Respiratory Drive vaste keuhkoahtaumatautipotilailla harjoituksen aikana non-invasiivisella ventilaatiolla (NIV). (HFNIV)
sunnuntai 20. marraskuuta 2022 päivittänyt: Javier Sayas Catalan
Non-invasiivisen ventilaation (NIV) vaikutus neurorespiratory Couplingin kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa harjoituksen aikana (COPD).
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden potilaiden ryhmälle tehdään 10 minuutin jatkuva kuormitusharjoitus perustilassa (spontaani hengitys); noninvasiivisen naamion alaisena ja korkeavirtauksen nenäkanyylilla.
Hengenahdin vähentämiseksi, rasitustoleranssin lisäämiseksi ja hengityslihasten kuormittamiseksi verrataan kolmea harjoitusta hengityslihasten käytön ja paraesternaalisella elektromyografialla mitatun hermokäytön suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden harjoittelua rajoittaa dynaaminen hyperinflaatio ja hengityslihasten ylikuormitus, joka johtaa vakavaan hengenahdistukseen.
Harjoittelun aikana hermoston hengitystoiminnan lisääntyminen vastaa hengitystarvetta, mikä korreloi hengenahdistuksen kanssa.
Ei-invasiivinen ilmanvaihto voi parantaa hermoston hengitystoiminnan irrottamista ja harjoituksen sietokykyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, vähentävätkö non-invasiivinen ventilaatio ja korkean virtauksen nenäkanyyli harjoituksen aikana hermoston hengitysvaikeutta ja parantavatko hengenahdistusta paraesternaalisella elektromyografialla mitattuna.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Javier Sayas Catalan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat siirretään sairaalan pneumologian poliklinikalta 12 de Octubre
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti tai kystinen fibroosi (obstruktiivinen kuvio ja ilmaluukussa) keuhkonsiirron jonotuslistalla, 12 de Octubren yliopistollisen sairaalan keuhkojensiirtoyksikön arvioima.
- COPD:n diagnostiset kriteerit GOLD:n mukaan ja jäännöstilavuus yli 120 % teoreettisesta
- Todisteet dynaamisen ilmavanteen kehittämisestä analysoimalla virtaus/tilavuuskäyriä fyysisen harjoituksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat jo sopeutuneet kodin noninvasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (NIV), jotka odottavat elinsiirtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan fyysistä rasitusta rajoittavien liitännäissairauksien esiintyminen (hallitsematon iskeeminen sydänsairaus, vaikea keuhkoverenpainetauti, hermo-lihassairaus).
- NIV-hoidon kieltäytyminen tai tutkimukseen ottaminen.
- Kyvyttömyys suorittaa ehdotettua harjoitusta perusolosuhteissa ja ilmanvaihdolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
Kaikille potilaille tehdään perustesti, joka koostuu jatkuvasta cyclergometer-harjoituksesta, jatkuvasta kuormituksesta, spontaanista hengityksestä, jonka jälkeen suoritetaan sama harjoitusprotokolla noninvasiivisessa ventilaatiossa (NIV-testi). Parametrit titrataan etukäteen. Lopuksi potilas suorittaa saman harjoituksen jatkuvalla kuormituksella korkeavirtaushappiterapiassa (HFNC-testi). |
Potilaat suorittavat 10 minuuttia, jatkuvaa kuormitusta, harjoittelua sykloergometrissä. Kuorman asettamiseksi suoritetaan perustason inkrementaalinen ponnistustesti aiemmin (VISIT 1). Sitten erillisenä päivänä (VISIT 2) tutkittava pyöräilee 10 minuuttia 75 %:lla VISIT 1:n maksimikuormituksesta vakionopeudella 30-35 polkimen kierrosta minuutissa, spontaanisti hengittäen. matalavirtaus happea perinteisen nenäkanyylin läpi, joka on säädetty saavuttamaan SpO2 välillä 92-94 %
VISIT 2 Non-invasiivinen maskiventilaatio: parametrit titrataan vapaan pyöräilyjakson aikana spontaanin hengitysharjoituksen lopussa.
Sitten erillisenä päivänä (VISIT 3) potilas pyöräilee 10 minuuttia samalla vakiokuormituksella, poljinnopeudella ja NIV:n alla.
Vakiovirroilla 50 l/min ja FiO2:lla säädettynä SPO2:n mukaan tasaisen kyllästymisen saavuttamiseksi välillä 92-94 %.
Sama poljinkuormitus ja -taajuus säilyy samankaltaisilla muuttujilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hermoventilaattorissa (NVU) (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
mitataan maksimaalisen lihasaktiivisuuden huippuarvo (perusviivalla) (mV:n EMG:n neliökeskiarvo), sekä diafragmaattisesta (EMGDimax) että parasternaalisesta (EMGparamax) maksimaalisesta tahallisesta ventilaatiosta ja maksimaalisesta sisäänhengityshuipusta (MIP).
Tätä arvoa pidetään 100 %:na ja tämän perusteella lasketaan EMG:n keskiarvo normalisoidulle EMGdi:lle (RMS) ja paraesternaliselle jokaisessa hengitystilanteessa (spontaani ventilaatio tai NIV:n alla).
Jokaisessa harjoituspisteessä (jokaisella harjoitusprotokollan minuutilla) normalisoidun EMG-arvon (parasternaalinen ja diafragmaattinen) ja hengityksen tilavuuden välinen suhde (saatu virtaussignaalin integraalista VM-in NIV-liitetyn pneumotokografin avulla tai oronasaalinen hermeettinen naamio -vesp).
Vanhentuneen television tulkinnan helpottamiseksi käytetään vuotamatonta maskia tahallisen vuodon ollessa kytkettynä piiriin ennen pneumotakografia.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borg Scale Hengenahdistus evoluutio (pisteet)
Aikaikkuna: Perusarvo päivänä 1 ja 60 sekunnin välein harjoituksen aikana
|
Hengenahdistusaste määritetään tällä validoidulla asteikolla tuloksella 1–10 pistettä.0:
Ei ollenkaan 0,5: Erittäin, erittäin kevyt (tuskin havaittava) 1: Erittäin kevyt, 2: Kevyt, 3: Keskivaikea, 4: Melko voimakas, 5: Voimakas, 6: Välillä 5 - 7, 7: Erittäin voimakas, 8: Välillä 7 ja 9, 9: Erittäin, erittäin intensiivinen (melkein maksimi), 10: Maksimi
|
Perusarvo päivänä 1 ja 60 sekunnin välein harjoituksen aikana
|
|
Borg Scale Hengenahdistus evoluutio (pisteet)
Aikaikkuna: 24 tuntia myöhemmin kuin päivä 1 (päivä 2) harjoituksen aikana 60 sekunnin välein
|
Hengenahdistusaste määritetään tällä validoidulla asteikolla tuloksella 1–10 pistettä.0:
Ei ollenkaan 0,5: Erittäin, erittäin kevyt (tuskin havaittava) 1: Erittäin kevyt, 2: Kevyt, 3: Keskivaikea, 4: Melko voimakas, 5: Voimakas, 6: Välillä 5 - 7, 7: Erittäin voimakas, 8: Välillä 7 ja 9, 9: Erittäin, erittäin intensiivinen (melkein maksimi), 10: Maksimi
|
24 tuntia myöhemmin kuin päivä 1 (päivä 2) harjoituksen aikana 60 sekunnin välein
|
|
Borg Scale Hengenahdistus evoluutio (pisteet)
Aikaikkuna: 48 tuntia myöhemmin kuin päivä 1 (päivä 3) harjoituksen aikana 60 sekunnin välein
|
Hengenahdistusaste määritetään tällä validoidulla asteikolla tuloksella 1–10 pistettä.0:
Ei ollenkaan 0,5: Erittäin, erittäin kevyt (tuskin havaittava) 1: Erittäin kevyt, 2: Kevyt, 3: Keskivaikea, 4: Melko voimakas, 5: Voimakas, 6: Välillä 5 - 7, 7: Erittäin voimakas, 8: Välillä 7 ja 9, 9: Erittäin, erittäin intensiivinen (melkein maksimi), 10: Maksimi
|
48 tuntia myöhemmin kuin päivä 1 (päivä 3) harjoituksen aikana 60 sekunnin välein
|
|
Borg Scale Hengenahdistus evoluutio (pisteet)
Aikaikkuna: 72 tuntia myöhemmin kuin päivä 1 (päivä 4) harjoituksen aikana 60 sekunnin välein
|
Hengenahdistusaste määritetään tällä validoidulla asteikolla tuloksella 1–10 pistettä.0:
Ei ollenkaan 0,5: Erittäin, erittäin kevyt (tuskin havaittava) 1: Erittäin kevyt, 2: Kevyt, 3: Keskivaikea, 4: Melko voimakas, 5: Voimakas, 6: Välillä 5 - 7, 7: Erittäin voimakas, 8: Välillä 7 ja 9, 9: Erittäin, erittäin intensiivinen (melkein maksimi), 10: Maksimi
|
72 tuntia myöhemmin kuin päivä 1 (päivä 4) harjoituksen aikana 60 sekunnin välein
|
|
Transkutaaninen pCO2 lopullinen - alussa (mmHg)
Aikaikkuna: Perusarvo päivänä 1 harjoituksen aikana
|
Transkutaaninen monitori käyttää noninvasiivista tekniikkaa hiilidioksidin (PtcCO2) osapaineen mittaamiseen ihon pinnalla.
|
Perusarvo päivänä 1 harjoituksen aikana
|
|
Transkutaaninen pCO2 lopullinen - alussa (mmHg)
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana päivänä 2 (24 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
Transkutaaninen monitori käyttää noninvasiivista tekniikkaa hiilidioksidin (PtcCO2) osapaineen mittaamiseen ihon pinnalla.
|
Harjoituksen aikana päivänä 2 (24 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
|
Transkutaaninen pCO2 lopullinen - alussa (mmHg)
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana päivänä 3 (48 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
Transkutaaninen monitori käyttää noninvasiivista tekniikkaa hiilidioksidin (PtcCO2) osapaineen mittaamiseen ihon pinnalla.
|
Harjoituksen aikana päivänä 3 (48 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
|
Transkutaaninen pCO2 lopullinen - alussa (mmHg)
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana päivänä 4 (72 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
Transkutaaninen monitori käyttää noninvasiivista tekniikkaa hiilidioksidin (PtcCO2) osapaineen mittaamiseen ihon pinnalla.
|
Harjoituksen aikana päivänä 4 (72 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
|
Harjoittelun kokonaisaika (pedaalit, minuutit)
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana päivänä 2 (24 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
Kokonaisaika, jonka potilas jatkaa polkemista
|
Harjoituksen aikana päivänä 2 (24 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
|
Harjoittelun kokonaisaika (pedaalit, minuutit)
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana päivänä 3 (48 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
Kokonaisaika, jonka potilas jatkaa polkemista
|
Harjoituksen aikana päivänä 3 (48 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
|
Harjoittelun kokonaisaika (pedaalit, minuutit)
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana päivänä 4 (72 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
Kokonaisaika, jonka potilas jatkaa polkemista
|
Harjoituksen aikana päivänä 4 (72 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
|
Pysähdykset (n)
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana päivänä 2 (24 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
Pysähdysten lukumäärä, jonka potilas tekee testin aikana
|
Harjoituksen aikana päivänä 2 (24 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
|
Pysähdykset (n)
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana päivänä 3 (48 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
Pysähdysten lukumäärä, jonka potilas tekee testin aikana
|
Harjoituksen aikana päivänä 3 (48 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
|
Pysähdykset (n)
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana päivänä 4 (72 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
Pysähdysten lukumäärä, jonka potilas tekee testin aikana
|
Harjoituksen aikana päivänä 4 (72 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
|
Tehottomat ponnistelut %
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana päivänä 2 (24 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
Osuus tehottomista ponnisteluista harjoituksen aikana
|
Harjoituksen aikana päivänä 2 (24 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
|
Tehottomat ponnistelut %
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana päivänä 3 (48 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
Osuus tehottomista ponnisteluista harjoituksen aikana
|
Harjoituksen aikana päivänä 3 (48 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
|
Tehottomat ponnistelut %
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana päivänä 4 (72 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
Osuus tehottomista ponnisteluista harjoituksen aikana
|
Harjoituksen aikana päivänä 4 (72 tuntia myöhemmin kuin päivänä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Sayas, Hospital 12 de Octubre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIV and HFNC EXERCISE COPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .