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Effetto della trazione cervicale sull'equilibrio nei pazienti con radicolopatia cervicale

17 luglio 2021 aggiornato da: Anis Jellad, University of Monastir

L'effetto immediato della trazione cervicale sull'equilibrio nei pazienti con radicolopatia cervicale: uno studio incrociato randomizzato)

Uno studio randomizzato incrociato volto a valutare l'effetto immediato della trazione cervicale sui disturbi dell'equilibrio tra i pazienti con neuropatia cervicale comune. Gli autori hanno ipotizzato che, poiché la trazione cervicale allevia il dolore radicolare, può anche migliorare i disturbi dell'equilibrio del paziente. La trazione efficace viene confrontata con la trazione fittizia.

Le principali misure di esito sono i parametri di equilibrio (piattaforma di forza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio randomizzato incrociato per valutare l'effetto immediato della trazione cervicale intermittente sui disturbi dell'equilibrio tra i pazienti con diagnosi di neuropatia cervicale comune. La diagnosi è confermata o effettuata da un medico di medicina fisica e riabilitazione con 15 anni di esperienza nel trattamento dei disturbi muscoloscheletrici, in particolare della neuropatia cervicale. I pazienti arruolati vengono assegnati in modo casuale a uno dei due bracci (1 o 2). I pazienti nel braccio 1 (Effective Traction/Sham Traction) vengono trattati prima con una trazione efficace e poi una settimana dopo con una finta trazione. I pazienti nel braccio 2 (Sham Traction/Effective Traction) vengono trattati prima con una finta trazione e una settimana dopo con una trazione efficace. Al basale vengono valutati i parametri epidemiologici, l'intensità del dolore (VAS), la forza di presa, lo stato funzionale (NDI), il disagio psicologico (HAD), il Brief Best Test ei parametri di equilibrio (force platform). L'intensità del dolore, la forza di presa ei parametri di equilibrio vengono valutati prima e immediatamente dopo la trazione cervicale per confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radicolopatia cervicale unilaterale superiore a tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico o danno ai legamenti ossei del rachide cervicale
  • Malattie neurologiche e/o reumatiche che interessano il rachide cervicale o che possono provocare problemi di equilibrio
  • Orecchio interno e patologia vestibolare
  • Peggioramento del dolore o dell'intolleranza nel test di trazione cervicale manuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trazione efficace/trazione fittizia
Gruppo di pazienti trattati prima con Trazione Efficace poi con Trazione Sham
Dispositivo: Dispositivo di trazione cervicale

Mentre il paziente è sdraiato sulla schiena, la sua testa è alloggiata all'interno dell'apposita porzione di testa del dispositivo. L'investigatore gonfia progressivamente il dispositivo utilizzando una valvola e assicurando il rilassamento del paziente. Il processo di gonfiaggio viene continuato fino al raggiungimento del livello di 12 Kg di pressione. Questo livello massimo di trazione viene mantenuto per 10 minuti, quindi viene avviato il processo di sgonfiaggio fino a quando la pressione scende a 0 kg. Questa manovra viene riprodotta ancora una volta dopo 5 minuti di riposo.

La valutazione dell'equilibrio mediante la pedana di forza viene effettuata appena prima dell'intervento e 5 minuti dopo la sua conclusione.
SHAM_COMPARATORE: Trazione fittizia/Trazione effettiva
Gruppo di pazienti trattati prima con Sham Traction poi con Effective Traction
Dispositivo: Dispositivo di trazione cervicale

Mentre il paziente è sdraiato sulla schiena, la sua testa è alloggiata all'interno dell'apposita porzione di testa del dispositivo. L'investigatore gonfia progressivamente il dispositivo utilizzando una valvola e assicurando il rilassamento del paziente. Il processo di gonfiaggio viene continuato fino al raggiungimento del livello di 12 Kg di pressione. Questo livello massimo di trazione viene mantenuto per 10 minuti, quindi viene avviato il processo di sgonfiaggio fino a quando la pressione scende a 0 kg. Questa manovra viene riprodotta ancora una volta dopo 5 minuti di riposo.

La valutazione dell'equilibrio mediante la pedana di forza viene effettuata appena prima dell'intervento e 5 minuti dopo la sua conclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri posturografici statici: Il movimento del centro di pressione (CoP): area di oscillazione
Lasso di tempo: La valutazione dell'area di oscillazione della CoP viene effettuata poco prima dell'intervento e 5 minuti dopo.
L'area di oscillazione del CoP (cm2) corrisponde all'area che racchiude i punti dati della traiettoria in relazione al movimento del corpo. L'area di oscillazione del CoP viene valutata in due condizioni (con gli occhi aperti e poi chiusi)
La valutazione dell'area di oscillazione della CoP viene effettuata poco prima dell'intervento e 5 minuti dopo.
Modifica dei parametri posturografici statici: l'ampiezza dello spostamento del CoP
Lasso di tempo: La valutazione dell'ampiezza dello spostamento del CoP viene eseguita appena prima dell'intervento e 5 minuti dopo.
L'ampiezza dello spostamento del CoP (cm) nella traiettoria antero-posteriore e mediale-laterale corrisponde alla quantità di movimento del corpo durante un certo intervallo di tempo in entrambe le traiettorie. L'ampiezza dello spostamento del CoP viene valutata in due condizioni (con gli occhi aperti e poi chiusi)
La valutazione dell'ampiezza dello spostamento del CoP viene eseguita appena prima dell'intervento e 5 minuti dopo.
Modifica dei parametri posturografici statici: la velocità Cop
Lasso di tempo: La valutazione della velocità del poliziotto viene eseguita appena prima dell'intervento e 5 minuti dopo.
La velocità Cop (cm/s) corrisponde alla velocità di movimento del corpo. La velocità del CoP viene valutata in due condizioni (con gli occhi aperti e poi chiusi)
La valutazione della velocità del poliziotto viene eseguita appena prima dell'intervento e 5 minuti dopo.
Modifica dei parametri posturografici statici: il quoziente di Romberg
Lasso di tempo: La valutazione del quoziente di Romberg viene eseguita appena prima dell'intervento e 5 minuti dopo.
Il quoziente di Romberg corrisponde al Rapporto tra i valori Occhi Chiusi e Occhi Aperti dei parametri precedenti.
La valutazione del quoziente di Romberg viene eseguita appena prima dell'intervento e 5 minuti dopo.
Variazione dei parametri posturografici statici: posizione del CoP
Lasso di tempo: La valutazione della posizione del CoP viene effettuata poco prima dell'intervento e 5 minuti dopo.
La posizione del CoP corrisponde al lato di localizzazione nel piano frontale (sinistro o destro) e nel piano sagittale (anteriore o posteriore). La posizione del CoP viene valutata in due condizioni (con gli occhi aperti e poi chiusi)
La valutazione della posizione del CoP viene effettuata poco prima dell'intervento e 5 minuti dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: La valutazione del dolore viene effettuata poco prima dell'intervento e 5 minuti dopo
Il dolore viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) /100 mm (minimo 0 mm e massimo 100 mm). Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore del paziente.
La valutazione del dolore viene effettuata poco prima dell'intervento e 5 minuti dopo
Variazione della forza di presa (Kg)
Lasso di tempo: La misura viene eseguita poco prima dell'intervento e 5 minuti dopo
La forza di presa viene misurata utilizzando il dinamometro idraulico a mano Jamar
La misura viene eseguita poco prima dell'intervento e 5 minuti dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il breve miglior test
Lasso di tempo: Il test viene eseguito una sola volta al basale in ciascun paziente: prima della Trazione effettiva nel braccio EffectiveTraction/ShamTraction e prima della Trazione fittizia nel braccio ShamTraction/EffectiveTraction.
Test clinico per valutare la capacità di equilibrio durante la posizione eretta e la deambulazione.
Il test viene eseguito una sola volta al basale in ciascun paziente: prima della Trazione effettiva nel braccio EffectiveTraction/ShamTraction e prima della Trazione fittizia nel braccio ShamTraction/EffectiveTraction.
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Il questionario viene somministrato una sola volta al basale in ciascun paziente: prima della Trazione efficace nel braccio EffectiveTraction/ShamTraction e prima della Trazione fittizia nel braccio ShamTraction/EffectiveTraction.
Un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la disabilità autovalutata. Contiene 10 sezioni con punteggio da 0 a 5 ciascuna. Il punteggio totale va da 0 a 50. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di disabilità del paziente.
Il questionario viene somministrato una sola volta al basale in ciascun paziente: prima della Trazione efficace nel braccio EffectiveTraction/ShamTraction e prima della Trazione fittizia nel braccio ShamTraction/EffectiveTraction.
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: La bilancia viene somministrata solo una volta al basale in ciascun paziente: prima della Trazione effettiva nel braccio EffectiveTraction/ShamTraction e prima della Trazione fittizia nel braccio ShamTraction/EffectiveTraction.
Una scala utilizzata per determinare il livello di ansia e depressione nei pazienti. Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione. Ogni risposta a una domanda viene valutata da 0 a 3. Il punteggio totale per ansia e depressione varia separatamente da 0 a 21. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di ansia e depressione del paziente.
La bilancia viene somministrata solo una volta al basale in ciascun paziente: prima della Trazione effettiva nel braccio EffectiveTraction/ShamTraction e prima della Trazione fittizia nel braccio ShamTraction/EffectiveTraction.
Il sondaggio sulla salute in forma breve (36): SF-36
Lasso di tempo: Il questionario viene somministrato una sola volta al basale in ciascun paziente: prima della Trazione efficace nel braccio EffectiveTraction/ShamTraction e prima della Trazione fittizia nel braccio ShamTraction/EffectiveTraction.
Un questionario utilizzato per valutare lo stato di salute del paziente (Qualità della vita). Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico (FP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), social funzionamento (SF), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE), salute mentale (MH) e scala a un singolo elemento sulla transizione sanitaria. Il punteggio va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di funzionalità e/o una salute migliore e un punteggio più basso che indica un livello inferiore di funzionalità e/o una cattiva salute.
Il questionario viene somministrato una sola volta al basale in ciascun paziente: prima della Trazione efficace nel braccio EffectiveTraction/ShamTraction e prima della Trazione fittizia nel braccio ShamTraction/EffectiveTraction.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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