Réponse d'entraînement respiratoire chez les patients atteints de MPOC pendant l'exercice avec ventilation non invasive (VNI). (HFNIV)
20 novembre 2022 mis à jour par: Javier Sayas Catalan
Effet de la ventilation non invasive (VNI) sur le couplage neurorespiratoire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique pendant l'exercice (MPOC).
Un exercice à charge constante pendant 10 minutes sera effectué dans un groupe de patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique, dans un état basal (respiration spontanée) ; sous ventilation non invasive au masque et avec canule nasale à haut débit.
Dans le but de réduire la dyspnée, d'augmenter la tolérance à l'exercice et de décharger les muscles respiratoires, trois exercices seront comparés en termes d'utilisation des muscles respiratoires et de commande neurale mesurée par électromyographie paraesternale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exercice dans la maladie pulmonaire obstructive chronique est limité par une hyperinflation dynamique et une surcharge des muscles respiratoires entraînant une dyspnée sévère.
Pendant l'exercice, l'augmentation de la commande respiratoire neurale est notable pour correspondre à la demande ventilatoire, corrélée à l'essoufflement.
La ventilation non invasive peut améliorer le découplage de la commande respiratoire neurale et la tolérance à l'exercice.
Le but de cette étude sera de prouver si la ventilation non invasive et la canule nasale à haut débit pendant l'exercice réduisent la commande respiratoire neurale et améliorent la dyspnée, mesurée par électromyographie paraesternale
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Javier Sayas Catalan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés de la clinique externe de pneumologie de l'hôpital 12 de Octubre
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de BPCO sévère ou de fibrose kystique (avec un schéma obstructif et un piégeage d'air) sur la liste d'attente pour une greffe pulmonaire, évalués par l'unité de transplantation pulmonaire de l'hôpital universitaire 12 de Octubre.
- Critères diagnostiques de la BPCO selon le GOLD et volume résiduel supérieur à 120% du théorique
- Preuve du développement du piégeage dynamique de l'air par l'analyse des courbes débit/volume lors d'un exercice physique.
- Patients déjà adaptés à la ventilation mécanique non invasive (VNI) à domicile en attente d'une greffe.
Critère d'exclusion:
- Présence de comorbidités limitant la capacité d'effort physique du patient (cardiopathie ischémique non contrôlée, hypertension pulmonaire sévère, maladie neuromusculaire).
- Refus de traitement par VNI ou inclusion dans l'étude.
- Incapacité à effectuer l'exercice proposé dans des conditions basales et avec ventilation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte
Tous les patients subiront un test basal qui consiste en un exercice continu sur cyclergomètre, sous charge constante, avec respiration spontanée, après quoi le même protocole d'exercice sera effectué sous ventilation non invasive (test VNI). Les paramètres seront titrés au préalable. Enfin le patient effectuera le même exercice à charge constante sous oxygénothérapie à haut débit (test HFNC). |
Les patients effectueront 10 minutes, à charge constante, d'exercice dans un cycloergomètre. Pour régler la charge, un test d'effort incrémentiel de référence sera effectué au préalable (VISITE 1). Ensuite, lors d'une journée distincte (VISITE 2), le sujet effectuera 10 minutes de vélo à la charge de 75 % de celle déterminée comme maximum lors de la VISITE 1, à un rythme constant de 30 à 35 tours de pédale par minute, en respiration spontanée, avec oxygène à faible débit via une canule nasale conventionnelle ajustée pour atteindre une SpO2 entre 92 et 94 %
VISITE 2 Ventilation non invasive au masque : les paramètres seront titrés pendant une période de cyclage libre à la fin de l'exercice de respiration spontanée.
Puis, dans une journée distincte (VISITE 3), avec la même charge constante, la même cadence de vélo et sous VNI, le patient effectuera 10 min de vélo.
Avec des débits constants de 50 lpm et avec une FiO2 ajustée en fonction de SPO2, pour obtenir une saturation constante entre 92 et 94 %.
La même charge de pédalage et la même fréquence seront maintenues, avec des variables similaires collectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le ventilateur neural (NVU) (%)
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures
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la valeur maximale (sur la ligne de base) de l'activité musculaire maximale (valeur EMG quadratique moyenne en mV), à la fois diaphragmatique (EMGDimax) et parasternale (EMGparamax) dans la ventilation intentionnelle maximale et le pic inspiratoire maximal (MIP) sera prise.
Cette valeur sera considérée comme 100% et sur la base de cette moyenne l'EMG sera calculé pour un EMGdi normalisé (RMS) et paraesternal dans chaque situation ventilatoire (ventilation spontanée ou sous VNI).
A chaque point d'effort (à chaque minute du protocole d'exercice), le rapport entre la valeur EMG normalisée (parasternale et diaphragmatique) et le volume courant (obtenu par intégrale du signal de débit au moyen d'un pneumotachographe connecté au VM -en VNI- ou masque hermétique oronasal -en Vesp).
Pour faciliter l'interprétation de la TV expirée, le masque sans fuite sera utilisé avec la fuite intentionnelle connectée dans le circuit, avant le pneumotachographe.
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24 heures, 48 heures, 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Borg Évolution de la dyspnée (points)
Délai: Valeur basale au jour 1 et toutes les 60 secondes pendant l'exercice
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Le degré de dyspnée sera déterminé par cette échelle validée avec un résultat compris entre 1 et 10 points.0 :
Pas du tout 0,5 : Très, très léger (à peine perceptible) 1 : Très léger, 2 : Léger, 3 : Modéré, 4 : Assez intense, 5 : Intense, 6 : Entre 5 et 7, 7 : Très intense, 8 : Entre 7 et 9, 9 : Très, très intense (presque maximum ), 10 : Maximum
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Valeur basale au jour 1 et toutes les 60 secondes pendant l'exercice
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Échelle de Borg Évolution de la dyspnée (points)
Délai: 24 heures après le jour 1 (jour 2) pendant l'exercice toutes les 60 secondes
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Le degré de dyspnée sera déterminé par cette échelle validée avec un résultat compris entre 1 et 10 points.0 :
Pas du tout 0,5 : Très, très léger (à peine perceptible) 1 : Très léger, 2 : Léger, 3 : Modéré, 4 : Assez intense, 5 : Intense, 6 : Entre 5 et 7, 7 : Très intense, 8 : Entre 7 et 9, 9 : Très, très intense (presque maximum ), 10 : Maximum
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24 heures après le jour 1 (jour 2) pendant l'exercice toutes les 60 secondes
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Échelle de Borg Évolution de la dyspnée (points)
Délai: 48 heures après le jour 1 (jour 3) pendant l'exercice toutes les 60 secondes
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Le degré de dyspnée sera déterminé par cette échelle validée avec un résultat compris entre 1 et 10 points.0 :
Pas du tout 0,5 : Très, très léger (à peine perceptible) 1 : Très léger, 2 : Léger, 3 : Modéré, 4 : Assez intense, 5 : Intense, 6 : Entre 5 et 7, 7 : Très intense, 8 : Entre 7 et 9, 9 : Très, très intense (presque maximum ), 10 : Maximum
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48 heures après le jour 1 (jour 3) pendant l'exercice toutes les 60 secondes
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Échelle de Borg Évolution de la dyspnée (points)
Délai: 72 heures après le jour 1 (jour 4) pendant l'exercice toutes les 60 secondes
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Le degré de dyspnée sera déterminé par cette échelle validée avec un résultat compris entre 1 et 10 points.0 :
Pas du tout 0,5 : Très, très léger (à peine perceptible) 1 : Très léger, 2 : Léger, 3 : Modéré, 4 : Assez intense, 5 : Intense, 6 : Entre 5 et 7, 7 : Très intense, 8 : Entre 7 et 9, 9 : Très, très intense (presque maximum ), 10 : Maximum
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72 heures après le jour 1 (jour 4) pendant l'exercice toutes les 60 secondes
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PCO2 transcutané final - initial (mmHg)
Délai: Valeur basale au jour 1 pendant l'exercice
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Le moniteur transcutané utilise une technique non invasive pour mesurer la pression partielle de dioxyde de carbone à la surface de la peau (PtcCO2)
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Valeur basale au jour 1 pendant l'exercice
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PCO2 transcutané final - initial (mmHg)
Délai: Pendant l'exercice au jour 2 (24 heures plus tard que le jour 1)
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Le moniteur transcutané utilise une technique non invasive pour mesurer la pression partielle de dioxyde de carbone à la surface de la peau (PtcCO2)
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Pendant l'exercice au jour 2 (24 heures plus tard que le jour 1)
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PCO2 transcutané final - initial (mmHg)
Délai: Pendant l'exercice au jour 3 (48 heures après le jour 1)
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Le moniteur transcutané utilise une technique non invasive pour mesurer la pression partielle de dioxyde de carbone à la surface de la peau (PtcCO2)
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Pendant l'exercice au jour 3 (48 heures après le jour 1)
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PCO2 transcutané final - initial (mmHg)
Délai: Pendant l'exercice au jour 4 (72 heures après le jour 1)
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Le moniteur transcutané utilise une technique non invasive pour mesurer la pression partielle de dioxyde de carbone à la surface de la peau (PtcCO2)
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Pendant l'exercice au jour 4 (72 heures après le jour 1)
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Temps d'entraînement total (pédalage, minutes)
Délai: Pendant l'exercice au jour 2 (24 heures plus tard que le jour 1)
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Temps total pendant lequel le patient continue à pédaler
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Pendant l'exercice au jour 2 (24 heures plus tard que le jour 1)
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Temps d'entraînement total (pédalage, minutes)
Délai: Pendant l'exercice au jour 3 (48 heures plus tard que le jour 1)
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Temps total pendant lequel le patient continue à pédaler
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Pendant l'exercice au jour 3 (48 heures plus tard que le jour 1)
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Temps d'entraînement total (pédalage, minutes)
Délai: Pendant l'exercice au jour 4 (72 heures plus tard que le jour 1)
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Temps total pendant lequel le patient continue à pédaler
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Pendant l'exercice au jour 4 (72 heures plus tard que le jour 1)
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Arrêts (n)
Délai: Pendant l'exercice au jour 2 (24 heures plus tard que le jour 1)
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Nombre d'arrêts que le patient effectue pendant le test
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Pendant l'exercice au jour 2 (24 heures plus tard que le jour 1)
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Arrêts (n)
Délai: Pendant l'exercice au jour 3 (48 heures plus tard que le jour 1)
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Nombre d'arrêts que le patient effectue pendant le test
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Pendant l'exercice au jour 3 (48 heures plus tard que le jour 1)
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Arrêts (n)
Délai: Pendant l'exercice au jour 4 (72 heures plus tard que le jour 1)
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Nombre d'arrêts que le patient effectue pendant le test
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Pendant l'exercice au jour 4 (72 heures plus tard que le jour 1)
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Efforts inefficaces %
Délai: Pendant l'exercice au jour 2 (24 heures plus tard que le jour 1)
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Pourcentage d'efforts inefficaces pendant l'exercice
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Pendant l'exercice au jour 2 (24 heures plus tard que le jour 1)
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Efforts inefficaces %
Délai: Pendant l'exercice au jour 3 (48 heures plus tard que le jour 1)
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Pourcentage d'efforts inefficaces pendant l'exercice
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Pendant l'exercice au jour 3 (48 heures plus tard que le jour 1)
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Efforts inefficaces %
Délai: Pendant l'exercice au jour 4 (72 heures plus tard que le jour 1)
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Pourcentage d'efforts inefficaces pendant l'exercice
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Pendant l'exercice au jour 4 (72 heures plus tard que le jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Sayas, Hospital 12 De Octubre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIV and HFNC EXERCISE COPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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