Odpowiedź napędu oddechowego u pacjentów z POChP podczas ćwiczeń z wentylacją nieinwazyjną (NIV). (HFNIV)
20 listopada 2022 zaktualizowane przez: Javier Sayas Catalan
Wpływ wentylacji nieinwazyjnej (NIV) na sprzężenie neurooddechowe w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc podczas ćwiczeń (POChP).
W grupie chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, w stanie podstawowym (oddychanie spontaniczne), zostanie przeprowadzone ćwiczenie ze stałym obciążeniem przez 10 minut; pod nieinwazyjną wentylacją maską i kaniulą nosową o wysokim przepływie.
W celu zmniejszenia duszności, zwiększenia tolerancji wysiłku i odciążenia mięśni oddechowych, porównane zostaną trzy ćwiczenia pod kątem wykorzystania mięśni oddechowych i napędu nerwowego mierzonego elektromiografią przymostkową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysiłek fizyczny w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc jest ograniczony przez dynamiczną hiperinflację i przeciążenie mięśni oddechowych prowadzące do ciężkiej duszności.
Podczas ćwiczeń zauważalny jest wzrost neuronalnego napędu oddechowego, który odpowiada zapotrzebowaniu na wentylację, skorelowanemu z dusznością.
Wentylacja nieinwazyjna może poprawić rozprzęganie neuronalnego napędu oddechowego i tolerancję wysiłku.
Celem pracy będzie wykazanie, czy wentylacja nieinwazyjna i kaniula nosowa o wysokim przepływie podczas wysiłku zmniejszają nerwowy napęd oddechowy i poprawiają duszność, mierzoną za pomocą elektromiografii przymostkowej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Javier Sayas Catalan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą ponownie przyjmowani z poradni pulmonologicznej Szpitala 12 de Octubre
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężką POChP lub mukowiscydozą (z obturacją i uwięzieniem powietrza) na liście oczekujących na przeszczep płuc, oceniani przez Oddział Transplantacji Płuc Szpitala Uniwersyteckiego 12 de Octubre.
- Kryteria diagnostyczne POChP wg GOLD i objętość zalegająca większa niż 120% teoretycznej
- Dowody na rozwój dynamicznego pułapkowania powietrza poprzez analizę krzywych przepływu / objętości podczas ćwiczeń fizycznych.
- Pacjenci już zaadaptowani do domowej nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV) oczekujący na przeszczep.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób współistniejących ograniczających możliwości wysiłkowe pacjenta (niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, ciężkie nadciśnienie płucne, choroby nerwowo-mięśniowe).
- Odmowa leczenia NIV lub włączenia do badania.
- Brak możliwości wykonania proponowanego ćwiczenia w warunkach podstawowych iz wentylacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
U wszystkich pacjentów zostanie wykonany test podstawowy, polegający na ciągłym wykonywaniu cykloergometru, przy stałym obciążeniu, z oddychaniem spontanicznym, po czym wykonany zostanie ten sam protokół ćwiczeń przy wentylacji nieinwazyjnej (test NIV). Parametry zostaną wcześniej zmiareczkowane. Na koniec pacjent wykona to samo ćwiczenie ze stałym obciążeniem podczas tlenoterapii wysokimi przepływami (test HFNC). |
Pacjenci będą wykonywać 10 minut, ze stałym obciążeniem, ćwiczenia na cykloergometrze. Aby ustawić obciążenie, wcześniej zostanie przeprowadzony podstawowy test wysiłku przyrostowego (WIZYTA 1). Następnie w osobnym dniu (WIZYTA 2) badany wykona 10 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 75% maksymalnego określonego na WIZYCIE 1, ze stałą szybkością 30 do 35 obrotów pedałów na minutę, w oddychaniu spontanicznym, z niski przepływ tlenu przez konwencjonalną kaniulę do nosa, dostosowany do osiągnięcia SpO2 między 92 a 94%
WIZYTA 2 Nieinwazyjna wentylacja za pomocą maski: parametry będą miareczkowane podczas okresu swobodnych cykli pod koniec spontanicznego ćwiczenia oddechowego.
Następnie w osobnym dniu (VISIT 3), przy takim samym stałym obciążeniu, kadencji rowerowej i pod NIV, pacjent wykona 10 min jazdy na rowerze.
Przy stałym przepływie 50 l/min i FiO2 dostosowanym zgodnie z SPO2, aby uzyskać stałe nasycenie między 92 a 94%.
Utrzymane zostanie to samo obciążenie i częstotliwość pedałowania, z podobnymi zmiennymi zebranymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w respiratorze neuronowym (NVU) (%)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
zostanie pobrana wartość szczytowa (na linii bazowej) maksymalnej aktywności mięśni (średnia kwadratowa wartości EMG w mV), zarówno przeponowej (EMGDimax), jak i przymostkowej (EMGparamax) w maksymalnej wentylacji zamierzonej i maksymalnej wartości szczytowej wdechu (MIP).
Ta wartość zostanie uznana za 100% i na podstawie tego średniego EMG zostanie obliczone dla znormalizowanego EMGdi (RMS) i przymostkowego w każdej sytuacji wentylacyjnej (wentylacja spontaniczna lub poniżej NIV).
W każdym punkcie wysiłkowym (w każdej minucie protokołu ćwiczenia) zależność między znormalizowaną wartością EMG (przymostkową i przeponową) a objętością oddechową (uzyskaną z całki sygnału przepływu za pomocą pneumotachografu podłączonego do VM -w NIV- lub hermetyczna maska ustno-nosowa -w Vesp).
Aby ułatwić interpretację przeterminowanego TV, maska bez wycieku będzie używana z zamierzonym wyciekiem podłączonym w obwodzie, przed pneumotachografem.
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja duszności w skali Borga (punkty)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa w dniu 1 i co 60 sekund podczas ćwiczenia
|
Stopień duszności zostanie określony za pomocą tej zatwierdzonej skali z wynikiem od 1 do 10 punktów.0:
Wcale 0,5: Bardzo, bardzo lekki (prawie zauważalny) 1: Bardzo lekki, 2: Lekki, 3: Umiarkowany, 4: Dość intensywny, 5: Intensywny, 6: Pomiędzy 5 a 7, 7: Bardzo intensywny, 8: Pomiędzy 7 i 9, 9: Bardzo, bardzo intensywny (prawie maksymalny), 10: Maksymalny
|
Wartość podstawowa w dniu 1 i co 60 sekund podczas ćwiczenia
|
|
Ewolucja duszności w skali Borga (punkty)
Ramy czasowe: 24 godziny później niż dzień 1 (dzień 2) podczas ćwiczenia co 60 sekund
|
Stopień duszności zostanie określony za pomocą tej zatwierdzonej skali z wynikiem od 1 do 10 punktów.0:
Wcale 0,5: Bardzo, bardzo lekki (prawie zauważalny) 1: Bardzo lekki, 2: Lekki, 3: Umiarkowany, 4: Dość intensywny, 5: Intensywny, 6: Pomiędzy 5 a 7, 7: Bardzo intensywny, 8: Pomiędzy 7 i 9, 9: Bardzo, bardzo intensywny (prawie maksymalny), 10: Maksymalny
|
24 godziny później niż dzień 1 (dzień 2) podczas ćwiczenia co 60 sekund
|
|
Ewolucja duszności w skali Borga (punkty)
Ramy czasowe: 48 godzin później niż dzień 1 (dzień 3) podczas ćwiczeń co 60 sekund
|
Stopień duszności zostanie określony za pomocą tej zatwierdzonej skali z wynikiem od 1 do 10 punktów.0:
Wcale 0,5: Bardzo, bardzo lekki (prawie zauważalny) 1: Bardzo lekki, 2: Lekki, 3: Umiarkowany, 4: Dość intensywny, 5: Intensywny, 6: Pomiędzy 5 a 7, 7: Bardzo intensywny, 8: Pomiędzy 7 i 9, 9: Bardzo, bardzo intensywny (prawie maksymalny), 10: Maksymalny
|
48 godzin później niż dzień 1 (dzień 3) podczas ćwiczeń co 60 sekund
|
|
Ewolucja duszności w skali Borga (punkty)
Ramy czasowe: 72 godziny później niż dzień 1 (dzień 4) podczas ćwiczeń co 60 sekund
|
Stopień duszności zostanie określony za pomocą tej zatwierdzonej skali z wynikiem od 1 do 10 punktów.0:
Wcale 0,5: Bardzo, bardzo lekki (prawie zauważalny) 1: Bardzo lekki, 2: Lekki, 3: Umiarkowany, 4: Dość intensywny, 5: Intensywny, 6: Pomiędzy 5 a 7, 7: Bardzo intensywny, 8: Pomiędzy 7 i 9, 9: Bardzo, bardzo intensywny (prawie maksymalny), 10: Maksymalny
|
72 godziny później niż dzień 1 (dzień 4) podczas ćwiczeń co 60 sekund
|
|
Przezskórne pCO2 Końcowe - początkowe (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa w dniu 1 podczas ćwiczenia
|
Monitor przezskórny wykorzystuje nieinwazyjną technikę do pomiaru ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PtcCO2) na powierzchni skóry
|
Wartość podstawowa w dniu 1 podczas ćwiczenia
|
|
Przezskórne pCO2 Końcowe - początkowe (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń w dniu 2 (24 godziny później niż w dniu 1)
|
Monitor przezskórny wykorzystuje nieinwazyjną technikę do pomiaru ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PtcCO2) na powierzchni skóry
|
Podczas ćwiczeń w dniu 2 (24 godziny później niż w dniu 1)
|
|
Przezskórne pCO2 Końcowe - początkowe (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń w dniu 3 (48 godzin później niż w dniu 1)
|
Monitor przezskórny wykorzystuje nieinwazyjną technikę do pomiaru ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PtcCO2) na powierzchni skóry
|
Podczas ćwiczeń w dniu 3 (48 godzin później niż w dniu 1)
|
|
Przezskórne pCO2 Końcowe - początkowe (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń w dniu 4 (72 godziny później niż w dniu 1)
|
Monitor przezskórny wykorzystuje nieinwazyjną technikę do pomiaru ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PtcCO2) na powierzchni skóry
|
Podczas ćwiczeń w dniu 4 (72 godziny później niż w dniu 1)
|
|
Całkowity czas treningu (pedałowanie, minuty)
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń w dniu 2 (24 godziny później niż w dniu 1)
|
Całkowity czas pedałowania przez pacjenta
|
Podczas ćwiczeń w dniu 2 (24 godziny później niż w dniu 1)
|
|
Całkowity czas treningu (pedałowanie, minuty)
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń w dniu 3 (48 godzin później niż w dniu 1)
|
Całkowity czas pedałowania przez pacjenta
|
Podczas ćwiczeń w dniu 3 (48 godzin później niż w dniu 1)
|
|
Całkowity czas treningu (pedałowanie, minuty)
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń w dniu 4 (72 godziny później niż w dniu 1)
|
Całkowity czas pedałowania przez pacjenta
|
Podczas ćwiczeń w dniu 4 (72 godziny później niż w dniu 1)
|
|
Przystanki (n)
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń w dniu 2 (24 godziny później niż w dniu 1)
|
Liczba przystanków, które pacjent wykonuje podczas badania
|
Podczas ćwiczeń w dniu 2 (24 godziny później niż w dniu 1)
|
|
Przystanki (n)
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń w dniu 3 (48 godzin później niż w dniu 1)
|
Liczba przystanków, które pacjent wykonuje podczas badania
|
Podczas ćwiczeń w dniu 3 (48 godzin później niż w dniu 1)
|
|
Przystanki (n)
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń w dniu 4 (72 godziny później niż w dniu 1)
|
Liczba przystanków, które pacjent wykonuje podczas badania
|
Podczas ćwiczeń w dniu 4 (72 godziny później niż w dniu 1)
|
|
Nieskuteczne wysiłki %
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń w dniu 2 (24 godziny później niż w dniu 1)
|
Procent nieskutecznych wysiłków podczas ćwiczenia
|
Podczas ćwiczeń w dniu 2 (24 godziny później niż w dniu 1)
|
|
Nieskuteczne wysiłki %
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń w dniu 3 (48 godzin później niż w dniu 1)
|
Procent nieskutecznych wysiłków podczas ćwiczenia
|
Podczas ćwiczeń w dniu 3 (48 godzin później niż w dniu 1)
|
|
Nieskuteczne wysiłki %
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń w dniu 4 (72 godziny później niż w dniu 1)
|
Procent nieskutecznych wysiłków podczas ćwiczenia
|
Podczas ćwiczeń w dniu 4 (72 godziny później niż w dniu 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Sayas, Hospital 12 de Octubre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIV and HFNC EXERCISE COPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone