Reaktion des Atemantriebs bei COPD-Patienten während des Trainings mit nichtinvasiver Beatmung (NIV). (HFNIV)
20. November 2022 aktualisiert von: Javier Sayas Catalan
Wirkung der nicht-invasiven Beatmung (NIV) auf die neurorespiratorische Kopplung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung während des Trainings (COPD).
Eine 10-minütige Übung mit konstanter Belastung wird bei einer Gruppe von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Grundzustand (Spontanatmung) durchgeführt. unter nichtinvasiver Maskenbeatmung und mit High-Flow-Nasenkanüle.
Mit dem Ziel, Atemnot zu reduzieren, die Belastungstoleranz zu erhöhen und die Atemmuskulatur zu entlasten, werden drei Übungen hinsichtlich der Nutzung der Atemmuskulatur und des neuronalen Antriebs verglichen, gemessen mit paraesternaler Elektromyographie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewegung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung wird durch dynamische Überblähung und Überlastung der Atemmuskulatur eingeschränkt, was zu schwerer Dyspnoe führt.
Während des Trainings steigt der neuronale Atemantrieb deutlich an, um dem Beatmungsbedarf zu entsprechen und mit Atemnot zu korrelieren.
Nicht-invasive Beatmung kann die Entkopplung des neuronalen Atemantriebs und die Belastungstoleranz verbessern.
Das Ziel dieser Studie wird sein, zu beweisen, ob nicht-invasive Beatmung und High-Flow-Nasenkanülen während des Trainings den neuronalen Atemantrieb reduzieren und die Dyspnoe verbessern, gemessen mit paraesternaler Elektromyographie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28041
- Javier Sayas Catalan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden aus der pneumologischen Ambulanz des Hospital 12 de Octubre zurückgezogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer COPD oder Mukoviszidose (mit obstruktivem Muster und Lufteinschlüssen) auf der Warteliste für eine Lungentransplantation, bewertet von der Lungentransplantationseinheit des Universitätsklinikums 12 de Octubre.
- Diagnosekriterien für COPD gemäß GOLD und Restvolumen von mehr als 120 % des theoretischen Werts
- Nachweis der Entwicklung dynamischer Lufteinschlüsse durch Analyse von Fluss-/Volumenkurven während körperlicher Betätigung.
- Patienten, die sich bereits an die nichtinvasive mechanische Beatmung (NIV) zu Hause gewöhnt haben und auf eine Transplantation warten.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Komorbiditäten, die die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten einschränken (unkontrollierte ischämische Herzkrankheit, schwere pulmonale Hypertonie, neuromuskuläre Erkrankung).
- Ablehnung einer Behandlung mit NIV oder Aufnahme in die Studie.
- Unfähigkeit, die vorgeschlagene Übung unter Grundbedingungen und mit Belüftung durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte
Bei allen Patienten wird ein Basaltest durchgeführt, der aus kontinuierlicher Cyclergometer-Übung unter konstanter Belastung und Spontanatmung besteht. Anschließend wird das gleiche durchgeführte Übungsprotokoll unter nicht-invasiver Beatmung (NIV-Test) durchgeführt. Die Parameter werden vorher titriert. Schließlich führt der Patient die gleiche Übung bei konstanter Belastung unter High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNC-Test) durch. |
Die Patienten führen 10 Minuten lang bei konstanter Belastung Übungen auf einem Fahrradergometer durch. Um die Belastung festzulegen, wird zuvor ein grundlegender inkrementeller Aufwandstest durchgeführt (BESUCH 1). An einem anderen Tag (BESUCH 2) führt der Proband dann 10 Minuten lang Radfahren bei 75 % der bei BESUCH 1 als maximal ermittelten Belastung mit einer konstanten Geschwindigkeit von 30 bis 35 Pedalumdrehungen pro Minute und Spontanatmung durch Niedriger Sauerstofffluss durch herkömmliche Nasenkanüle, angepasst, um einen SpO2-Wert zwischen 92 und 94 % zu erreichen
BESUCH 2 Nicht-invasive Maskenbeatmung: Die Parameter werden während einer freien Zyklusphase am Ende der Spontanatmungsübung titriert.
Anschließend wird der Patient an einem separaten Tag (Besuch 3) mit der gleichen konstanten Belastung, der gleichen Radfrequenz und unter NIV 10 Minuten lang Rad fahren.
Mit konstanten Durchflussraten von 50 l/min und mit FiO2, angepasst an SPO2, um eine konstante Sättigung zwischen 92 und 94 % zu erreichen.
Die gleiche Tretbelastung und -frequenz wird beibehalten, wobei ähnliche Variablen erfasst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Neuralventilator (NVU) (%)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Der Spitzenwert (auf der Grundlinie) der maximalen Muskelaktivität (Root Mean Square EMG-Wert in mV), sowohl Zwerchfell (EMGDimax) als auch parasternal (EMGparamax) bei maximaler absichtlicher Beatmung und maximaler Inspirationsspitze (MIP) werden gemessen.
Dieser Wert wird als 100 % betrachtet und basierend auf diesem Mittelwert wird das EMG für ein normalisiertes EMGdi (RMS) und paraesternal in jeder Beatmungssituation (Spontanbeatmung oder unter NIV) berechnet.
An jedem Belastungspunkt (in jeder Minute des Trainingsprotokolls) wird die Beziehung zwischen dem normalisierten EMG-Wert (parasternal und Zwerchfell) und dem Atemzugvolumen (erhalten durch Integral des Flusssignals mittels eines an das VM angeschlossenen Pneumotachographen – in NIV) ermittelt. oder oronasale hermetische Maske (in Vesp).
Um die Interpretation des abgelaufenen TV zu erleichtern, wird die Maske ohne Leckage verwendet, wobei die absichtliche Leckage im Kreislauf vor dem Pneumotachographen angeschlossen wird.
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Borg-Skala Dyspnoe-Entwicklung (Punkte)
Zeitfenster: Basalwert am Tag 1 und alle 60 Sekunden während der Belastung
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Der Grad der Dyspnoe wird anhand dieser validierten Skala mit einem Ergebnis zwischen 1 und 10 Punkten bestimmt.0:
Überhaupt nicht 0,5: Sehr, sehr leicht (kaum wahrnehmbar) 1: Sehr leicht, 2: Leicht, 3: Mäßig, 4: Etwas intensiv, 5: Intensiv, 6: Zwischen 5 und 7, 7: Sehr intensiv, 8: Zwischen 7 und 9, 9: Sehr, sehr intensiv (fast maximal), 10: Maximal
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Basalwert am Tag 1 und alle 60 Sekunden während der Belastung
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Borg-Skala Dyspnoe-Entwicklung (Punkte)
Zeitfenster: 24 Stunden später als Tag 1 (Tag 2) während der Übung alle 60 Sekunden
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Der Grad der Dyspnoe wird anhand dieser validierten Skala mit einem Ergebnis zwischen 1 und 10 Punkten bestimmt.0:
Überhaupt nicht 0,5: Sehr, sehr leicht (kaum wahrnehmbar) 1: Sehr leicht, 2: Leicht, 3: Mäßig, 4: Etwas intensiv, 5: Intensiv, 6: Zwischen 5 und 7, 7: Sehr intensiv, 8: Zwischen 7 und 9, 9: Sehr, sehr intensiv (fast maximal), 10: Maximal
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24 Stunden später als Tag 1 (Tag 2) während der Übung alle 60 Sekunden
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Borg-Skala Dyspnoe-Entwicklung (Punkte)
Zeitfenster: 48 Stunden später als Tag 1 (Tag 3) während der Übung alle 60 Sekunden
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Der Grad der Dyspnoe wird anhand dieser validierten Skala mit einem Ergebnis zwischen 1 und 10 Punkten bestimmt.0:
Überhaupt nicht 0,5: Sehr, sehr leicht (kaum wahrnehmbar) 1: Sehr leicht, 2: Leicht, 3: Mäßig, 4: Etwas intensiv, 5: Intensiv, 6: Zwischen 5 und 7, 7: Sehr intensiv, 8: Zwischen 7 und 9, 9: Sehr, sehr intensiv (fast maximal), 10: Maximal
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48 Stunden später als Tag 1 (Tag 3) während der Übung alle 60 Sekunden
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Borg-Skala Dyspnoe-Entwicklung (Punkte)
Zeitfenster: 72 Stunden später als Tag 1 (Tag 4) während der Übung alle 60 Sekunden
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Der Grad der Dyspnoe wird anhand dieser validierten Skala mit einem Ergebnis zwischen 1 und 10 Punkten bestimmt.0:
Überhaupt nicht 0,5: Sehr, sehr leicht (kaum wahrnehmbar) 1: Sehr leicht, 2: Leicht, 3: Mäßig, 4: Etwas intensiv, 5: Intensiv, 6: Zwischen 5 und 7, 7: Sehr intensiv, 8: Zwischen 7 und 9, 9: Sehr, sehr intensiv (fast maximal), 10: Maximal
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72 Stunden später als Tag 1 (Tag 4) während der Übung alle 60 Sekunden
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Transkutaner pCO2-Endwert – Anfangswert (mmHg)
Zeitfenster: Basalwert am Tag 1 während der Belastung
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Der transkutane Monitor verwendet eine nichtinvasive Technik zur Messung des Kohlendioxidpartialdrucks (PtcCO2) auf der Hautoberfläche.
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Basalwert am Tag 1 während der Belastung
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Transkutaner pCO2-Endwert – Anfangswert (mmHg)
Zeitfenster: Während der Übung am 2. Tag (24 Stunden später als am 1. Tag)
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Der transkutane Monitor verwendet eine nichtinvasive Technik zur Messung des Kohlendioxidpartialdrucks (PtcCO2) auf der Hautoberfläche.
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Während der Übung am 2. Tag (24 Stunden später als am 1. Tag)
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Transkutaner pCO2-Endwert – Anfangswert (mmHg)
Zeitfenster: Während der Übung am 3. Tag (48 Stunden später als am 1. Tag)
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Der transkutane Monitor verwendet eine nichtinvasive Technik zur Messung des Kohlendioxidpartialdrucks (PtcCO2) auf der Hautoberfläche.
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Während der Übung am 3. Tag (48 Stunden später als am 1. Tag)
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Transkutaner pCO2-Endwert – Anfangswert (mmHg)
Zeitfenster: Während der Übung am 4. Tag (72 Stunden später als am 1. Tag)
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Der transkutane Monitor verwendet eine nichtinvasive Technik zur Messung des Kohlendioxidpartialdrucks (PtcCO2) auf der Hautoberfläche.
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Während der Übung am 4. Tag (72 Stunden später als am 1. Tag)
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Gesamte Trainingszeit (Treten, Minuten)
Zeitfenster: Während der Übung am 2. Tag (24 Stunden später als am 1. Tag)
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Gesamtzeit, in der der Patient in die Pedale tritt
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Während der Übung am 2. Tag (24 Stunden später als am 1. Tag)
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Gesamte Trainingszeit (Treten, Minuten)
Zeitfenster: Während der Übung am 3. Tag (48 Stunden später als am 1. Tag)
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Gesamtzeit, in der der Patient in die Pedale tritt
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Während der Übung am 3. Tag (48 Stunden später als am 1. Tag)
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Gesamte Trainingszeit (Treten, Minuten)
Zeitfenster: Während der Übung am 4. Tag (72 Stunden später als am 1. Tag)
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Gesamtzeit, in der der Patient in die Pedale tritt
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Während der Übung am 4. Tag (72 Stunden später als am 1. Tag)
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Stopps (n)
Zeitfenster: Während der Übung am 2. Tag (24 Stunden später als am 1. Tag)
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Anzahl der Stopps, die der Patient während des Tests durchführt
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Während der Übung am 2. Tag (24 Stunden später als am 1. Tag)
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Stopps (n)
Zeitfenster: Während der Übung am 3. Tag (48 Stunden später als am 1. Tag)
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Anzahl der Stopps, die der Patient während des Tests durchführt
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Während der Übung am 3. Tag (48 Stunden später als am 1. Tag)
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Stopps (n)
Zeitfenster: Während der Übung am 4. Tag (72 Stunden später als am 1. Tag)
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Anzahl der Stopps, die der Patient während des Tests durchführt
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Während der Übung am 4. Tag (72 Stunden später als am 1. Tag)
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Ineffektive Bemühungen %
Zeitfenster: Während der Übung am 2. Tag (24 Stunden später als am 1. Tag)
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Prozentsatz der ineffektiven Anstrengungen während der Übung
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Während der Übung am 2. Tag (24 Stunden später als am 1. Tag)
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Ineffektive Bemühungen %
Zeitfenster: Während der Übung am 3. Tag (48 Stunden später als am 1. Tag)
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Prozentsatz der ineffektiven Anstrengungen während der Übung
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Während der Übung am 3. Tag (48 Stunden später als am 1. Tag)
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Ineffektive Bemühungen %
Zeitfenster: Während der Übung am 4. Tag (72 Stunden später als am 1. Tag)
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Prozentsatz der ineffektiven Anstrengungen während der Übung
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Während der Übung am 4. Tag (72 Stunden später als am 1. Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Sayas, Hospital 12 de Octubre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIV and HFNC EXERCISE COPD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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