Respiratory Drive Response hos KOL-patienter under träning med icke-invasiv ventilation (NIV). (HFNIV)
20 november 2022 uppdaterad av: Javier Sayas Catalan
Icke-invasiv ventilation (NIV) Effekt på neurorespiratorisk koppling vid kronisk obstruktiv lungsjukdom under träning (KOL).
En konstant belastningsövning under 10 minuter kommer att utföras i en grupp patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, i ett basalt tillstånd (spontan andning); under icke-invasiv maskventilation och med högflödes näskanyl.
I syfte att minska andnöd, öka träningstoleransen och belasta andningsmusklerna kommer tre övningar att jämföras vad gäller användning av andningsmuskler och neural drift mätt med paraesternal elektromyografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träning vid kronisk obstruktiv lungsjukdom begränsas av dynamisk hyperinflation och överbelastning av respiratoriska muskler, vilket leder till svår dyspné.
Under träning är ökningen av neural andningsdrift anmärkningsvärd för att matcha ventilationsbehovet, korrelerat med andfåddhet.
Icke-invasiv ventilation kan förbättra frikopplingen av neural andningsdrift och träningstolerans.
Syftet med denna studie kommer att vara att bevisa om icke-invasiv ventilation och högflödes näskanyl under träning minskar neural andningsdrift och förbättrar dyspné, mätt med paraesternal elektromyografi
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Javier Sayas Catalan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att slussas bort från pneumologiska polikliniken på sjukhuset 12 de Octubre
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår KOL eller cystisk fibros (med ett obstruktivt mönster och luftinfångning) på väntelistan för en lungtransplantation, bedömd av lungtransplantationsenheten vid 12 de Octubre University Hospital.
- Diagnostiska kriterier för KOL enligt GULD och restvolym större än 120 % av teoretisk
- Bevis på utveckling av dynamisk luftinfångning genom att analysera flödes-/volymkurvor under fysisk träning.
- Patienter som redan har anpassats till icke-invasiv mekanisk ventilation i hemmet (NIV) som väntar på transplantation.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av komorbiditeter som begränsar patientens fysiska ansträngningskapacitet (okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom, svår pulmonell hypertoni, neuromuskulär sjukdom).
- Avslag på behandling med NIV, eller inkludering i studien.
- Oförmåga att utföra den föreslagna träningen under basala förhållanden och med ventilation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Alla patienter kommer att utföras ett basalt test som består av kontinuerlig cyklergometerövning, under konstant belastning, med spontan andning, därefter kommer samma träningsprotokoll som utförs att utföras under icke-invasiv ventilation (NIV-test). Parametrar kommer att titreras tidigare. Slutligen kommer patienten att utföra samma övning med konstant belastning under högflödesbehandling med syrgas (HFNC-test). |
Patienterna kommer att utföra 10 minuter, konstant belastning, träning i en cykloergometer. För att ställa in belastningen kommer ett inkrementellt ansträngningstest att utföras tidigare (BESÖK 1). Sedan, under en separat dag (BESÖK 2), kommer försökspersonen att utföra 10 minuters cykling med 75 % belastning av den som fastställts som maximal i BESÖK 1, med en konstant hastighet av 30 till 35 pedalvarv per minut, i spontan andning, med lågflödessyre genom konventionell näskanyl justerad för att uppnå SpO2 mellan 92 till 94 %
BESÖK 2 Icke-invasiv maskventilation: parametrarna titreras under en fri cykelperiod i slutet av den spontana andningsövningen.
Sedan, under en separat dag (BESÖK 3), med samma konstanta belastning, cykelkadens och under NIV, kommer patienten att utföra 10 minuters cykling.
Med konstanta flöden på 50 lpm och med FiO2 justerad enligt SPO2, för att få en konstant mättnad mellan 92 och 94 %.
Samma trampbelastning och frekvens kommer att bibehållas, med liknande variabler insamlade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i neural ventilator (NVU) (%)
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
|
toppvärdet (på baslinjen) för den maximala muskelaktiviteten (Root mean square EMG-värde i mV), både diafragmatisk (EMGDimax) och parasternal (EMGparamax) i den maximala avsiktliga ventilationen och maximal inspiratorisk topp (MIP) kommer att tas.
Detta värde kommer att betraktas som 100 % och baserat på detta medelvärde kommer EMG att beräknas för en normaliserad EMGdi (RMS) och paraesternal i varje respiratorisk situation (spontan ventilation eller under NIV).
Vid varje ansträngningspunkt (i varje minut av träningsprotokollet), förhållandet mellan det normaliserade EMG-värdet (parasternal och diafragmatisk) och tidalvolymen (erhållen genom integral av flödessignal med hjälp av en pneumotakograf ansluten till VM -i NIV- eller oronasal hermetisk mask -i Vesp).
För att underlätta tolkningen av den utgångna TV:n kommer masken utan läckage att användas med den avsiktliga läckan ansluten i kretsen, före pneumotakografen.
|
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borg Scale Dyspnéevolution (poäng)
Tidsram: Basalvärde dag 1 och var 60:e sekund under träningen
|
Graden av dyspné kommer att bestämmas av denna validerade skala med ett resultat mellan 1 och 10 poäng.0:
Inte alls 0,5: Mycket, mycket lätt (märks knappt) 1: Mycket lätt, 2: Lätt, 3: Måttlig, 4: Något intensiv, 5: Intensiv, 6: Mellan 5 och 7, 7: Mycket intensiv, 8: Mellan 7 och 9, 9: Mycket, mycket intensiv (nästan max), 10: Max
|
Basalvärde dag 1 och var 60:e sekund under träningen
|
|
Borg Scale Dyspnéevolution (poäng)
Tidsram: 24 timmar senare än dag 1 (dag 2) under träningen var 60:e sekund
|
Graden av dyspné kommer att bestämmas av denna validerade skala med ett resultat mellan 1 och 10 poäng.0:
Inte alls 0,5: Mycket, mycket lätt (märks knappt) 1: Mycket lätt, 2: Lätt, 3: Måttlig, 4: Något intensiv, 5: Intensiv, 6: Mellan 5 och 7, 7: Mycket intensiv, 8: Mellan 7 och 9, 9: Mycket, mycket intensiv (nästan max), 10: Max
|
24 timmar senare än dag 1 (dag 2) under träningen var 60:e sekund
|
|
Borg Scale Dyspnéevolution (poäng)
Tidsram: 48 timmar senare än dag 1 (dag 3) under träningen var 60:e sekund
|
Graden av dyspné kommer att bestämmas av denna validerade skala med ett resultat mellan 1 och 10 poäng.0:
Inte alls 0,5: Mycket, mycket lätt (märks knappt) 1: Mycket lätt, 2: Lätt, 3: Måttlig, 4: Något intensiv, 5: Intensiv, 6: Mellan 5 och 7, 7: Mycket intensiv, 8: Mellan 7 och 9, 9: Mycket, mycket intensiv (nästan max), 10: Max
|
48 timmar senare än dag 1 (dag 3) under träningen var 60:e sekund
|
|
Borg Scale Dyspnéevolution (poäng)
Tidsram: 72 timmar senare än dag 1 (dag 4) under träningen var 60:e sekund
|
Graden av dyspné kommer att bestämmas av denna validerade skala med ett resultat mellan 1 och 10 poäng.0:
Inte alls 0,5: Mycket, mycket lätt (märks knappt) 1: Mycket lätt, 2: Lätt, 3: Måttlig, 4: Något intensiv, 5: Intensiv, 6: Mellan 5 och 7, 7: Mycket intensiv, 8: Mellan 7 och 9, 9: Mycket, mycket intensiv (nästan max), 10: Max
|
72 timmar senare än dag 1 (dag 4) under träningen var 60:e sekund
|
|
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsram: Basalvärde dag 1 under träningen
|
Transkutan monitor använder en icke-invasiv teknik för att mäta hudytans partialtryck av koldioxid (PtcCO2)
|
Basalvärde dag 1 under träningen
|
|
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsram: Under träningen dag 2 (24 timmar senare än dag 1)
|
Transkutan monitor använder en icke-invasiv teknik för att mäta hudytans partialtryck av koldioxid (PtcCO2)
|
Under träningen dag 2 (24 timmar senare än dag 1)
|
|
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsram: Under träningen dag 3 (48 timmar senare än dag 1)
|
Transkutan monitor använder en icke-invasiv teknik för att mäta hudytans partialtryck av koldioxid (PtcCO2)
|
Under träningen dag 3 (48 timmar senare än dag 1)
|
|
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsram: Under träningen dag 4 (72 timmar senare än dag 1)
|
Transkutan monitor använder en icke-invasiv teknik för att mäta hudytans partialtryck av koldioxid (PtcCO2)
|
Under träningen dag 4 (72 timmar senare än dag 1)
|
|
Total träningstid (trampning, minuter)
Tidsram: Under träningen dag 2 (24 timmar senare än dag 1)
|
Total tid som patienten fortsätter att trampa
|
Under träningen dag 2 (24 timmar senare än dag 1)
|
|
Total träningstid (trampning, minuter)
Tidsram: Under träningen dag 3 (48 timmar senare än dag 1)
|
Total tid som patienten fortsätter att trampa
|
Under träningen dag 3 (48 timmar senare än dag 1)
|
|
Total träningstid (trampning, minuter)
Tidsram: Under träningen dag 4 (72 timmar senare än dag 1)
|
Total tid som patienten fortsätter att trampa
|
Under träningen dag 4 (72 timmar senare än dag 1)
|
|
Stopp (n)
Tidsram: Under träningen dag 2 (24 timmar senare än dag 1)
|
Antal stopp som patienten utför under testet
|
Under träningen dag 2 (24 timmar senare än dag 1)
|
|
Stopp (n)
Tidsram: Under träningen dag 3 (48 timmar senare än dag 1)
|
Antal stopp som patienten utför under testet
|
Under träningen dag 3 (48 timmar senare än dag 1)
|
|
Stopp (n)
Tidsram: Under träningen dag 4 (72 timmar senare än dag 1)
|
Antal stopp som patienten utför under testet
|
Under träningen dag 4 (72 timmar senare än dag 1)
|
|
Ineffektiva ansträngningar %
Tidsram: Under träningen dag 2 (24 timmar senare än dag 1)
|
Andel av ineffektiva ansträngningar under träningen
|
Under träningen dag 2 (24 timmar senare än dag 1)
|
|
Ineffektiva ansträngningar %
Tidsram: Under träningen dag 3 (48 timmar senare än dag 1)
|
Andel av ineffektiva ansträngningar under träningen
|
Under träningen dag 3 (48 timmar senare än dag 1)
|
|
Ineffektiva ansträngningar %
Tidsram: Under träningen dag 4 (72 timmar senare än dag 1)
|
Andel av ineffektiva ansträngningar under träningen
|
Under träningen dag 4 (72 timmar senare än dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Javier Sayas, Hospital 12 de Octubre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIV and HFNC EXERCISE COPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .