Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trakcji szyjki macicy na równowagę u pacjentów z radikulopatią szyjną

17 lipca 2021 zaktualizowane przez: Anis Jellad, University of Monastir

Natychmiastowy wpływ trakcji szyjki macicy na równowagę u pacjentów z radikulopatią szyjną: randomizowana próba krzyżowa)

Randomizowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę natychmiastowego wpływu trakcji szyjki macicy na zaburzenia równowagi u pacjentów z powszechną neuropatią szyjną. Autorzy postawili hipotezę, że jako że trakcja szyjna łagodzi ból korzeniowy, może również poprawiać zaburzenia równowagi pacjenta. Efektywna przyczepność jest porównywana do trakcji pozorowanej.

Głównymi miarami wyników są parametry równowagi (platforma siłowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie krzyżowe zostało zaprojektowane w celu oceny natychmiastowego wpływu przerywanej trakcji szyjnej na zaburzenia równowagi u pacjentów, u których zdiagnozowano powszechną neuropatię szyjną. Rozpoznanie potwierdza lub stawia lekarz medycyny fizykalnej i rehabilitant z 15-letnim doświadczeniem w leczeniu schorzeń narządu ruchu, w szczególności neuropatii szyjnej. Zarejestrowani pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch ramion (1 lub 2). Pacjenci w ramieniu 1 (trakcja skuteczna/trakcja pozorowana) są leczeni najpierw trakcją skuteczną, a tydzień później trakcją pozorowaną. Pacjenci w ramieniu 2 (Trakcja pozorowana/Trakcja skuteczna) są leczeni najpierw trakcją pozorowaną, a tydzień później trakcją skuteczną. Na początku oceniane są parametry epidemiologiczne, intensywność bólu (VAS), siła chwytu, stan funkcjonalny (NDI), dystres psychiczny (HAD), krótki najlepszy test i parametry równowagi (platforma siłowa). W celach porównawczych ocenia się intensywność bólu, siłę chwytu i parametry równowagi przed i bezpośrednio po trakcji szyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna radikulopatia szyjna trwająca dłużej niż trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji lub uszkodzenia więzadeł kostnych kręgosłupa szyjnego
  • Choroby neurologiczne i/lub reumatyczne obejmujące odcinek szyjny kręgosłupa lub mogące powodować zaburzenia równowagi
  • Patologia ucha wewnętrznego i układu przedsionkowego
  • Pogorszenie bólu lub nietolerancja w ręcznym teście trakcji szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Skuteczna trakcja/pozorowana trakcja
Grupa pacjentów leczonych najpierw Skuteczną Trakcją, a następnie Trakcją Pozorowaną
Urządzenie: Urządzenie do trakcji szyjki macicy

Kiedy pacjent leży na plecach, jego głowa jest umieszczona w określonej części urządzenia na głowę. Badacz stopniowo pompuje urządzenie za pomocą zaworu i zapewnia relaksację pacjenta. Proces pompowania jest kontynuowany aż do osiągnięcia poziomu ciśnienia 12 Kg. Ten maksymalny poziom przyczepności utrzymuje się przez 10 minut, po czym rozpoczyna się proces opróżniania, aż ciśnienie spadnie do 0 kg. Manewr ten powtarza się ponownie po 5 minutach odpoczynku.

Ocenę równowagi za pomocą płyty siłowej wykonuje się tuż przed interwencją i 5 minut po jej zakończeniu.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana trakcja/skuteczna trakcja
Grupa pacjentów leczonych najpierw Trakcją Pozorowaną, a następnie Trakcją Efektywną
Urządzenie: Urządzenie do trakcji szyjki macicy

Kiedy pacjent leży na plecach, jego głowa jest umieszczona w określonej części urządzenia na głowę. Badacz stopniowo pompuje urządzenie za pomocą zaworu i zapewnia relaksację pacjenta. Proces pompowania jest kontynuowany aż do osiągnięcia poziomu ciśnienia 12 Kg. Ten maksymalny poziom przyczepności utrzymuje się przez 10 minut, po czym rozpoczyna się proces opróżniania, aż ciśnienie spadnie do 0 kg. Manewr ten powtarza się ponownie po 5 minutach odpoczynku.

Ocenę równowagi za pomocą płyty siłowej wykonuje się tuż przed interwencją i 5 minut po jej zakończeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statycznych parametrów posturograficznych: Ruch środka nacisku (CoP): obszar kołysania
Ramy czasowe: Ocena obszaru kołysania CoP jest wykonywana tuż przed interwencją i 5 minut po niej.
Obszar kołysania CoP (cm2) odpowiada obszarowi, który obejmuje punkty danych trajektorii w odniesieniu do ruchu ciała. Obszar kołysania CoP ocenia się w dwóch warunkach (przy otwartych, a następnie zamkniętych oczach)
Ocena obszaru kołysania CoP jest wykonywana tuż przed interwencją i 5 minut po niej.
Zmiana statycznych parametrów posturograficznych: Amplituda przemieszczenia CoP
Ramy czasowe: Ocenę amplitudy przemieszczeń CoP wykonuje się tuż przed interwencją i 5 minut po niej.
Amplituda przemieszczenia CoP (cm) w trajektorii przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej odpowiada wielkości ruchu ciała w określonym przedziale czasu na obu trajektoriach. Amplituda przemieszczenia CoP oceniana jest w dwóch warunkach (przy otwartych, a następnie zamkniętych oczach)
Ocenę amplitudy przemieszczeń CoP wykonuje się tuż przed interwencją i 5 minut po niej.
Zmiana statycznych parametrów posturograficznych: prędkość policjanta
Ramy czasowe: Ocena prędkości przez policjanta jest wykonywana tuż przed interwencją i 5 minut po niej.
Prędkość gliny (cm/s) odpowiada prędkości ruchu ciała. Szybkość CoP ocenia się w dwóch warunkach (przy otwartych, a następnie zamkniętych oczach)
Ocena prędkości przez policjanta jest wykonywana tuż przed interwencją i 5 minut po niej.
Zmiana statycznych parametrów posturograficznych: iloraz Romberga
Ramy czasowe: Ocenę ilorazu Romberga przeprowadza się tuż przed interwencją i 5 minut po niej.
Iloraz Romberga odpowiada stosunkowi między wartościami dla oczu zamkniętych i otwartych dla poprzednich parametrów.
Ocenę ilorazu Romberga przeprowadza się tuż przed interwencją i 5 minut po niej.
Zmiana statycznych parametrów posturograficznych: pozycja CoP
Ramy czasowe: Ocena pozycji CoP dokonywana jest tuż przed interwencją i 5 minut po niej.
Pozycja CoP odpowiada stronie lokalizacji w planie czołowym (lewy lub prawy) oraz w planie strzałkowym (przednim lub tylnym). Pozycja CoP oceniana jest w dwóch warunkach (przy otwartych, a następnie zamkniętych oczach)
Ocena pozycji CoP dokonywana jest tuż przed interwencją i 5 minut po niej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Oceny bólu dokonuje się tuż przed zabiegiem i 5 minut po nim
Ból ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) /100 mm (minimum 0 mm i maksimum 100 mm). Im wyższy wynik, tym gorszy ból pacjenta.
Oceny bólu dokonuje się tuż przed zabiegiem i 5 minut po nim
Zmiana siły chwytu (kg)
Ramy czasowe: Pomiar wykonuje się tuż przed zabiegiem i 5 minut po
Siła chwytu jest mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar
Pomiar wykonuje się tuż przed zabiegiem i 5 minut po

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki najlepszy test
Ramy czasowe: Test jest wykonywany tylko raz na linii podstawowej u każdego pacjenta: przed Trakcją Efektywną w Ramię EffectiveTraction/ShamTraction i przed Pozorowaną Trakcją w Ramię ShamTraction/EffectiveTraction.
Test kliniczny do oceny zdolności równowagi podczas stania i chodzenia.
Test jest wykonywany tylko raz na linii podstawowej u każdego pacjenta: przed Trakcją Efektywną w Ramię EffectiveTraction/ShamTraction i przed Pozorowaną Trakcją w Ramię ShamTraction/EffectiveTraction.
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Kwestionariusz jest podawany tylko raz na początku każdego pacjenta: przed skuteczną trakcją w ramieniu EffectiveTraction/ShamTraction i przed pozorowaną trakcją w ramieniu ShamTraction/EffectiveTraction.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia stosowany do oceny samooceny niepełnosprawności. Zawiera 10 sekcji ocenianych od 0 do 5 za każdą. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 50. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień niepełnosprawności pacjenta.
Kwestionariusz jest podawany tylko raz na początku każdego pacjenta: przed skuteczną trakcją w ramieniu EffectiveTraction/ShamTraction i przed pozorowaną trakcją w ramieniu ShamTraction/EffectiveTraction.
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Skala jest podawana tylko raz na linii podstawowej u każdego pacjenta: przed skuteczną trakcją w ramieniu EffectiveTraction/ShamTraction i przed pozorowaną trakcją w ramieniu ShamTraction/EffectiveTraction.
Skala służąca do określenia poziomu lęku i depresji u pacjentów. Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji. Każda odpowiedź na pytanie jest punktowana w skali od 0 do 3. Łączna punktacja dla lęku i depresji oddzielnie mieści się w przedziale od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony jest stan lęku i depresji pacjenta.
Skala jest podawana tylko raz na linii podstawowej u każdego pacjenta: przed skuteczną trakcją w ramieniu EffectiveTraction/ShamTraction i przed pozorowaną trakcją w ramieniu ShamTraction/EffectiveTraction.
Krótka (36) ankieta zdrowotna: SF-36
Ramy czasowe: Kwestionariusz jest podawany tylko raz na początku każdego pacjenta: przed skuteczną trakcją w ramieniu EffectiveTraction/ShamTraction i przed pozorowaną trakcją w ramieniu ShamTraction/EffectiveTraction.
Kwestionariusz służący do oceny stanu zdrowia pacjenta (Jakość życia). Daje 8-skalowy profil oceny funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), społeczne funkcjonowanie (SF), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (RE), zdrowie psychiczne (MH) oraz pojedyncza skala pozycji dotycząca zmiany stanu zdrowia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia, a niższy wynik wskazuje na niższy poziom funkcji i/lub zły stan zdrowia.
Kwestionariusz jest podawany tylko raz na początku każdego pacjenta: przed skuteczną trakcją w ramieniu EffectiveTraction/ShamTraction i przed pozorowaną trakcją w ramieniu ShamTraction/EffectiveTraction.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do trakcji szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj