Respuesta del impulso respiratorio en pacientes con EPOC durante el ejercicio con ventilación no invasiva (VNI). (HFNIV)
20 de noviembre de 2022 actualizado por: Javier Sayas Catalan
Efecto de la ventilación no invasiva (VNI) sobre el acoplamiento neurorrespiratorio en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante el ejercicio (EPOC).
Se realizará un ejercicio de carga constante durante 10 minutos en un grupo de pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, en condición basal (respiración espontánea); bajo ventilación no invasiva con mascarilla y con cánula nasal de alto flujo.
Con el objetivo de reducir la disnea, aumentar la tolerancia al ejercicio y descargar los músculos respiratorios, se compararán tres ejercicios en cuanto al uso de los músculos respiratorios y el impulso neural medido con electromiografía paraesternal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica está limitado por la hiperinflación dinámica y la sobrecarga de los músculos respiratorios que conducen a una disnea grave.
Durante el ejercicio, el aumento del impulso respiratorio neural es notable para igualar la demanda ventilatoria, correlacionada con la disnea.
La ventilación no invasiva puede mejorar el desacoplamiento del impulso respiratorio neural y la tolerancia al ejercicio.
El objetivo de este estudio será comprobar si la ventilación no invasiva y la cánula nasal de alto flujo durante el ejercicio reducen el impulso respiratorio neural y mejoran la disnea, medida con electromiografía paraesternal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Javier Sayas Catalan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán retirados de la consulta externa de neumología del Hospital 12 de Octubre
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC grave o fibrosis quística (con patrón obstructivo y atrapamiento aéreo) en lista de espera para trasplante pulmonar, valorados por la Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital Universitario 12 de Octubre.
- Criterios diagnósticos de EPOC según GOLD y volumen residual superior al 120% del teórico
- Evidencia de desarrollo de atrapamiento de aire dinámico mediante el análisis de curvas de flujo/volumen durante el ejercicio físico.
- Pacientes ya adaptados a ventilación mecánica no invasiva (VNI) domiciliaria en espera de trasplante.
Criterio de exclusión:
- Presencia de comorbilidades que limitan la capacidad de esfuerzo físico del paciente (cardiopatía isquémica no controlada, hipertensión pulmonar severa, enfermedad neuromuscular).
- Rechazo del tratamiento con VNI, o inclusión en el estudio.
- Incapacidad para realizar el ejercicio propuesto en condiciones basales y con ventilación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo
A todos los pacientes se les realizará un test basal que consistirá en ejercicio continuo en ciclorgómetro, con carga constante, con respiración espontánea, posteriormente se realizará el mismo protocolo de ejercicio realizado bajo ventilación no invasiva (test NIV). Los parámetros serán titulados previamente. Finalmente el paciente realizará el mismo ejercicio a carga constante bajo oxigenoterapia de alto flujo (test HFNC). |
Los pacientes realizarán 10 minutos, carga constante, ejercicio en un cicloergómetro. Para fijar la carga, previamente se realizará una prueba de esfuerzo incremental de línea base (VISITA 1). Luego, en un día aparte (VISITA 2), el sujeto realizará 10 minutos de ciclismo al 75% de la carga determinada como máxima en la VISITA 1, a un ritmo constante de 30 a 35 revoluciones de pedaleo por minuto, en respiración espontánea, con Oxígeno de bajo flujo a través de cánula nasal convencional ajustado para lograr SpO2 entre 92% y 94%
VISITA 2 Ventilación con máscara no invasiva: los parámetros se titularán durante un período de ciclismo libre al final del ejercicio de respiración espontánea.
Luego, en un día aparte (VISITA 3), con la misma carga constante, cadencia de ciclismo y bajo VNI, el paciente realizará 10 min de ciclismo.
Con caudales constantes de 50 lpm y con FiO2 ajustada según SPO2, para obtener una saturación constante entre el 92 y el 94%.
Se mantendrá la misma carga y frecuencia de pedaleo, recogiendo variables similares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en ventilador neural (NVU) (%)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Se tomará el valor pico (en la línea de base) de la actividad muscular máxima (Raíz cuadrática media del valor EMG en mV), tanto diafragmática (EMGDimax) como paraesternal (EMGparamax) en la máxima ventilación intencional y pico inspiratorio máximo (MIP).
Este valor se considerará al 100% y en base a este EMG medio se calculará para un EMGdi normalizado (RMS) y paraesternal en cada situación ventilatoria (ventilación espontánea o bajo VNI).
En cada punto de esfuerzo (en cada minuto del protocolo de ejercicio), la relación entre el valor EMG normalizado (paraesternal y Diafragmático) y el volumen corriente (obtenido por integral de señal de flujo mediante un neumotacógrafo conectado a la VM -en VNI- o mascarilla hermética oronasal -en Vesp).
Para facilitar la interpretación de la TV caducada, se utilizará la mascarilla sin fuga con la fuga intencionada conectada en el circuito, antes del neumotacógrafo.
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la disnea de la escala de Borg (puntos)
Periodo de tiempo: Valor basal en el día 1 y cada 60 segundos durante el ejercicio
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El grado de disnea será determinado por esta escala validada con un resultado entre 1 y 10 puntos.0:
Nada 0.5: Muy, muy leve (apenas perceptible) 1: Muy leve, 2: Ligero, 3: Moderado, 4: Algo intenso, 5: Intenso, 6: Entre 5 y 7, 7: Muy intenso, 8: Entre 7 y 9, 9: Muy, muy intenso (casi máximo), 10: Máximo
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Valor basal en el día 1 y cada 60 segundos durante el ejercicio
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Evolución de la disnea de la escala de Borg (puntos)
Periodo de tiempo: 24 horas después del día 1 (día 2) durante el ejercicio cada 60 segundos
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El grado de disnea será determinado por esta escala validada con un resultado entre 1 y 10 puntos.0:
Nada 0.5: Muy, muy leve (apenas perceptible) 1: Muy leve, 2: Ligero, 3: Moderado, 4: Algo intenso, 5: Intenso, 6: Entre 5 y 7, 7: Muy intenso, 8: Entre 7 y 9, 9: Muy, muy intenso (casi máximo), 10: Máximo
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24 horas después del día 1 (día 2) durante el ejercicio cada 60 segundos
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Evolución de la disnea de la escala de Borg (puntos)
Periodo de tiempo: 48 horas después del día 1 (día 3) durante el ejercicio cada 60 segundos
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El grado de disnea será determinado por esta escala validada con un resultado entre 1 y 10 puntos.0:
Nada 0.5: Muy, muy leve (apenas perceptible) 1: Muy leve, 2: Ligero, 3: Moderado, 4: Algo intenso, 5: Intenso, 6: Entre 5 y 7, 7: Muy intenso, 8: Entre 7 y 9, 9: Muy, muy intenso (casi máximo), 10: Máximo
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48 horas después del día 1 (día 3) durante el ejercicio cada 60 segundos
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Evolución de la disnea de la escala de Borg (puntos)
Periodo de tiempo: 72 horas después del día 1 (día 4) durante el ejercicio cada 60 segundos
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El grado de disnea será determinado por esta escala validada con un resultado entre 1 y 10 puntos.0:
Nada 0.5: Muy, muy leve (apenas perceptible) 1: Muy leve, 2: Ligero, 3: Moderado, 4: Algo intenso, 5: Intenso, 6: Entre 5 y 7, 7: Muy intenso, 8: Entre 7 y 9, 9: Muy, muy intenso (casi máximo), 10: Máximo
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72 horas después del día 1 (día 4) durante el ejercicio cada 60 segundos
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PCO2 transcutáneo Final - inicial (mmHg)
Periodo de tiempo: Valor basal en el día 1 durante el ejercicio
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El monitor transcutáneo utiliza una técnica no invasiva para medir la presión parcial de dióxido de carbono (PtcCO2) en la superficie de la piel
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Valor basal en el día 1 durante el ejercicio
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PCO2 transcutáneo Final - inicial (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio del día 2 (24 horas después del día 1)
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El monitor transcutáneo utiliza una técnica no invasiva para medir la presión parcial de dióxido de carbono (PtcCO2) en la superficie de la piel
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Durante el ejercicio del día 2 (24 horas después del día 1)
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PCO2 transcutáneo Final - inicial (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio del día 3 (48 horas después del día 1)
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El monitor transcutáneo utiliza una técnica no invasiva para medir la presión parcial de dióxido de carbono (PtcCO2) en la superficie de la piel
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Durante el ejercicio del día 3 (48 horas después del día 1)
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PCO2 transcutáneo Final - inicial (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio del día 4 (72 horas después del día 1)
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El monitor transcutáneo utiliza una técnica no invasiva para medir la presión parcial de dióxido de carbono (PtcCO2) en la superficie de la piel
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Durante el ejercicio del día 4 (72 horas después del día 1)
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Tiempo total de entrenamiento (pedaleo, minutos)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio del día 2 (24 horas después del día 1)
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Tiempo total que el paciente permanece pedaleando
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Durante el ejercicio del día 2 (24 horas después del día 1)
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Tiempo total de entrenamiento (pedaleo, minutos)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio del día 3 (48 horas después del día 1)
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Tiempo total que el paciente permanece pedaleando
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Durante el ejercicio del día 3 (48 horas después del día 1)
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Tiempo total de entrenamiento (pedaleo, minutos)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio en el día 4 (72 horas después del día 1)
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Tiempo total que el paciente permanece pedaleando
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Durante el ejercicio en el día 4 (72 horas después del día 1)
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Paradas (n)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio del día 2 (24 horas después del día 1)
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Número de paradas que realiza el paciente durante la prueba
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Durante el ejercicio del día 2 (24 horas después del día 1)
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Paradas (n)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio del día 3 (48 horas después del día 1)
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Número de paradas que realiza el paciente durante la prueba
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Durante el ejercicio del día 3 (48 horas después del día 1)
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Paradas (n)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio en el día 4 (72 horas después del día 1)
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Número de paradas que realiza el paciente durante la prueba
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Durante el ejercicio en el día 4 (72 horas después del día 1)
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Esfuerzos ineficaces %
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio del día 2 (24 horas después del día 1)
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Porcentaje de esfuerzos ineficaces durante el ejercicio
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Durante el ejercicio del día 2 (24 horas después del día 1)
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Esfuerzos ineficaces %
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio del día 3 (48 horas después del día 1)
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Porcentaje de esfuerzos ineficaces durante el ejercicio
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Durante el ejercicio del día 3 (48 horas después del día 1)
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Esfuerzos ineficaces %
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio en el día 4 (72 horas después del día 1)
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Porcentaje de esfuerzos ineficaces durante el ejercicio
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Durante el ejercicio en el día 4 (72 horas después del día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Javier Sayas, Hospital 12 de Octubre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIV and HFNC EXERCISE COPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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