颈椎牵引对神经根型颈椎病患者平衡能力的影响
2021年7月17日 更新者：Anis Jellad、University of Monastir
颈椎牵引对神经根型颈椎病患者平衡的直接影响：一项随机交叉试验）
一项交叉随机试验，旨在评估颈椎牵引对常见颈椎神经病变患者平衡障碍的直接影响。 作者假设，由于颈椎牵引减轻了根性疼痛，它还可以改善患者的平衡障碍。 将有效牵引力与假牵引力进行比较。
主要成果指标是平衡参数（力平台）。
研究概览
详细说明
一项交叉随机试验旨在评估颈椎间歇牵引对诊断为普通颈椎神经病变患者平衡障碍的直接影响。
诊断由具有 15 年治疗肌肉骨骼疾病尤其是颈神经病变经验的物理医学和康复医师确认或做出。
登记的患者被随机分配到两个臂之一（1 或 2）。
第 1 组（有效牵引/假牵引）中的患者首先接受有效牵引治疗，一周后接受假牵引治疗。
第 2 组（假牵引/有效牵引）中的患者首先接受假牵引治疗，一周后接受有效牵引治疗。
在基线时，评估了流行病学参数、疼痛强度 (VAS)、握力、功能状态 (NDI)、心理困扰 (HAD)、Brief Best 测试和平衡参数（力平台）。
在颈椎牵引之前和之后立即评估疼痛强度、握力和平衡参数以用于比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Monastir、突尼斯、5000
- Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于三个月的单侧颈椎神经根病
排除标准：
- 颈椎手术史或骨韧带损伤史
- 涉及颈椎或可能导致平衡受损的神经和/或风湿性疾病
- 内耳和前庭病理学
- 手动颈椎牵引试验中疼痛或不耐受的恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：有效牵引/假牵引
先行有效牵引再行假牵引的患者组
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当患者仰卧时，他或她的头部位于设备的特定头部内。 研究者使用阀门逐渐给设备充气并确保患者放松。 充气过程一直持续到达到 12 公斤的压力水平。 保持最大牵引力水平 10 分钟，然后开始放气过程，直到压力降至 0 千克。 休息 5 分钟后再次重复此动作。 使用力板的平衡评估是在干预前和干预结束后 5 分钟进行的。 |
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SHAM_COMPARATOR：假牵引/有效牵引
先假牵引再有效牵引组
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当患者仰卧时，他或她的头部位于设备的特定头部内。 研究者使用阀门逐渐给设备充气并确保患者放松。 充气过程一直持续到达到 12 公斤的压力水平。 保持最大牵引力水平 10 分钟，然后开始放气过程，直到压力降至 0 千克。 休息 5 分钟后再次重复此动作。 使用力板的平衡评估是在干预前和干预结束后 5 分钟进行的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静态姿势参数的变化：压力中心 (CoP) 运动：摇摆区
大体时间：CoP 摇摆区域评估在干预前和干预后 5 分钟进行。
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CoP 摇摆区域 (cm2) 对应于包含与身体运动相关的轨迹数据点的区域。
CoP 摇摆区域在两种情况下进行评估（先睁眼再闭眼）
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CoP 摇摆区域评估在干预前和干预后 5 分钟进行。
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静态姿势参数的变化：CoP 位移幅度
大体时间：CoP 位移振幅评估在干预前和干预后 5 分钟进行。
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前-后和内侧-外侧轨迹中的 CoP 位移幅度 (cm) 对应于两个轨迹中特定时间间隔内的身体运动量。
CoP 位移振幅在两种情况下进行评估（先睁眼再闭眼）
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CoP 位移振幅评估在干预前和干预后 5 分钟进行。
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静态姿势参数的变化：Cop 速度
大体时间：Cop 速度评估在干预前和干预后 5 分钟进行。
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Cop 速度 (cm/s) 对应于身体的运动速度。
CoP 速度在两种情况下进行评估（睁眼然后闭眼）
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Cop 速度评估在干预前和干预后 5 分钟进行。
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静态姿势参数的变化：Romberg 商
大体时间：Romberg 商数评估在干预前和干预后 5 分钟进行。
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Romberg商对应于先前参数的闭眼值和睁眼值之间的比率。
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Romberg 商数评估在干预前和干预后 5 分钟进行。
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静态姿势参数的变化：CoP 位置
大体时间：CoP 位置评估在干预前和干预后 5 分钟进行。
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CoP 位置对应于正面图（左或右）和矢状图（前或后）中的位置侧。
CoP 位置在两种情况下进行评估（睁眼然后闭眼）
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CoP 位置评估在干预前和干预后 5 分钟进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度的变化
大体时间：疼痛评估在干预前和干预后 5 分钟进行
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使用视觉模拟量表 (VAS) /100 mm（最小 0 mm 和最大 100 mm）评估疼痛。
分数越高，患者的疼痛越严重。
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疼痛评估在干预前和干预后 5 分钟进行
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握力变化（Kg）
大体时间：在干预前和干预后 5 分钟进行测量
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握力使用 Jamar 液压手测力计测量
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在干预前和干预后 5 分钟进行测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简短的最佳测试
大体时间：该测试仅在每位患者的基线时执行一次：在 Arm EffectiveTraction/ShamTraction 中的有效牵引之前和在 Arm ShamTraction/EffectiveTraction 中的假牵引之前。
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评估站立和行走时平衡能力的临床测试。
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该测试仅在每位患者的基线时执行一次：在 Arm EffectiveTraction/ShamTraction 中的有效牵引之前和在 Arm ShamTraction/EffectiveTraction 中的假牵引之前。
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：调查问卷仅在每位患者的基线时进行一次：在 Arm EffectiveTraction/ShamTraction 中的有效牵引之前和在 Arm ShamTraction/EffectiveTraction 中的假牵引之前。
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用于评估自评残疾的自填问卷。
它包含 10 个部分，每个部分从 0 到 5 分。
总分范围从 0 到 50。
分数越高，患者的残疾程度越高。
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调查问卷仅在每位患者的基线时进行一次：在 Arm EffectiveTraction/ShamTraction 中的有效牵引之前和在 Arm ShamTraction/EffectiveTraction 中的假牵引之前。
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：该量表仅在基线时对每位患者进行一次：在 Arm EffectiveTraction/ShamTraction 中的有效牵引之前和在 Arm ShamTraction/EffectiveTraction 中的假牵引之前。
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用于确定患者焦虑和抑郁程度的量表。
问卷包括七个关于焦虑的问题和七个关于抑郁的问题。
对一个问题的每个回答都从 0 到 3 打分。焦虑和抑郁的总分分别从 0 到 21 分。
得分越高，患者的焦虑和抑郁状态越严重。
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该量表仅在基线时对每位患者进行一次：在 Arm EffectiveTraction/ShamTraction 中的有效牵引之前和在 Arm ShamTraction/EffectiveTraction 中的假牵引之前。
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简表（36）健康调查表：SF-36
大体时间：调查问卷仅在每位患者的基线时进行一次：在 Arm EffectiveTraction/ShamTraction 中的有效牵引之前和在 Arm ShamTraction/EffectiveTraction 中的假牵引之前。
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用于评估患者健康状况（生活质量）的问卷。
它产生了功能健康和幸福评分的 8 级概况：身体机能 (PF)、身体问题导致的角色限制 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、由于情绪问题 (RE) 导致的角色限制、心理健康 (MH) 以及关于健康转变的单项量表。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越高和/或健康状况越好，分数越低表示功能水平越低和/或健康状况越差。
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调查问卷仅在每位患者的基线时进行一次：在 Arm EffectiveTraction/ShamTraction 中的有效牵引之前和在 Arm ShamTraction/EffectiveTraction 中的假牵引之前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月7日
初级完成 (实际的)
2021年3月13日
研究完成 (实际的)
2021年3月20日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月17日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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