Respiratorisk drevrespons hos KOL-patienter under træning med ikke-invasiv ventilation (NIV). (HFNIV)
20. november 2022 opdateret af: Javier Sayas Catalan
Ikke-invasiv ventilation (NIV) Effekt på neurorespiratorisk kobling ved kronisk obstruktiv lungesygdom under træning (KOL).
En konstant belastningsøvelse i 10 minutter vil blive udført i en gruppe patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i en basal tilstand (spontan vejrtrækning); under non-invasiv maskeventilation og med høj flow næsekanyle.
Med det formål at reducere dyspnø, øge træningstolerancen og aflaste respiratoriske muskler, vil tre øvelser blive sammenlignet med hensyn til brug af respiratoriske muskler og neuralt drive målt med paraesternal elektromyografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træning ved kronisk obstruktiv lungesygdom er begrænset af dynamisk hyperinflation og overbelastning af respiratoriske muskler, hvilket fører til svær dyspnø.
Under træning er stigningen i neural respirationsdrift bemærkelsesværdig for at matche ventilationsbehovet, korreleret med åndenød.
Non-invasiv ventilation kan forbedre afkoblingen af neural respiratorisk drift og træningstolerance.
Formålet med denne undersøgelse vil være at bevise, om ikke-invasiv ventilation og høj flow næsekanyle under træning reducerer neural respirationsdrift og forbedrer dyspnø, målt med paraesternal elektromyografi
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Javier Sayas Catalan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive udelukket fra pneumologisk ambulatorium på Hospitalet 12 de Octubre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær KOL eller cystisk fibrose (med et obstruktivt mønster og luftindfangning) på venteliste til en lungetransplantation, vurderet af lungetransplantationsenheden på 12 de Octubre University Hospital.
- Diagnostiske kriterier for KOL i henhold til GOLD og restvolumen større end 120 % af teoretisk
- Bevis på udvikling af dynamisk luftindfangning ved at analysere flow/volumen kurver under fysisk træning.
- Patienter, der allerede er tilpasset til ikke-invasiv mekanisk ventilation i hjemmet (NIV), der venter på transplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af komorbiditeter, der begrænser patientens fysiske indsatskapacitet (ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom, svær pulmonal hypertension, neuromuskulær sygdom).
- Afslag på behandling med NIV, eller inddragelse i undersøgelsen.
- Manglende evne til at udføre den foreslåede øvelse under basale forhold og med ventilation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
Alle patienter vil blive udført en basal test, der består af kontinuerlig cyklergometerøvelse, under konstant belastning, med spontan vejrtrækning, hvorefter den samme træningsprotokol udføres under non-invasiv ventilation (NIV test). Parametre vil blive titreret tidligere. Til sidst vil patienten udføre den samme øvelse ved en konstant belastning under højflow-iltbehandling (HFNC-test). |
Patienterne vil udføre 10 minutter, konstant belastning, motion i et cycloergometer. For at indstille belastningen vil der tidligere blive udført en inkrementel anstrengelsestest (BESØG 1). Derefter, på en separat dag (BESØG 2), vil forsøgspersonen udføre 10 minutters cykling ved 75 % belastning af det, der er bestemt som maksimum i BESØG 1, med en konstant hastighed på 30 til 35 pedalomdrejninger i minuttet, i spontan vejrtrækning, med lav flow oxygen gennem konventionel næsekanyle justeret til at opnå SpO2 mellem 92 til 94 %
BESØG 2 Non-invasiv maskeventilation: parametrene vil blive titreret i løbet af en fri cykelperiode ved afslutningen af den spontane vejrtrækningsøvelse.
Derefter, på en separat dag (BESØG 3), med samme konstante belastning, cyklingskadence og under NIV, vil patienten udføre 10 minutters cykling.
Med konstant flow på 50 lpm og med FiO2 justeret efter SPO2, for at opnå en konstant mætning mellem 92 og 94%.
Den samme pedalbelastning og -frekvens vil blive opretholdt, med lignende variabler indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i neural ventilator (NVU) (%)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
peakværdien (på basislinjen) af den maksimale muskelaktivitet (Root mean square EMG-værdi i mV), både diaphragmatisk (EMGDimax) og parasternal (EMGparamax) i den maksimale tilsigtede ventilation og maksimal inspiratorisk peak (MIP) vil blive taget.
Denne værdi vil blive betragtet som 100 % og baseret på denne middelværdi vil EMG blive beregnet for en normaliseret EMGdi (RMS) og paraesternal i hver respiratorisk situation (spontan ventilation eller under NIV).
Ved hvert anstrengelsespunkt (i hvert minut af træningsprotokollen), forholdet mellem den normaliserede EMG-værdi (parasternal og diafragmatisk) og tidalvolumen (opnået ved integral af flowsignal ved hjælp af en pneumotakograf forbundet til VM -i NIV- eller oronasal hermetisk maske -i Vesp).
For at lette fortolkningen af det udløbne tv, vil masken uden lækage blive brugt med den forsætlige lækage tilsluttet i kredsløbet, før pneumotakografen.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg-skala Dyspnø-evolution (point)
Tidsramme: Basalværdi på dag 1 og hvert 60. sekund under træningen
|
Graden af dyspnø vil blive bestemt af denne validerede skala med et resultat mellem 1 og 10 point.0:
Slet ikke 0,5: Meget, meget let (næppe mærkbar) 1: Meget let, 2: Let, 3: Moderat, 4: Noget intens, 5: Intens, 6: Mellem 5 og 7, 7: Meget intens, 8: Mellem 7 og 9, 9: Meget, meget intens (næsten maksimum), 10: Maksimum
|
Basalværdi på dag 1 og hvert 60. sekund under træningen
|
|
Borg-skala Dyspnø-evolution (point)
Tidsramme: 24 timer senere end dag 1 (dag 2) under træningen hvert 60. sekund
|
Graden af dyspnø vil blive bestemt af denne validerede skala med et resultat mellem 1 og 10 point.0:
Slet ikke 0,5: Meget, meget let (næppe mærkbar) 1: Meget let, 2: Let, 3: Moderat, 4: Noget intens, 5: Intens, 6: Mellem 5 og 7, 7: Meget intens, 8: Mellem 7 og 9, 9: Meget, meget intens (næsten maksimum), 10: Maksimum
|
24 timer senere end dag 1 (dag 2) under træningen hvert 60. sekund
|
|
Borg-skala Dyspnø-evolution (point)
Tidsramme: 48 timer senere end dag 1 (dag 3) under træningen hvert 60. sekund
|
Graden af dyspnø vil blive bestemt af denne validerede skala med et resultat mellem 1 og 10 point.0:
Slet ikke 0,5: Meget, meget let (næppe mærkbar) 1: Meget let, 2: Let, 3: Moderat, 4: Noget intens, 5: Intens, 6: Mellem 5 og 7, 7: Meget intens, 8: Mellem 7 og 9, 9: Meget, meget intens (næsten maksimum), 10: Maksimum
|
48 timer senere end dag 1 (dag 3) under træningen hvert 60. sekund
|
|
Borg-skala Dyspnø-evolution (point)
Tidsramme: 72 timer senere end dag 1 (dag 4) under træningen hvert 60. sekund
|
Graden af dyspnø vil blive bestemt af denne validerede skala med et resultat mellem 1 og 10 point.0:
Slet ikke 0,5: Meget, meget let (næppe mærkbar) 1: Meget let, 2: Let, 3: Moderat, 4: Noget intens, 5: Intens, 6: Mellem 5 og 7, 7: Meget intens, 8: Mellem 7 og 9, 9: Meget, meget intens (næsten maksimum), 10: Maksimum
|
72 timer senere end dag 1 (dag 4) under træningen hvert 60. sekund
|
|
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsramme: Basalværdi på dag 1 under træningen
|
Transkutan monitor bruger en ikke-invasiv teknik til at måle hudoverfladepartialtrykket af kuldioxid (PtcCO2)
|
Basalværdi på dag 1 under træningen
|
|
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsramme: Under træningen på dag 2 (24 timer senere end dag 1)
|
Transkutan monitor bruger en ikke-invasiv teknik til at måle hudoverfladepartialtrykket af kuldioxid (PtcCO2)
|
Under træningen på dag 2 (24 timer senere end dag 1)
|
|
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsramme: Under træningen på dag 3 (48 timer senere end dag 1)
|
Transkutan monitor bruger en ikke-invasiv teknik til at måle hudoverfladepartialtrykket af kuldioxid (PtcCO2)
|
Under træningen på dag 3 (48 timer senere end dag 1)
|
|
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsramme: Under træningen på dag 4 (72 timer senere end dag 1)
|
Transkutan monitor bruger en ikke-invasiv teknik til at måle hudoverfladepartialtrykket af kuldioxid (PtcCO2)
|
Under træningen på dag 4 (72 timer senere end dag 1)
|
|
Samlet træningstid (pedal, minutter)
Tidsramme: Under træningen på dag 2 (24 timer senere end dag 1)
|
Samlet tid, som patienten forbliver i pedalerne
|
Under træningen på dag 2 (24 timer senere end dag 1)
|
|
Samlet træningstid (pedal, minutter)
Tidsramme: Under træningen på dag 3 (48 timer senere end dag 1)
|
Samlet tid, som patienten forbliver i pedalerne
|
Under træningen på dag 3 (48 timer senere end dag 1)
|
|
Samlet træningstid (pedal, minutter)
Tidsramme: Under træningen på dag 4 (72 timer senere end dag 1)
|
Samlet tid, som patienten forbliver i pedalerne
|
Under træningen på dag 4 (72 timer senere end dag 1)
|
|
Stopper (n)
Tidsramme: Under træningen på dag 2 (24 timer senere end dag 1)
|
Antal stop, som patienten udfører under testen
|
Under træningen på dag 2 (24 timer senere end dag 1)
|
|
Stopper (n)
Tidsramme: Under træningen på dag 3 (48 timer senere end dag 1)
|
Antal stop, som patienten udfører under testen
|
Under træningen på dag 3 (48 timer senere end dag 1)
|
|
Stopper (n)
Tidsramme: Under træningen på dag 4 (72 timer senere end dag 1)
|
Antal stop, som patienten udfører under testen
|
Under træningen på dag 4 (72 timer senere end dag 1)
|
|
Ineffektiv indsats %
Tidsramme: Under træningen på dag 2 (24 timer senere end dag 1)
|
Andel af ineffektiv indsats under øvelsen
|
Under træningen på dag 2 (24 timer senere end dag 1)
|
|
Ineffektiv indsats %
Tidsramme: Under træningen på dag 3 (48 timer senere end dag 1)
|
Andel af ineffektiv indsats under øvelsen
|
Under træningen på dag 3 (48 timer senere end dag 1)
|
|
Ineffektiv indsats %
Tidsramme: Under træningen på dag 4 (72 timer senere end dag 1)
|
Andel af ineffektiv indsats under øvelsen
|
Under træningen på dag 4 (72 timer senere end dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Sayas, Hospital 12 De Octubre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIV and HFNC EXERCISE COPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .