Effet de la traction cervicale sur l'équilibre chez les patients atteints de radiculopathie cervicale
17 juillet 2021 mis à jour par: Anis Jellad, University of Monastir
L'effet immédiat de la traction cervicale sur l'équilibre chez les patients atteints de radiculopathie cervicale : un essai croisé randomisé)
Un essai randomisé croisé visant à évaluer l'effet immédiat de la traction cervicale sur les troubles de l'équilibre chez les patients atteints de neuropathie cervicale commune. Les auteurs ont émis l'hypothèse que la traction cervicale atténuant la douleur radiculaire pouvait également améliorer les troubles de l'équilibre du patient. La traction efficace est comparée à la traction factice.
Les principales mesures des résultats sont les paramètres d'équilibre (plate-forme de force).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé croisé a été conçu pour évaluer l'effet immédiat de la traction cervicale intermittente sur les troubles de l'équilibre chez les patients diagnostiqués avec une neuropathie cervicale commune.
Le diagnostic est confirmé ou posé par un médecin de médecine physique et de réadaptation ayant 15 ans d'expérience dans le traitement des troubles musculo-squelettiques, en particulier la neuropathie cervicale.
Les patients inscrits sont assignés au hasard à l'un des deux bras (1 ou 2).
Les patients du bras 1 (Traction efficace/Traction factice) sont traités d'abord avec une traction efficace puis une semaine plus tard avec une traction factice.
Les patients du bras 2 (Traction factice/Traction efficace) sont traités d'abord avec une traction factice puis une semaine plus tard avec une traction efficace.
Au départ, les paramètres épidémiologiques, l'intensité de la douleur (EVA), la force de préhension, l'état fonctionnel (NDI), la détresse psychologique (HAD), le Brief Best Test et les paramètres d'équilibre (plate-forme de force) sont évalués.
L'intensité de la douleur, la force de préhension et les paramètres d'équilibre sont évalués avant et immédiatement après la traction cervicale pour comparaison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Monastir, Tunisie, 5000
- Physical Medicine and Rehabilitation Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Radiculopathie cervicale unilatérale de plus de trois mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie ou de lésions ligamentaires osseuses de la colonne cervicale
- Maladies neurologiques et/ou rhumatismales impliquant la colonne cervicale ou pouvant entraîner des troubles de l'équilibre
- Pathologie de l'oreille interne et vestibulaire
- Aggravation de la douleur ou de l'intolérance au test manuel de traction cervicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traction efficace/Traction factice
Groupe de patients traités d'abord avec Effective Traction puis avec Sham Traction
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Pendant que le patient est allongé sur le dos, sa tête est logée dans la partie tête spécifique de l'appareil. L'investigateur gonfle progressivement le dispositif à l'aide d'une valve et s'assure de la relaxation du patient. Le processus de gonflage se poursuit jusqu'à ce que le niveau de 12 kg de pression soit atteint. Ce niveau maximum de traction est maintenu pendant 10 minutes puis le processus de dégonflage est lancé jusqu'à ce que la pression descende à 0 Kg. Cette manœuvre est à nouveau reproduite après 5 minutes de repos. L'évaluation de l'équilibre à l'aide de la plate-forme de force se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après sa fin. |
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SHAM_COMPARATOR: Traction factice/Traction efficace
Groupe de patients traités d'abord avec Sham Traction puis avec Effective Traction
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Pendant que le patient est allongé sur le dos, sa tête est logée dans la partie tête spécifique de l'appareil. L'investigateur gonfle progressivement le dispositif à l'aide d'une valve et s'assure de la relaxation du patient. Le processus de gonflage se poursuit jusqu'à ce que le niveau de 12 kg de pression soit atteint. Ce niveau maximum de traction est maintenu pendant 10 minutes puis le processus de dégonflage est lancé jusqu'à ce que la pression descende à 0 Kg. Cette manœuvre est à nouveau reproduite après 5 minutes de repos. L'évaluation de l'équilibre à l'aide de la plate-forme de force se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après sa fin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres posturographiques statiques : mouvement du centre de pression (CoP) : zone de balancement
Délai: L'évaluation de la zone de balancement CoP se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après.
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La zone de balancement CoP (cm2) correspond à la zone qui enferme les points de données de la trajectoire en relation avec le mouvement du corps.
La zone de balancement CoP est évaluée dans deux conditions (yeux ouverts puis fermés)
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L'évaluation de la zone de balancement CoP se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après.
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Modification des paramètres posturographiques statiques : l'amplitude de déplacement du CoP
Délai: L'évaluation de l'amplitude de déplacement du CoP se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après.
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L'amplitude de déplacement du CoP (cm) dans la trajectoire antéro-postérieure et médiale-latérale correspond à la quantité de mouvement du corps pendant un certain intervalle de temps dans les deux trajectoires.
L'amplitude de déplacement du CoP est appréciée dans deux conditions (yeux ouverts puis fermés)
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L'évaluation de l'amplitude de déplacement du CoP se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après.
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Modification des paramètres posturographiques statiques : la vélocité du Cop
Délai: L'évaluation de la vélocité du Cop se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après.
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La vitesse Cop (cm/s) correspond à la vitesse de déplacement du corps.
La vitesse du CoP est évaluée dans deux conditions (yeux ouverts puis fermés)
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L'évaluation de la vélocité du Cop se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après.
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Modification des paramètres posturographiques statiques : le quotient de Romberg
Délai: L'évaluation du quotient de Romberg se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après.
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Le quotient de Romberg correspond au rapport entre les valeurs yeux fermés et yeux ouverts des paramètres précédents.
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L'évaluation du quotient de Romberg se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après.
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Modification des paramètres posturographiques statiques : position CoP
Délai: L'évaluation de position CoP se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après.
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La position CoP correspond à la localisation latérale dans le plan frontal (gauche ou droit) et dans le plan sagittal (antérieur ou postérieur).
Le poste de CoP s'évalue en deux conditions (yeux ouverts puis fermés)
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L'évaluation de position CoP se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: L'évaluation de la douleur se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après
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La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) /100 mm (minimum 0 mm et maximum 100 mm).
Plus le score est élevé, plus la douleur du patient est intense.
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L'évaluation de la douleur se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après
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Changement de force de préhension (Kg)
Délai: La mesure se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après
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La force de préhension est mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique Jamar
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La mesure se fait juste avant l'intervention et 5 minutes après
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le bref meilleur test
Délai: Le test n'est effectué qu'une seule fois à l'inclusion chez chaque patient : avant la Traction effective dans le Bras EffectiveTraction/ShamTraction et avant la Sham Traction dans le Bras ShamTraction/EffectiveTraction.
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Test clinique pour évaluer la capacité d'équilibre en position debout et en marchant.
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Le test n'est effectué qu'une seule fois à l'inclusion chez chaque patient : avant la Traction effective dans le Bras EffectiveTraction/ShamTraction et avant la Sham Traction dans le Bras ShamTraction/EffectiveTraction.
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Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Le questionnaire est administré une seule fois à l'inclusion chez chaque patient : avant la traction efficace dans le bras EffectiveTraction/ShamTraction et avant la simulation de traction dans le bras ShamTraction/EffectiveTraction.
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Un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer l'incapacité auto-évaluée.
Il contient 10 sections notées de 0 à 5 chacune.
Le score total varie de 0 à 50.
Plus le score est élevé, plus le niveau d'incapacité du patient est élevé.
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Le questionnaire est administré une seule fois à l'inclusion chez chaque patient : avant la traction efficace dans le bras EffectiveTraction/ShamTraction et avant la simulation de traction dans le bras ShamTraction/EffectiveTraction.
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: L'échelle n'est administrée qu'une seule fois à l'inclusion chez chaque patient : avant la traction efficace dans le bras EffectiveTraction/ShamTraction et avant la simulation de traction dans le bras ShamTraction/EffectiveTraction.
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Une échelle utilisée pour déterminer le niveau d'anxiété et de dépression chez les patients.
Le questionnaire comprend sept questions pour l'anxiété et sept questions pour la dépression.
Chaque réponse à une question est notée de 0 à 3. Le score total pour l'anxiété et la dépression varie séparément de 0 à 21.
Plus le score est élevé, plus l'état d'anxiété et de dépression du patient est sévère.
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L'échelle n'est administrée qu'une seule fois à l'inclusion chez chaque patient : avant la traction efficace dans le bras EffectiveTraction/ShamTraction et avant la simulation de traction dans le bras ShamTraction/EffectiveTraction.
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Le formulaire abrégé (36) d'enquête sur la santé : SF-36
Délai: Le questionnaire est administré une seule fois à l'inclusion chez chaque patient : avant la traction efficace dans le bras EffectiveTraction/ShamTraction et avant la simulation de traction dans le bras ShamTraction/EffectiveTraction.
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Un questionnaire utilisé pour évaluer l'état de santé du patient (Qualité de vie).
Il produit un profil à 8 échelles des scores de santé et de bien-être fonctionnels : fonctionnement physique (PF), limitations de rôle dues à des problèmes physiques (RP), douleurs corporelles (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement (SF), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (RE), santé mentale (MH) et une échelle à un seul élément sur la transition de la santé.
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un niveau de fonctionnement supérieur et/ou une meilleure santé et un score inférieur indiquant un niveau de fonctionnement inférieur et/ou une mauvaise santé.
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Le questionnaire est administré une seule fois à l'inclusion chez chaque patient : avant la traction efficace dans le bras EffectiveTraction/ShamTraction et avant la simulation de traction dans le bras ShamTraction/EffectiveTraction.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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