A nyaki vontatás hatása a nyaki radikulopátiás betegek egyensúlyára
2021. július 17. frissítette: Anis Jellad, University of Monastir
A nyaki vontatás azonnali hatása az egyensúlyra nyaki radikulopátiában szenvedő betegeknél: Véletlenszerű keresztezett vizsgálat)
Egy keresztezett, randomizált vizsgálat, amelynek célja a nyaki vontatás azonnali hatásának felmérése az egyensúlyzavarokra gyakorolt egyensúlyi zavarokra gyakori nyaki neuropátiában szenvedő betegek körében. A szerzők azt feltételezték, hogy mivel a nyaki trakció enyhíti a radikuláris fájdalmat, javíthatja a betegek egyensúlyi zavarait is. A hatékony tapadást a színlelt vontatáshoz hasonlítják.
A fő eredménymérők az egyensúlyi paraméterek (erőplatform).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy keresztezett, randomizált vizsgálatot terveztek, hogy felmérjék a nyaki intermittens húzóerő azonnali hatását az egyensúlyzavarokra a gyakori nyaki neuropátiával diagnosztizált betegek körében.
A diagnózist egy fizikogyógyászati és rehabilitációs orvos erősíti meg vagy állítja fel, aki 15 Y gyakorlattal rendelkezik mozgásszervi betegségek, különösen a nyaki neuropátia kezelésében.
A bevont betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kar egyikébe (1 vagy 2).
Az 1. karban lévő betegeket (Effective Traction/Sham Traction) először hatékony vontatással kezelik, majd egy héttel később hamis húzással.
A 2. karban (Sham Traction/Effective Traction) lévő betegeket először álvontatással kezelik, majd egy héttel később hatékony húzással.
Kiinduláskor értékelik az epidemiológiai paramétereket, a fájdalom intenzitását (VAS), a fogáserőt, a funkcionális állapotot (NDI), a pszichológiai szorongást (HAD), a Brief Best Test és az egyensúlyi paramétereket (erő platform).
Összehasonlítás céljából a fájdalom intenzitását, a fogáserőt és az egyensúlyi paramétereket a nyaki vontatás előtt és közvetlenül utána értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monastir, Tunézia, 5000
- Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Három hónapnál hosszabb egyoldalú cervicalis radiculopathia
Kizárási kritériumok:
- Műtét vagy a nyaki gerinc csontszalag-károsodása a kórtörténetben
- Neurológiai és/vagy reumás betegségek, amelyek a nyaki gerincet érintik, vagy amelyek egyensúlyzavarhoz vezethetnek
- Belső fül és vestibularis patológia
- Fájdalom vagy intolerancia súlyosbodása a kézi nyaki vontatási tesztben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hatékony vontatás/Állított vontatás
Azok a betegek csoportja, akiket először Effective Traction, majd Sham Traction kezeléssel kezeltek
|
Amíg a páciens hanyatt fekszik, a feje a készülék meghatározott fejrészében helyezkedik el. A vizsgáló egy szelep segítségével fokozatosan felfújja a készüléket, biztosítva a páciens ellazulását. Az infláció folyamatát addig folytatjuk, amíg el nem érjük a 12 kg-os nyomásszintet. Ezt a maximális vonóerőt 10 percig fenntartjuk, majd elindítjuk a leeresztési folyamatot, amíg a nyomás 0 kg-ra csökken. Ezt a manővert még egyszer megismétli 5 perc pihenés után. Az erőtányér segítségével történő egyensúlyfelmérés közvetlenül a beavatkozás előtt és annak befejezése után 5 perccel történik. |
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis vontatás/Hatékony vontatás
Azok a betegek csoportja, akiket először Sham Traction, majd Effective Traction kezeléssel kezeltek
|
Amíg a páciens hanyatt fekszik, a feje a készülék meghatározott fejrészében helyezkedik el. A vizsgáló egy szelep segítségével fokozatosan felfújja a készüléket, biztosítva a páciens ellazulását. Az infláció folyamatát addig folytatjuk, amíg el nem érjük a 12 kg-os nyomásszintet. Ezt a maximális vonóerőt 10 percig fenntartjuk, majd elindítjuk a leeresztési folyamatot, amíg a nyomás 0 kg-ra csökken. Ezt a manővert még egyszer megismétli 5 perc pihenés után. Az erőtányér segítségével történő egyensúlyfelmérés közvetlenül a beavatkozás előtt és annak befejezése után 5 perccel történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus poszturográfiai paraméterek változása: A nyomásközéppont (CoP) mozgása: ingadozási terület
Időkeret: A CoP lengési terület felmérése közvetlenül a beavatkozás előtt és 5 perccel azt követően történik.
|
A CoP lengési terület (cm2) annak a területnek felel meg, amely a pálya testmozgásához viszonyított adatpontjait körülveszi.
A CoP lengési területét két körülmény között értékelik (nyitott, majd csukott szemmel)
|
A CoP lengési terület felmérése közvetlenül a beavatkozás előtt és 5 perccel azt követően történik.
|
|
Statikus poszturográfiai paraméterek változása: A CoP elmozdulási amplitúdója
Időkeret: A CoP elmozdulási amplitúdójának felmérése közvetlenül a beavatkozás előtt és 5 perccel utána történik.
|
A CoP elmozdulási amplitúdója (cm) az anterior-posterior és a mediális-laterális pályán mindkét pályán megfelel a testmozgás mértékének egy bizonyos időintervallumban.
A CoP elmozdulási amplitúdóját két körülmény között értékeljük (nyitott, majd csukott szemmel)
|
A CoP elmozdulási amplitúdójának felmérése közvetlenül a beavatkozás előtt és 5 perccel utána történik.
|
|
A statikus poszturográfiai paraméterek változása: A rendőri sebesség
Időkeret: A zsaru sebességértékelését közvetlenül a beavatkozás előtt és 5 perccel azt követően kell elvégezni.
|
A Cop sebesség (cm/s) a test mozgási sebességének felel meg.
A CoP sebességét két körülmény között értékelik (nyitott, majd csukott szemmel)
|
A zsaru sebességértékelését közvetlenül a beavatkozás előtt és 5 perccel azt követően kell elvégezni.
|
|
Statikus poszturográfiai paraméterek változása: Romberg-hányados
Időkeret: A Romberg-hányados értékelése közvetlenül a beavatkozás előtt és 5 perccel utána történik.
|
A Romberg-hányados megfelel az előző paraméterek Closed és Open Eyes értékek arányának.
|
A Romberg-hányados értékelése közvetlenül a beavatkozás előtt és 5 perccel utána történik.
|
|
Statikus poszturográfiai paraméterek változása: CoP pozíció
Időkeret: A CoP pozíció felmérése közvetlenül a beavatkozás előtt és 5 perccel utána történik.
|
A CoP pozíció megfelel a frontális (bal vagy jobb) és a sagittalis (elülső vagy hátsó) helyoldalnak.
A CoP pozíciót két körülmény között értékelik (nyitott, majd csukott szemmel)
|
A CoP pozíció felmérése közvetlenül a beavatkozás előtt és 5 perccel utána történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: A fájdalom felmérése közvetlenül a beavatkozás előtt és 5 perccel utána történik
|
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) /100 mm (minimum 0 mm és maximum 100 mm) segítségével értékeljük.
Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a beteg fájdalma.
|
A fájdalom felmérése közvetlenül a beavatkozás előtt és 5 perccel utána történik
|
|
A markolat erősségének változása (kg)
Időkeret: Az intézkedést közvetlenül a beavatkozás előtt és 5 perccel utána kell elvégezni
|
A markolat erősségét Jamar hidraulikus kézi dinamométerrel mérjük
|
Az intézkedést közvetlenül a beavatkozás előtt és 5 perccel utána kell elvégezni
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid legjobb teszt
Időkeret: A tesztet minden betegnél csak egyszer hajtják végre a kiindulási állapotban: az Effective Traction a karban EffectiveTraction/ShamTraction előtt és a Sham Traction előtt a karban ShamTraction/EffectiveTraction.
|
Klinikai teszt az egyensúlyi képesség felmérésére állás és járás közben.
|
A tesztet minden betegnél csak egyszer hajtják végre a kiindulási állapotban: az Effective Traction a karban EffectiveTraction/ShamTraction előtt és a Sham Traction előtt a karban ShamTraction/EffectiveTraction.
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: A kérdőívet minden betegnél csak egyszer kell beadni a kiinduláskor: az Effective Traction a karban EffectiveTraction/ShamTraction és a Sham Traction a karban ShamTraction/EffectiveTraction előtt.
|
Egy önkitöltős kérdőív az önbesorolt fogyatékosság felmérésére.
10 szakaszt tartalmaz, egyenként 0-tól 5-ig pontozva.
Az összpontszám 0 és 50 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a beteg fogyatékossági szintje.
|
A kérdőívet minden betegnél csak egyszer kell beadni a kiinduláskor: az Effective Traction a karban EffectiveTraction/ShamTraction és a Sham Traction a karban ShamTraction/EffectiveTraction előtt.
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: A skálát csak egyszer adják be a kiinduláskor minden betegnél: az Effective Traction a karban EffectiveTraction/ShamTraction előtt és a Sham Traction a karban ShamTraction/EffectiveTraction előtt.
|
A betegek szorongásos és depressziós szintjének meghatározására használt skála.
A kérdőív hét szorongásra és hét depresszióra vonatkozó kérdést tartalmaz.
A kérdésre adott válaszokat 0-tól 3-ig pontozzák. A szorongás és a depresszió összpontszáma külön-külön 0 és 21 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a beteg szorongásos és depressziós állapota.
|
A skálát csak egyszer adják be a kiinduláskor minden betegnél: az Effective Traction a karban EffectiveTraction/ShamTraction előtt és a Sham Traction a karban ShamTraction/EffectiveTraction előtt.
|
|
A rövid formájú (36) egészségügyi felmérés: SF-36
Időkeret: A kérdőívet minden betegnél csak egyszer kell beadni a kiinduláskor: az Effective Traction a karban EffectiveTraction/ShamTraction és a Sham Traction a karban ShamTraction/EffectiveTraction előtt.
|
A páciens egészségi állapotának (életminőség) felmérésére használt kérdőív.
A funkcionális egészségi és jólléti pontszámok 8 skálájú profilját adja: fizikai működés (PF), fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), szociális működés (SF), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (RE), mentális egészség (MH) és egyetlen tételes skála az egészségügyi átmenetről.
A pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű funkciót és/vagy jobb egészséget, az alacsonyabb pontszám pedig alacsonyabb funkciót és/vagy rossz egészségi állapotot jelez.
|
A kérdőívet minden betegnél csak egyszer kell beadni a kiinduláskor: az Effective Traction a karban EffectiveTraction/ShamTraction és a Sham Traction a karban ShamTraction/EffectiveTraction előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .