Реакция дыхательного драйва у пациентов с ХОБЛ во время упражнений с неинвазивной вентиляцией легких (НИВ). (HFNIV)
20 ноября 2022 г. обновлено: Javier Sayas Catalan
Влияние неинвазивной вентиляции (НИВ) на нейрореспираторную связь при хронической обструктивной болезни легких во время физической нагрузки (ХОБЛ).
Упражнение с постоянной нагрузкой в течение 10 минут будет выполняться в группе больных хронической обструктивной болезнью легких, в исходном состоянии (спонтанное дыхание); при неинвазивной масочной вентиляции и с помощью назальной канюли с высоким потоком.
С целью уменьшения одышки, повышения толерантности к физической нагрузке и разгрузки дыхательных мышц три упражнения будут сравниваться с точки зрения использования дыхательных мышц и нервной активности, измеренной с помощью парастернальной электромиографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Физическая нагрузка при хронической обструктивной болезни легких ограничивается динамической гиперинфляцией и перегрузкой дыхательной мускулатуры, что приводит к выраженной одышке.
Во время физических упражнений увеличение нервного дыхательного драйва заметно соответствует потребности в вентиляции, что коррелирует с одышкой.
Неинвазивная вентиляция может улучшить развязку нейронных дыхательных путей и толерантность к физическим нагрузкам.
Целью этого исследования будет доказать, что неинвазивная вентиляция легких и назальная канюля с высоким потоком во время упражнений уменьшают нервное дыхательное возбуждение и улучшают одышку, измеренную с помощью парастернальной электромиографии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Javier Sayas Catalan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут отозваны из поликлиники пульмонологии больницы 12 октября.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой ХОБЛ или кистозным фиброзом (с обструктивным паттерном и воздушной ловушкой) в листе ожидания на трансплантацию легкого, оцененные отделением трансплантации легких Университетской больницы 12 октября.
- Диагностические критерии ХОБЛ по GOLD и остаточный объем более 120% от теоретического
- Доказательства развития динамического захвата воздуха путем анализа кривых потока/объема во время физических упражнений.
- Пациенты, уже адаптированные к домашней неинвазивной искусственной вентиляции легких (НИВЛ), ждут трансплантации.
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующих заболеваний, ограничивающих физическую работоспособность больного (неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, тяжелая легочная гипертензия, нервно-мышечные заболевания).
- Отказ от лечения НИВЛ или включение в исследование.
- Невозможность выполнения предложенного упражнения в базальных условиях и при вентиляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
Всем пациентам будет выполнен базальный тест, состоящий из продолжительных упражнений на велоэргометре, при постоянной нагрузке, при спонтанном дыхании, после чего тот же протокол упражнений будет выполнен в условиях неинвазивной вентиляции (тест NIV). Параметры будут предварительно оттитрованы. Наконец, пациент будет выполнять то же упражнение с постоянной нагрузкой в условиях высокопоточной оксигенотерапии (тест HFNC). |
Пациенты будут выполнять 10 минут, постоянную нагрузку, упражнения на велоэргометре. Чтобы установить нагрузку, предварительно будет выполнено базовое испытание приращения усилия (ВИЗИТ 1). Затем в отдельный день (ВИЗИТ 2) испытуемый выполняет 10-минутную езду на велосипеде с нагрузкой 75% от максимальной, определенной в ВИЗИТЕ 1, с постоянной скоростью 30-35 оборотов педалей в минуту, на спонтанном дыхании, с низкий поток кислорода через обычную назальную канюлю, отрегулированный для достижения SpO2 от 92 до 94%
ВИЗИТ 2 Неинвазивная масочная вентиляция: параметры будут титроваться в течение периода свободного цикла в конце упражнения на спонтанное дыхание.
Затем в отдельный день (ВИЗИТ 3) при той же постоянной нагрузке, велокаденсе и в условиях НИВЛ пациент будет выполнять 10-минутную езду на велосипеде.
При постоянном расходе 50 л/мин и FiO2, отрегулированном в соответствии с SPO2, для получения постоянного насыщения от 92 до 94%.
Та же нагрузка на педали и частота будут поддерживаться с аналогичными переменными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в аппарате нейровентиляции (НВВ) (%)
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
будет взято пиковое значение (на исходном уровне) максимальной мышечной активности (среднеквадратичное значение ЭМГ в мВ), как диафрагмальной (ЭМГДимакс), так и парастернальной (ЭМГпарамакс) при максимальной преднамеренной вентиляции и максимальном пике вдоха (ПМИ).
Это значение будет считаться 100%, и на основе этого среднего значения ЭМГ будет рассчитываться для нормализованной ЭМГdi (RMS) и парастернальной в каждой вентиляционной ситуации (спонтанная вентиляция или неинвазивная вентиляция легких).
В каждой точке усилия (в каждую минуту протокола упражнений) соотношение между нормализованным значением ЭМГ (парастернальной и диафрагмальной) и дыхательным объемом (полученным по интегралу сигнала потока с помощью пневмотахографа, подключенного к ВМ - в НИВЛ - или ороназальная герметическая маска - в Vesp).
Для облегчения интерпретации просроченного ТВ маска без протечки будет использоваться при умышленной протечке, подключенной в цепи, перед пневмотахографом.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция одышки по шкале Борга (баллы)
Временное ограничение: Базальное значение в 1-й день и каждые 60 секунд во время тренировки
|
Степень одышки будет определяться по этой утвержденной шкале с результатом от 1 до 10 баллов.0:
Совсем нет 0,5: Очень, очень легкий (едва заметный) 1: Очень легкий, 2: Легкий, 3: Умеренный, 4: Несколько интенсивный, 5: Интенсивный, 6: Между 5 и 7, 7: Очень интенсивный, 8: Между 7 и 9, 9: Очень, очень интенсивно (почти максимум), 10: Максимум
|
Базальное значение в 1-й день и каждые 60 секунд во время тренировки
|
|
Эволюция одышки по шкале Борга (баллы)
Временное ограничение: На 24 часа позже, чем в день 1 (день 2) во время тренировки каждые 60 секунд
|
Степень одышки будет определяться по этой утвержденной шкале с результатом от 1 до 10 баллов.0:
Совсем нет 0,5: Очень, очень легкий (едва заметный) 1: Очень легкий, 2: Легкий, 3: Умеренный, 4: Несколько интенсивный, 5: Интенсивный, 6: Между 5 и 7, 7: Очень интенсивный, 8: Между 7 и 9, 9: Очень, очень интенсивно (почти максимум), 10: Максимум
|
На 24 часа позже, чем в день 1 (день 2) во время тренировки каждые 60 секунд
|
|
Эволюция одышки по шкале Борга (баллы)
Временное ограничение: На 48 часов позже, чем в день 1 (день 3) во время тренировки каждые 60 секунд
|
Степень одышки будет определяться по этой утвержденной шкале с результатом от 1 до 10 баллов.0:
Совсем нет 0,5: Очень, очень легкий (едва заметный) 1: Очень легкий, 2: Легкий, 3: Умеренный, 4: Несколько интенсивный, 5: Интенсивный, 6: Между 5 и 7, 7: Очень интенсивный, 8: Между 7 и 9, 9: Очень, очень интенсивно (почти максимум), 10: Максимум
|
На 48 часов позже, чем в день 1 (день 3) во время тренировки каждые 60 секунд
|
|
Эволюция одышки по шкале Борга (баллы)
Временное ограничение: На 72 часа позже, чем в день 1 (день 4) во время тренировки каждые 60 секунд
|
Степень одышки будет определяться по этой утвержденной шкале с результатом от 1 до 10 баллов.0:
Совсем нет 0,5: Очень, очень легкий (едва заметный) 1: Очень легкий, 2: Легкий, 3: Умеренный, 4: Несколько интенсивный, 5: Интенсивный, 6: Между 5 и 7, 7: Очень интенсивный, 8: Между 7 и 9, 9: Очень, очень интенсивно (почти максимум), 10: Максимум
|
На 72 часа позже, чем в день 1 (день 4) во время тренировки каждые 60 секунд
|
|
Чрескожное pCO2 Конечное - исходное (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Базальное значение в 1-й день во время тренировки
|
Чрескожный монитор использует неинвазивный метод для измерения парциального давления углекислого газа на поверхности кожи (PtcCO2).
|
Базальное значение в 1-й день во время тренировки
|
|
Чрескожное pCO2 Конечное - исходное (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Во время учений во 2-й день (на 24 часа позже, чем в 1-й день)
|
Чрескожный монитор использует неинвазивный метод для измерения парциального давления углекислого газа на поверхности кожи (PtcCO2).
|
Во время учений во 2-й день (на 24 часа позже, чем в 1-й день)
|
|
Чрескожное pCO2 Конечное - исходное (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Во время учений в 3-й день (на 48 часов позже, чем в 1-й день)
|
Чрескожный монитор использует неинвазивный метод для измерения парциального давления углекислого газа на поверхности кожи (PtcCO2).
|
Во время учений в 3-й день (на 48 часов позже, чем в 1-й день)
|
|
Чрескожное pCO2 Конечное - исходное (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Во время учений в 4-й день (на 72 часа позже, чем в 1-й день)
|
Чрескожный монитор использует неинвазивный метод для измерения парциального давления углекислого газа на поверхности кожи (PtcCO2).
|
Во время учений в 4-й день (на 72 часа позже, чем в 1-й день)
|
|
Общее время тренировки (вращение педалей, мин)
Временное ограничение: Во время учений во 2-й день (на 24 часа позже, чем в 1-й день)
|
Общее время, в течение которого пациент продолжает крутить педали
|
Во время учений во 2-й день (на 24 часа позже, чем в 1-й день)
|
|
Общее время тренировки (вращение педалей, мин)
Временное ограничение: Во время учений в день 3 (на 48 часов позже, чем в день 1)
|
Общее время, в течение которого пациент продолжает крутить педали
|
Во время учений в день 3 (на 48 часов позже, чем в день 1)
|
|
Общее время тренировки (вращение педалей, мин)
Временное ограничение: Во время учений в 4-й день (на 72 часа позже, чем в 1-й день)
|
Общее время, в течение которого пациент продолжает крутить педали
|
Во время учений в 4-й день (на 72 часа позже, чем в 1-й день)
|
|
Остановки (n)
Временное ограничение: Во время учений во 2-й день (на 24 часа позже, чем в 1-й день)
|
Количество остановок, которые пациент выполняет во время теста
|
Во время учений во 2-й день (на 24 часа позже, чем в 1-й день)
|
|
Остановки (n)
Временное ограничение: Во время учений в день 3 (на 48 часов позже, чем в день 1)
|
Количество остановок, которые пациент выполняет во время теста
|
Во время учений в день 3 (на 48 часов позже, чем в день 1)
|
|
Остановки (n)
Временное ограничение: Во время учений в 4-й день (на 72 часа позже, чем в 1-й день)
|
Количество остановок, которые пациент выполняет во время теста
|
Во время учений в 4-й день (на 72 часа позже, чем в 1-й день)
|
|
Неэффективные усилия %
Временное ограничение: Во время учений во 2-й день (на 24 часа позже, чем в 1-й день)
|
Доля неэффективных усилий во время учений
|
Во время учений во 2-й день (на 24 часа позже, чем в 1-й день)
|
|
Неэффективные усилия %
Временное ограничение: Во время учений в день 3 (на 48 часов позже, чем в день 1)
|
Доля неэффективных усилий во время учений
|
Во время учений в день 3 (на 48 часов позже, чем в день 1)
|
|
Неэффективные усилия %
Временное ограничение: Во время учений в 4-й день (на 72 часа позже, чем в 1-й день)
|
Доля неэффективных усилий во время учений
|
Во время учений в 4-й день (на 72 часа позже, чем в 1-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Sayas, Hospital 12 de Octubre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIV and HFNC EXERCISE COPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .