Valor basal no dia 1 durante o exercício
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O monitor transcutâneo usa uma técnica não invasiva para medir a pressão parcial de dióxido de carbono (PtcCO2) na superfície da pele
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Valor basal no dia 1 durante o exercício
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Transcutâneo pCO2 Final - inicial (mmHg)
Prazo: Durante o exercício no dia 2 (24 horas depois do dia 1)
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O monitor transcutâneo usa uma técnica não invasiva para medir a pressão parcial de dióxido de carbono (PtcCO2) na superfície da pele
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Durante o exercício no dia 2 (24 horas depois do dia 1)
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Transcutâneo pCO2 Final - inicial (mmHg)
Prazo: Durante o exercício no dia 3 (48 horas depois do dia 1)
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O monitor transcutâneo usa uma técnica não invasiva para medir a pressão parcial de dióxido de carbono (PtcCO2) na superfície da pele
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Durante o exercício no dia 3 (48 horas depois do dia 1)
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Transcutâneo pCO2 Final - inicial (mmHg)
Prazo: Durante o exercício no dia 4 (72 horas depois do dia 1)
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O monitor transcutâneo usa uma técnica não invasiva para medir a pressão parcial de dióxido de carbono (PtcCO2) na superfície da pele
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Durante o exercício no dia 4 (72 horas depois do dia 1)
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Tempo total de treino (pedaladas, minutos)
Prazo: Durante o exercício no dia 2 (24 horas depois do dia 1)
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Tempo total que o paciente permanece pedalando
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Durante o exercício no dia 2 (24 horas depois do dia 1)
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Tempo total de treino (pedaladas, minutos)
Prazo: Durante o exercício no dia 3 (48 horas depois do dia 1)
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Tempo total que o paciente permanece pedalando
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Durante o exercício no dia 3 (48 horas depois do dia 1)
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Tempo total de treino (pedaladas, minutos)
Prazo: Durante o exercício no dia 4 (72 horas depois do dia 1)
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Tempo total que o paciente permanece pedalando
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Durante o exercício no dia 4 (72 horas depois do dia 1)
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Paradas (n)
Prazo: Durante o exercício no dia 2 (24 horas depois do dia 1)
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Número de paradas que o paciente realiza durante o teste
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Durante o exercício no dia 2 (24 horas depois do dia 1)
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Paradas (n)
Prazo: Durante o exercício no dia 3 (48 horas depois do dia 1)
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Número de paradas que o paciente realiza durante o teste
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Durante o exercício no dia 3 (48 horas depois do dia 1)
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Paradas (n)
Prazo: Durante o exercício no dia 4 (72 horas depois do dia 1)
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Número de paradas que o paciente realiza durante o teste
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Durante o exercício no dia 4 (72 horas depois do dia 1)
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% de esforços ineficazes
Prazo: Durante o exercício no dia 2 (24 horas depois do dia 1)
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Porcentagem de esforços ineficazes durante o exercício
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Durante o exercício no dia 2 (24 horas depois do dia 1)
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% de esforços ineficazes
Prazo: Durante o exercício no dia 3 (48 horas depois do dia 1)
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Porcentagem de esforços ineficazes durante o exercício
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Durante o exercício no dia 3 (48 horas depois do dia 1)
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% de esforços ineficazes
Prazo: Durante o exercício no dia 4 (72 horas depois do dia 1)
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Porcentagem de esforços ineficazes durante o exercício
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Durante o exercício no dia 4 (72 horas depois do dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Javier Sayas, Hospital 12 de Octubre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIV and HFNC EXERCISE COPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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