Légzőszervi válasz COPD-s betegeknél non-invazív lélegeztetéssel (NIV) végzett gyakorlatok során. (HFNIV)
2022. november 20. frissítette: Javier Sayas Catalan
A non-invazív lélegeztetés (NIV) hatása a neurorespiratory couplingra krónikus obstruktív tüdőbetegségben edzés közben (COPD).
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek egy csoportjában alapállapotban (spontán légzés) 10 perces állandó terheléses gyakorlatot végeznek; noninvazív maszkos lélegeztetés alatt és nagy áramlású orrkanüllel.
A nehézlégzés csökkentése, a terheléstűrés növelése és a légzőizmok tehermentesítése érdekében három gyakorlatot hasonlítanak össze a légzőizmok igénybevétele és a paraesternális elektromiográfiával mért ideghajtás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben végzett gyakorlatokat a dinamikus hiperinfláció és a légzőizmok túlterhelése korlátozza, ami súlyos nehézlégzéshez vezet.
Edzés közben az idegi légzési késztetés növekedése figyelemre méltó a lélegeztetési igényhez igazodva, összefüggésben a légszomjjal.
A non-invazív lélegeztetés javíthatja a neurális légzéshajtás szétkapcsolását és a gyakorlati toleranciát.
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a nem invazív lélegeztetés és a nagy áramlású orrkanül edzés közben csökkenti-e a neurális légzési késztetést és javítja-e a nehézlégzést, paraesternalis elektromiográfiával mérve.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Javier Sayas Catalan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket kivonják a kórház pneumológiai ambulanciájáról 12 de Octubre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos COPD-s vagy cisztás fibrózisban szenvedő betegek (elzáródásos mintázattal és légcsapdával) a tüdőtranszplantációra várólistán, az Octubre 12. Egyetemi Kórház Tüdőtranszplantációs Osztálya által értékelve.
- A COPD diagnosztikai kritériumai a GOLD szerint, és a maradék térfogat meghaladja az elméleti 120%-át
- A dinamikus légcsapdás fejlesztésének bizonyítéka az áramlás/térfogat görbék elemzésével a fizikai gyakorlatok során.
- A transzplantációra váró betegek már alkalmazkodtak az otthoni noninvazív gépi lélegeztetéshez (NIV).
Kizárási kritériumok:
- Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek korlátozzák a páciens fizikai erőfeszítésének kapacitását (kontrollálatlan ischaemiás szívbetegség, súlyos pulmonalis hypertonia, neuromuszkuláris betegség).
- A NIV-kezelés megtagadása vagy a vizsgálatba való felvétel.
- Képtelenség a javasolt gyakorlat elvégzésére alap körülmények között és szellőztetés mellett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz
Minden betegnek alapvizsgálatot végzünk, amely folyamatos ciklusergométeres gyakorlatból áll, állandó terhelés mellett, spontán légzéssel, majd ugyanezt a gyakorlati protokollt non-invazív lélegeztetéssel (NIV teszt) végezzük. A paramétereket előzőleg titráljuk. Végül a páciens ugyanazt a gyakorlatot állandó terhelés mellett, nagy áramlású oxigénterápia (HFNC teszt) mellett is elvégzi. |
A betegek 10 percet, állandó terhelést, cikloergométerben gyakorolnak. A terhelés beállításához egy alapszintű növekményes erőkifejtési tesztet kell végrehajtani korábban (VISIT 1). Ezután egy külön napon (VISIT 2) az alany 10 perces kerékpározást végez a VISIT 1-ben maximálisan meghatározott 75%-os terhelés mellett, állandó, 30-35 percenkénti pedálfordulatszámmal, spontán légzéssel, alacsony áramlású oxigén a hagyományos orrkanülön keresztül, amely úgy van beállítva, hogy az SpO2 92-94% között legyen
VISIT 2 Non-invazív maszkos lélegeztetés: a paramétereket a spontán légzőgyakorlat végén egy szabad kerékpározási időszak alatt titráljuk.
Ezután egy külön napon (3. LÁTOGATÁS), azonos állandó terhelés mellett, kerékpározási ütem mellett és NIV alatt 10 perc kerékpározást hajt végre a beteg.
50 l/perc állandó áramlásokkal és SPO2 szerint beállított FiO2-vel, hogy állandó 92 és 94% közötti telítettséget érjünk el.
A rendszer ugyanazt a pedálozási terhelést és gyakoriságot tartja fenn, hasonló változók gyűjtése mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a neurális lélegeztetőgépben (NVU) (%)
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
a maximális izomaktivitás csúcsértékét (alapvonalon) veszik (Root mean square EMG érték mV-ban), mind a diafragmatikus (EMGDimax), mind a parasternalis (EMGparamax) maximális szándékos lélegeztetésben és maximális belégzési csúcsban (MIP).
Ezt az értéket 100%-nak kell tekinteni, és ennek alapján számítják ki az átlagos EMG-t a normalizált EMGdi-re (RMS) és a paraesternalisra minden lélegeztetési helyzetben (spontán lélegeztetés vagy NIV alatt).
Minden egyes erőfeszítési pontban (az edzési protokoll minden percében) a normalizált EMG-érték (parasternalis és rekeszizom) és a légzéstérfogat (amelyet az áramlási jel integrálásával kapunk a VM-hez csatlakoztatott pneumotachográf segítségével - NIV-ben) közötti kapcsolat. vagy oronasalis hermetikus maszk -vespben).
A lejárt TV értelmezésének megkönnyítése érdekében a szivárgásmentes maszkot az áramkörbe csatlakoztatott szándékos szivárgás mellett, a pneumotachográf előtt használják.
|
24 óra, 48 óra, 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Borg Scale Dyspnea evolúciója (pont)
Időkeret: Alapérték az 1. napon és 60 másodpercenként az edzés során
|
A nehézlégzés mértékét ez az érvényes skála határozza meg 1 és 10 pont közötti eredménnyel.0:
Egyáltalán nem 0,5: Nagyon, nagyon könnyű (alig észrevehető) 1: Nagyon könnyű, 2: Könnyű, 3: Közepes, 4: Kissé intenzív, 5: Intenzív, 6: 5 és 7 között, 7: Nagyon intenzív, 8: Között 7 és 9, 9: Nagyon, nagyon intenzív (majdnem maximális), 10: Maximum
|
Alapérték az 1. napon és 60 másodpercenként az edzés során
|
|
Borg Scale Dyspnea evolúciója (pont)
Időkeret: 24 órával később, mint az 1. nap (2. nap) az edzés során 60 másodpercenként
|
A nehézlégzés mértékét ez az érvényes skála határozza meg 1 és 10 pont közötti eredménnyel.0:
Egyáltalán nem 0,5: Nagyon, nagyon könnyű (alig észrevehető) 1: Nagyon könnyű, 2: Könnyű, 3: Közepes, 4: Kissé intenzív, 5: Intenzív, 6: 5 és 7 között, 7: Nagyon intenzív, 8: Között 7 és 9, 9: Nagyon, nagyon intenzív (majdnem maximális), 10: Maximum
|
24 órával később, mint az 1. nap (2. nap) az edzés során 60 másodpercenként
|
|
Borg Scale Dyspnea evolúciója (pont)
Időkeret: 48 órával később, mint az 1. nap (3. nap) az edzés során 60 másodpercenként
|
A nehézlégzés mértékét ez az érvényes skála határozza meg 1 és 10 pont közötti eredménnyel.0:
Egyáltalán nem 0,5: Nagyon, nagyon könnyű (alig észrevehető) 1: Nagyon könnyű, 2: Könnyű, 3: Közepes, 4: Kissé intenzív, 5: Intenzív, 6: 5 és 7 között, 7: Nagyon intenzív, 8: Között 7 és 9, 9: Nagyon, nagyon intenzív (majdnem maximális), 10: Maximum
|
48 órával később, mint az 1. nap (3. nap) az edzés során 60 másodpercenként
|
|
Borg Scale Dyspnea evolúciója (pont)
Időkeret: 72 órával később, mint az 1. nap (4. nap) az edzés során 60 másodpercenként
|
A nehézlégzés mértékét ez az érvényes skála határozza meg 1 és 10 pont közötti eredménnyel.0:
Egyáltalán nem 0,5: Nagyon, nagyon könnyű (alig észrevehető) 1: Nagyon könnyű, 2: Könnyű, 3: Közepes, 4: Kissé intenzív, 5: Intenzív, 6: 5 és 7 között, 7: Nagyon intenzív, 8: Között 7 és 9, 9: Nagyon, nagyon intenzív (majdnem maximális), 10: Maximum
|
72 órával később, mint az 1. nap (4. nap) az edzés során 60 másodpercenként
|
|
Transzkután pCO2 végső – kezdeti (Hgmm)
Időkeret: Alapérték a gyakorlat 1. napján
|
A transzkután monitor nem invazív technikát használ a szén-dioxid (PtcCO2) bőrfelületi parciális nyomásának mérésére.
|
Alapérték a gyakorlat 1. napján
|
|
Transzkután pCO2 végső – kezdeti (Hgmm)
Időkeret: A gyakorlat során a 2. napon (24 órával később, mint az 1. napon)
|
A transzkután monitor nem invazív technikát használ a szén-dioxid (PtcCO2) bőrfelületi parciális nyomásának mérésére.
|
A gyakorlat során a 2. napon (24 órával később, mint az 1. napon)
|
|
Transzkután pCO2 végső – kezdeti (Hgmm)
Időkeret: A gyakorlat során a 3. napon (48 órával később, mint az 1. napon)
|
A transzkután monitor nem invazív technikát használ a szén-dioxid (PtcCO2) bőrfelületi parciális nyomásának mérésére.
|
A gyakorlat során a 3. napon (48 órával később, mint az 1. napon)
|
|
Transzkután pCO2 végső – kezdeti (Hgmm)
Időkeret: A gyakorlat során a 4. napon (72 órával később, mint az 1. napon)
|
A transzkután monitor nem invazív technikát használ a szén-dioxid (PtcCO2) bőrfelületi parciális nyomásának mérésére.
|
A gyakorlat során a 4. napon (72 órával később, mint az 1. napon)
|
|
Teljes edzésidő (pedálozás, perc)
Időkeret: A gyakorlat során a 2. napon (24 órával később, mint az 1. napon)
|
Összes idő, ameddig a beteg pedálozva marad
|
A gyakorlat során a 2. napon (24 órával később, mint az 1. napon)
|
|
Teljes edzésidő (pedálozás, perc)
Időkeret: A gyakorlat során a 3. napon (48 órával később, mint az 1. napon)
|
Összes idő, ameddig a beteg pedálozva marad
|
A gyakorlat során a 3. napon (48 órával később, mint az 1. napon)
|
|
Teljes edzésidő (pedálozás, perc)
Időkeret: A gyakorlat során a 4. napon (72 órával később, mint az 1. napon)
|
Összes idő, ameddig a beteg pedálozva marad
|
A gyakorlat során a 4. napon (72 órával később, mint az 1. napon)
|
|
Megállók (n)
Időkeret: A gyakorlat során a 2. napon (24 órával később, mint az 1. napon)
|
A páciens által a vizsgálat során végrehajtott megállások száma
|
A gyakorlat során a 2. napon (24 órával később, mint az 1. napon)
|
|
Megállók (n)
Időkeret: A gyakorlat során a 3. napon (48 órával később, mint az 1. napon)
|
A páciens által a vizsgálat során végrehajtott megállások száma
|
A gyakorlat során a 3. napon (48 órával később, mint az 1. napon)
|
|
Megállók (n)
Időkeret: A gyakorlat során a 4. napon (72 órával később, mint az 1. napon)
|
A páciens által a vizsgálat során végrehajtott megállások száma
|
A gyakorlat során a 4. napon (72 órával később, mint az 1. napon)
|
|
Hatástalan erőfeszítések %
Időkeret: A gyakorlat során a 2. napon (24 órával később, mint az 1. napon)
|
A gyakorlat során végzett eredménytelen erőfeszítések aránya
|
A gyakorlat során a 2. napon (24 órával később, mint az 1. napon)
|
|
Hatástalan erőfeszítések %
Időkeret: A gyakorlat során a 3. napon (48 órával később, mint az 1. napon)
|
A gyakorlat során végzett eredménytelen erőfeszítések aránya
|
A gyakorlat során a 3. napon (48 órával később, mint az 1. napon)
|
|
Hatástalan erőfeszítések %
Időkeret: A gyakorlat során a 4. napon (72 órával később, mint az 1. napon)
|
A gyakorlat során végzett eredménytelen erőfeszítések aránya
|
A gyakorlat során a 4. napon (72 órával később, mint az 1. napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Sayas, Hospital 12 de Octubre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIV and HFNC EXERCISE COPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .