Risposta del drive respiratorio nei pazienti con BPCO durante l'esercizio con ventilazione non invasiva (NIV). (HFNIV)
20 novembre 2022 aggiornato da: Javier Sayas Catalan
Effetto della ventilazione non invasiva (NIV) sull'accoppiamento neurorespiratorio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva durante l'esercizio (BPCO).
Un esercizio a carico costante della durata di 10 minuti verrà eseguito in un gruppo di pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, in condizione basale (respiro spontaneo); sotto ventilazione con maschera non invasiva e con cannula nasale ad alto flusso.
Con l'obiettivo di ridurre la dispnea, aumentare la tolleranza all'esercizio e scaricare i muscoli respiratori, tre esercizi saranno confrontati in termini di utilizzo dei muscoli respiratori e di drive neurale misurati con l'elettromiografia paraesterna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva è limitato dall'iperinflazione dinamica e dal sovraccarico dei muscoli respiratori che portano a dispnea grave.
Durante l'esercizio, l'aumento del drive respiratorio neurale è notevole per soddisfare la domanda ventilatoria, correlata alla dispnea.
La ventilazione non invasiva può migliorare il disaccoppiamento del drive respiratorio neurale e la tolleranza all'esercizio.
Lo scopo di questo studio sarà dimostrare se la ventilazione non invasiva e la cannula nasale ad alto flusso durante l'esercizio riducono il drive respiratorio neurale e migliorano la dispnea, misurata con l'elettromiografia paraesterna
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28041
- Javier Sayas Catalan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno ritirati dall'ambulatorio di pneumologia dell'Ospedale 12 de Octubre
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO grave o fibrosi cistica (con pattern ostruttivo e intrappolamento aereo) in lista d'attesa per un trapianto di polmone, valutati dall'Unità di Trapianti di Polmone dell'Ospedale Universitario 12 de Octubre.
- Criteri diagnostici per BPCO secondo il GOLD e volume residuo superiore al 120% del teorico
- Evidenza dello sviluppo dell'intrappolamento dinamico dell'aria analizzando le curve di flusso/volume durante l'esercizio fisico.
- Pazienti già adattati alla ventilazione meccanica non invasiva domiciliare (NIV) in attesa di trapianto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di comorbidità che limitano la capacità di sforzo fisico del paziente (cardiopatia ischemica incontrollata, ipertensione polmonare grave, malattia neuromuscolare).
- Rifiuto del trattamento con NIV o inclusione nello studio.
- Incapacità di eseguire l'esercizio proposto in condizioni basali e con ventilazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte
A tutti i pazienti verrà eseguito un test basale che consiste in un esercizio ciclorgometrico continuo, sotto carico costante, con respirazione spontanea, dopodiché lo stesso protocollo di esercizio eseguito verrà eseguito in ventilazione non invasiva (test NIV). I parametri saranno titolati in precedenza. Infine il paziente eseguirà lo stesso esercizio a carico costante in terapia con ossigeno ad alto flusso (test HFNC). |
I pazienti eseguiranno 10 minuti, carico costante, esercizio in un cicloergometro. Per impostare il carico, verrà eseguito in precedenza un test di sforzo incrementale di base (VISITA 1). Quindi, in una giornata separata (VISITA 2), il soggetto eseguirà 10 minuti di pedalata al 75% del carico di quello determinato come massimo nella VISITA 1, a una velocità costante di 30-35 giri di pedale al minuto, in respirazione spontanea, con ossigeno a basso flusso attraverso la cannula nasale convenzionale regolata per ottenere SpO2 tra il 92 e il 94%
VISITA 2 Ventilazione in maschera non invasiva: i parametri verranno titolati durante un periodo di cicli liberi al termine dell'esercizio di respirazione spontanea.
Quindi, in un giorno separato (VISITA 3), con lo stesso carico costante, cadenza di pedalata e sotto NIV, il paziente eseguirà 10 minuti di pedalata.
Con flussi costanti di 50 lpm e con FiO2 regolata in base alla SPO2, per ottenere una saturazione costante tra il 92 e il 94%.
Verranno mantenuti lo stesso carico e la stessa frequenza di pedalata, con variabili simili raccolte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel ventilatore neurale (NVU) (%)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
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verrà preso il valore di picco (sulla linea di base) della massima attività muscolare (valore quadratico medio EMG in mV), sia diaframmatica (EMGDimax) che parasternale (EMGparamax) nella massima ventilazione intenzionale e massimo picco inspiratorio (MIP).
Questo valore sarà considerato 100% e sulla base di questa media EMG sarà calcolato per un EMGdi normalizzato (RMS) e paraesternale in ogni situazione ventilatoria (ventilazione spontanea o sotto NIV).
Ad ogni punto di sforzo (in ogni minuto del protocollo di esercizio), il rapporto tra il valore EMG normalizzato (parasternale e diaframmatico) e il volume corrente (ottenuto per integrale del segnale di flusso mediante pneumotacografo collegato al VM -in NIV- o maschera ermetica oronasale -in Vesp).
Per facilitare l'interpretazione del TV scaduto, la maschera senza perdite verrà utilizzata con la perdita intenzionale collegata nel circuito, prima del pneumotacografo.
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24 ore, 48 ore, 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Borg Evoluzione della dispnea (punti)
Lasso di tempo: Valore basale al giorno 1 e ogni 60 secondi durante l'esercizio
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Il grado di dispnea sarà determinato da questa scala validata con un risultato compreso tra 1 e 10 punti.0:
Per niente 0,5: Molto, molto leggero (appena percettibile) 1: Molto leggero, 2: Leggero, 3: Moderato, 4: Abbastanza intenso, 5: Intenso, 6: Tra 5 e 7, 7: Molto intenso, 8: Tra 7 e 9, 9: Molto, molto intenso (quasi massimo), 10: Massimo
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Valore basale al giorno 1 e ogni 60 secondi durante l'esercizio
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Scala di Borg Evoluzione della dispnea (punti)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il giorno 1 (giorno 2) durante l'esercizio ogni 60 secondi
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Il grado di dispnea sarà determinato da questa scala validata con un risultato compreso tra 1 e 10 punti.0:
Per niente 0,5: Molto, molto leggero (appena percettibile) 1: Molto leggero, 2: Leggero, 3: Moderato, 4: Abbastanza intenso, 5: Intenso, 6: Tra 5 e 7, 7: Molto intenso, 8: Tra 7 e 9, 9: Molto, molto intenso (quasi massimo), 10: Massimo
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24 ore dopo il giorno 1 (giorno 2) durante l'esercizio ogni 60 secondi
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Scala di Borg Evoluzione della dispnea (punti)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il giorno 1 (giorno 3) durante l'esercizio ogni 60 secondi
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Il grado di dispnea sarà determinato da questa scala validata con un risultato compreso tra 1 e 10 punti.0:
Per niente 0,5: Molto, molto leggero (appena percettibile) 1: Molto leggero, 2: Leggero, 3: Moderato, 4: Abbastanza intenso, 5: Intenso, 6: Tra 5 e 7, 7: Molto intenso, 8: Tra 7 e 9, 9: Molto, molto intenso (quasi massimo), 10: Massimo
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48 ore dopo il giorno 1 (giorno 3) durante l'esercizio ogni 60 secondi
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Scala di Borg Evoluzione della dispnea (punti)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il giorno 1 (giorno 4) durante l'esercizio ogni 60 secondi
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Il grado di dispnea sarà determinato da questa scala validata con un risultato compreso tra 1 e 10 punti.0:
Per niente 0,5: Molto, molto leggero (appena percettibile) 1: Molto leggero, 2: Leggero, 3: Moderato, 4: Abbastanza intenso, 5: Intenso, 6: Tra 5 e 7, 7: Molto intenso, 8: Tra 7 e 9, 9: Molto, molto intenso (quasi massimo), 10: Massimo
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72 ore dopo il giorno 1 (giorno 4) durante l'esercizio ogni 60 secondi
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Transcutanea pCO2 finale - iniziale (mmHg)
Lasso di tempo: Valore basale al giorno 1 durante l'esercizio
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Il monitor transcutaneo utilizza una tecnica non invasiva per misurare la pressione parziale della superficie cutanea dell'anidride carbonica (PtcCO2)
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Valore basale al giorno 1 durante l'esercizio
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Transcutanea pCO2 finale - iniziale (mmHg)
Lasso di tempo: Durante l'esercizio al giorno 2 (24 ore dopo il giorno 1)
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Il monitor transcutaneo utilizza una tecnica non invasiva per misurare la pressione parziale della superficie cutanea dell'anidride carbonica (PtcCO2)
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Durante l'esercizio al giorno 2 (24 ore dopo il giorno 1)
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Transcutanea pCO2 finale - iniziale (mmHg)
Lasso di tempo: Durante l'esercizio al giorno 3 (48 ore dopo il giorno 1)
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Il monitor transcutaneo utilizza una tecnica non invasiva per misurare la pressione parziale della superficie cutanea dell'anidride carbonica (PtcCO2)
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Durante l'esercizio al giorno 3 (48 ore dopo il giorno 1)
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Transcutanea pCO2 finale - iniziale (mmHg)
Lasso di tempo: Durante l'esercizio al giorno 4 (72 ore dopo il giorno 1)
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Il monitor transcutaneo utilizza una tecnica non invasiva per misurare la pressione parziale della superficie cutanea dell'anidride carbonica (PtcCO2)
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Durante l'esercizio al giorno 4 (72 ore dopo il giorno 1)
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Tempo totale di allenamento (pedalata, minuti)
Lasso di tempo: Durante l'esercizio al giorno 2 (24 ore dopo il giorno 1)
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Tempo totale in cui il paziente continua a pedalare
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Durante l'esercizio al giorno 2 (24 ore dopo il giorno 1)
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Tempo totale di allenamento (pedalata, minuti)
Lasso di tempo: Durante l'esercizio al giorno 3 (48 ore dopo il giorno 1)
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Tempo totale in cui il paziente continua a pedalare
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Durante l'esercizio al giorno 3 (48 ore dopo il giorno 1)
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Tempo totale di allenamento (pedalata, minuti)
Lasso di tempo: Durante l'esercizio al giorno 4 (72 ore dopo il giorno 1)
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Tempo totale in cui il paziente continua a pedalare
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Durante l'esercizio al giorno 4 (72 ore dopo il giorno 1)
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Fermate (n)
Lasso di tempo: Durante l'esercizio al giorno 2 (24 ore dopo il giorno 1)
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Numero di fermate che il paziente esegue durante il test
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Durante l'esercizio al giorno 2 (24 ore dopo il giorno 1)
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Fermate (n)
Lasso di tempo: Durante l'esercizio al giorno 3 (48 ore dopo il giorno 1)
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Numero di fermate che il paziente esegue durante il test
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Durante l'esercizio al giorno 3 (48 ore dopo il giorno 1)
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Fermate (n)
Lasso di tempo: Durante l'esercizio al giorno 4 (72 ore dopo il giorno 1)
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Numero di fermate che il paziente esegue durante il test
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Durante l'esercizio al giorno 4 (72 ore dopo il giorno 1)
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Sforzi inefficaci %
Lasso di tempo: Durante l'esercizio al giorno 2 (24 ore dopo il giorno 1)
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Percentuale di sforzi inefficaci durante l'esercizio
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Durante l'esercizio al giorno 2 (24 ore dopo il giorno 1)
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Sforzi inefficaci %
Lasso di tempo: Durante l'esercizio al giorno 3 (48 ore dopo il giorno 1)
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Percentuale di sforzi inefficaci durante l'esercizio
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Durante l'esercizio al giorno 3 (48 ore dopo il giorno 1)
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Sforzi inefficaci %
Lasso di tempo: Durante l'esercizio al giorno 4 (72 ore dopo il giorno 1)
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Percentuale di sforzi inefficaci durante l'esercizio
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Durante l'esercizio al giorno 4 (72 ore dopo il giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Sayas, Hospital 12 de Octubre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIV and HFNC EXERCISE COPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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