Respiratory Drive Response bij COPD-patiënten tijdens inspanning met niet-invasieve beademing (NIV). (HFNIV)
20 november 2022 bijgewerkt door: Javier Sayas Catalan
Niet-invasieve ventilatie (NIV) Effect op neurorespiratoire koppeling bij chronische obstructieve longziekte tijdens inspanning (COPD).
Een constante belastingsoefening gedurende 10 minuten wordt uitgevoerd bij een groep patiënten met chronische obstructieve longziekte, in een basale toestand (spontane ademhaling); onder niet-invasieve maskerventilatie en met high flow neuscanule.
Met als doel kortademigheid te verminderen, de inspanningstolerantie te verhogen en de ademhalingsspieren te ontlasten, zullen drie oefeningen worden vergeleken in termen van gebruik van ademhalingsspieren en neurale aandrijving, gemeten met para-esternale elektromyografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oefening bij chronische obstructieve longziekte wordt beperkt door dynamische hyperinflatie en overbelasting van de ademhalingsspieren, wat leidt tot ernstige dyspnoe.
Tijdens inspanning is de toename van de neurale ademhalingsaandrijving opmerkelijk om overeen te komen met de beademingsvraag, gecorreleerd met kortademigheid.
Niet-invasieve beademing kan de ontkoppeling van de neurale ademhaling en de inspanningstolerantie verbeteren.
Het doel van deze studie zal zijn om te bewijzen of niet-invasieve beademing en high-flow neuscanule tijdens inspanning de neurale ademhalingsaandrijving vermindert en kortademigheid verbetert, gemeten met para-esternale elektromyografie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Javier Sayas Catalan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden teruggestuurd van de polikliniek pneumologie van het Hospital 12 de Octubre
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige COPD of cystische fibrose (met een obstructief patroon en luchtinsluiting) op de wachtlijst voor een longtransplantatie, beoordeeld door de Longtransplantatie-eenheid van het Universitair Ziekenhuis 12 de Octubre.
- Diagnostische criteria voor COPD volgens de GOLD en restvolume groter dan 120% van theoretisch
- Bewijs van het ontwikkelen van dynamische luchtinsluiting door analyse van stroom-/volumecurven tijdens lichamelijke inspanning.
- Patiënten die zich al hebben aangepast aan niet-invasieve mechanische beademing (NIV) thuis, wachtend op transplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van comorbiditeiten die de fysieke inspanningscapaciteit van de patiënt beperken (ongecontroleerde ischemische hartziekte, ernstige pulmonale hypertensie, neuromusculaire ziekte).
- Weigering van behandeling met NIV, of opname in het onderzoek.
- Onvermogen om de voorgestelde oefening uit te voeren in basale omstandigheden en met ventilatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Alle patiënten zullen een basale test ondergaan die bestaat uit continue fietsergometeroefeningen, onder constante belasting, met spontane ademhaling, waarna hetzelfde uitgevoerde inspanningsprotocol zal worden uitgevoerd onder niet-invasieve beademing (NIV-test). Parameters worden vooraf getitreerd. Ten slotte voert de patiënt dezelfde oefening uit met een constante belasting onder high flow zuurstoftherapie (HFNC-test). |
Patiënten zullen 10 minuten, constante belasting, oefenen in een cycloergometer. Om de belasting in te stellen, wordt vooraf een incrementele inspanningstest uitgevoerd (BEZOEK 1). Vervolgens zal de proefpersoon op een andere dag (BEZOEK 2) 10 minuten fietsen met een belasting van 75% van de maximale belasting in BEZOEK 1, met een constante snelheid van 30 tot 35 pedaalomwentelingen per minuut, spontaan ademhalend, met low flow zuurstof door conventionele neuscanule aangepast om SpO2 tussen 92 en 94% te bereiken
BEZOEK 2 Niet-invasieve maskerbeademing: parameters worden getitreerd tijdens een vrije cyclusperiode aan het einde van de spontane ademhalingsoefening.
Vervolgens zal de patiënt op een andere dag (BEZOEK 3), met dezelfde constante belasting, fietscadans en onder NIV, 10 minuten fietsen.
Met een constant debiet van 50 lpm en met FiO2 aangepast volgens SPO2, om een constante verzadiging tussen 92 en 94% te verkrijgen.
Dezelfde trapbelasting en frequentie blijven behouden, waarbij vergelijkbare variabelen worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in neurale ventilator (NVU) (%)
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
de piekwaarde (op de basislijn) van de maximale spieractiviteit (root mean square EMG-waarde in mV), zowel diafragma (EMGDimax) als parasternaal (EMGparamax) in de maximale intentionele ventilatie en maximale inspiratiepiek (MIP) wordt genomen.
Deze waarde wordt als 100% beschouwd en op basis van dit gemiddelde EMG wordt berekend voor een genormaliseerd EMGdi (RMS) en para-esternaal in elke beademingssituatie (spontane beademing of onder NIV).
Op elk inspanningspunt (in elke minuut van het inspanningsprotocol), de relatie tussen de genormaliseerde EMG-waarde (parasternaal en diafragma) en het teugvolume (verkregen door integraal van stroomsignaal door middel van een pneumotachograaf die is aangesloten op de VM -in NIV- of oronasaal hermetisch masker -in Vesp).
Om de interpretatie van de verlopen tv te vergemakkelijken, wordt het masker zonder lekkage gebruikt met het opzettelijke lek aangesloten in het circuit, vóór de pneumotachograaf.
|
24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borgschaal Dyspnoe-evolutie (punten)
Tijdsspanne: Basale waarde op dag 1 en elke 60 seconden tijdens de inspanning
|
Mate van kortademigheid wordt bepaald door deze gevalideerde schaal met een resultaat tussen 1 en 10 punten.0:
Helemaal niet 0,5: Zeer, zeer licht (nauwelijks merkbaar) 1: Zeer licht, 2: Licht, 3: Matig, 4: Enigszins intens, 5: Intens, 6: Tussen 5 en 7, 7: Zeer intens, 8: Tussen 7 en 9, 9: Heel, heel intens (bijna maximaal), 10: Maximaal
|
Basale waarde op dag 1 en elke 60 seconden tijdens de inspanning
|
|
Borgschaal Dyspnoe-evolutie (punten)
Tijdsspanne: 24 uur later dan dag 1 (dag 2) tijdens de oefening elke 60 seconden
|
Mate van kortademigheid wordt bepaald door deze gevalideerde schaal met een resultaat tussen 1 en 10 punten.0:
Helemaal niet 0,5: Zeer, zeer licht (nauwelijks merkbaar) 1: Zeer licht, 2: Licht, 3: Matig, 4: Enigszins intens, 5: Intens, 6: Tussen 5 en 7, 7: Zeer intens, 8: Tussen 7 en 9, 9: Heel, heel intens (bijna maximaal), 10: Maximaal
|
24 uur later dan dag 1 (dag 2) tijdens de oefening elke 60 seconden
|
|
Borgschaal Dyspnoe-evolutie (punten)
Tijdsspanne: 48 uur later dan dag 1 (dag 3) tijdens de oefening elke 60 seconden
|
Mate van kortademigheid wordt bepaald door deze gevalideerde schaal met een resultaat tussen 1 en 10 punten.0:
Helemaal niet 0,5: Zeer, zeer licht (nauwelijks merkbaar) 1: Zeer licht, 2: Licht, 3: Matig, 4: Enigszins intens, 5: Intens, 6: Tussen 5 en 7, 7: Zeer intens, 8: Tussen 7 en 9, 9: Heel, heel intens (bijna maximaal), 10: Maximaal
|
48 uur later dan dag 1 (dag 3) tijdens de oefening elke 60 seconden
|
|
Borgschaal Dyspnoe-evolutie (punten)
Tijdsspanne: 72 uur later dan dag 1 (dag 4) tijdens de oefening elke 60 seconden
|
Mate van kortademigheid wordt bepaald door deze gevalideerde schaal met een resultaat tussen 1 en 10 punten.0:
Helemaal niet 0,5: Zeer, zeer licht (nauwelijks merkbaar) 1: Zeer licht, 2: Licht, 3: Matig, 4: Enigszins intens, 5: Intens, 6: Tussen 5 en 7, 7: Zeer intens, 8: Tussen 7 en 9, 9: Heel, heel intens (bijna maximaal), 10: Maximaal
|
72 uur later dan dag 1 (dag 4) tijdens de oefening elke 60 seconden
|
|
Transcutane pCO2 Final - aanvankelijk (mmHg)
Tijdsspanne: Basale waarde op dag 1 tijdens de inspanning
|
Transcutane monitor gebruikt een niet-invasieve techniek om de partiële druk van kooldioxide (PtcCO2) op het huidoppervlak te meten
|
Basale waarde op dag 1 tijdens de inspanning
|
|
Transcutane pCO2 Final - aanvankelijk (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens de inspanning op dag 2 (24 uur later dan dag 1)
|
Transcutane monitor gebruikt een niet-invasieve techniek om de partiële druk van kooldioxide (PtcCO2) op het huidoppervlak te meten
|
Tijdens de inspanning op dag 2 (24 uur later dan dag 1)
|
|
Transcutane pCO2 Final - aanvankelijk (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens de inspanning op dag 3 (48 uur later dan dag 1)
|
Transcutane monitor gebruikt een niet-invasieve techniek om de partiële druk van kooldioxide (PtcCO2) op het huidoppervlak te meten
|
Tijdens de inspanning op dag 3 (48 uur later dan dag 1)
|
|
Transcutane pCO2 Final - aanvankelijk (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens de inspanning op dag 4 (72 uur later dan dag 1)
|
Transcutane monitor gebruikt een niet-invasieve techniek om de partiële druk van kooldioxide (PtcCO2) op het huidoppervlak te meten
|
Tijdens de inspanning op dag 4 (72 uur later dan dag 1)
|
|
Totale trainingstijd (trappen, minuten)
Tijdsspanne: Tijdens de inspanning op dag 2 (24 uur later dan dag 1)
|
Totale tijd dat de patiënt blijft trappen
|
Tijdens de inspanning op dag 2 (24 uur later dan dag 1)
|
|
Totale trainingstijd (trappen, minuten)
Tijdsspanne: Tijdens de inspanning op dag 3 (48 uur later dan dag 1)
|
Totale tijd dat de patiënt blijft trappen
|
Tijdens de inspanning op dag 3 (48 uur later dan dag 1)
|
|
Totale trainingstijd (trappen, minuten)
Tijdsspanne: Tijdens de inspanning op dag 4 (72 uur later dan dag 1)
|
Totale tijd dat de patiënt blijft trappen
|
Tijdens de inspanning op dag 4 (72 uur later dan dag 1)
|
|
Haltes (n)
Tijdsspanne: Tijdens de inspanning op dag 2 (24 uur later dan dag 1)
|
Aantal stops dat de patiënt uitvoert tijdens de test
|
Tijdens de inspanning op dag 2 (24 uur later dan dag 1)
|
|
Haltes (n)
Tijdsspanne: Tijdens de inspanning op dag 3 (48 uur later dan dag 1)
|
Aantal stops dat de patiënt uitvoert tijdens de test
|
Tijdens de inspanning op dag 3 (48 uur later dan dag 1)
|
|
Haltes (n)
Tijdsspanne: Tijdens de inspanning op dag 4 (72 uur later dan dag 1)
|
Aantal stops dat de patiënt uitvoert tijdens de test
|
Tijdens de inspanning op dag 4 (72 uur later dan dag 1)
|
|
Ineffectieve inspanningen %
Tijdsspanne: Tijdens de inspanning op dag 2 (24 uur later dan dag 1)
|
Percentage ineffectieve inspanningen tijdens de oefening
|
Tijdens de inspanning op dag 2 (24 uur later dan dag 1)
|
|
Ineffectieve inspanningen %
Tijdsspanne: Tijdens de inspanning op dag 3 (48 uur later dan dag 1)
|
Percentage ineffectieve inspanningen tijdens de oefening
|
Tijdens de inspanning op dag 3 (48 uur later dan dag 1)
|
|
Ineffectieve inspanningen %
Tijdsspanne: Tijdens de inspanning op dag 4 (72 uur later dan dag 1)
|
Percentage ineffectieve inspanningen tijdens de oefening
|
Tijdens de inspanning op dag 4 (72 uur later dan dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Sayas, Hospital 12 de Octubre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIV and HFNC EXERCISE COPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .