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Efecto de la tracción cervical sobre el equilibrio en pacientes con radiculopatía cervical

17 de julio de 2021 actualizado por: Anis Jellad, University of Monastir

El efecto inmediato de la tracción cervical sobre el equilibrio en pacientes con radiculopatía cervical: un ensayo cruzado aleatorizado)

Un ensayo aleatorizado cruzado que tiene como objetivo evaluar el efecto inmediato de la tracción cervical en los trastornos del equilibrio entre pacientes con neuropatía cervical común. Los autores plantearon la hipótesis de que, dado que la tracción cervical alivia el dolor radicular, también puede mejorar los trastornos del equilibrio del paciente. La tracción efectiva se compara con la tracción simulada.

Las principales medidas de resultado son los parámetros de equilibrio (plataforma de fuerza).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se diseñó un ensayo aleatorizado cruzado para evaluar el efecto inmediato de la tracción cervical intermitente en los trastornos del equilibrio entre pacientes diagnosticados con neuropatía cervical común. El diagnóstico lo confirma o lo realiza un médico de medicina física y rehabilitación con 15 años de experiencia en el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos, especialmente neuropatía cervical. Los pacientes inscritos se asignan aleatoriamente a uno de dos brazos (1 o 2). Los pacientes en el grupo 1 (Tracción efectiva/Tracción simulada) se tratan primero con tracción efectiva y luego una semana después con tracción simulada. Los pacientes en el brazo 2 (Tracción simulada/Tracción efectiva) se tratan primero con tracción simulada y luego una semana después con tracción efectiva. Al inicio se evalúan los parámetros epidemiológicos, la intensidad del dolor (VAS), la fuerza de prensión, el estado funcional (NDI), el malestar psicológico (HAD), el Brief Best Test y los parámetros de equilibrio (plataforma de fuerza). La intensidad del dolor, la fuerza de prensión y los parámetros de equilibrio se evalúan antes e inmediatamente después de la tracción cervical para comparar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Radiculopatía cervical unilateral de más de tres meses

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía o daño de los ligamentos óseos en la columna cervical
  • Enfermedades neurológicas y/o reumáticas que involucren la columna cervical o que puedan resultar en problemas de equilibrio
  • Patología del oído interno y vestibular
  • Empeoramiento del dolor o intolerancia en la prueba de tracción cervical manual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tracción efectiva/tracción simulada
Grupo de pacientes tratados primero con Tracción efectiva y luego con Sham Traction
Dispositivo: Dispositivo de tracción cervical

Mientras el paciente está tumbado boca arriba, su cabeza está alojada dentro de la parte de cabeza específica del dispositivo. El investigador infla progresivamente el dispositivo mediante una válvula y asegurando la relajación del paciente. El proceso de inflado continúa hasta alcanzar el nivel de 12 kg de presión. Este nivel máximo de tracción se mantiene durante 10 minutos y luego se inicia el proceso de desinflado hasta que la presión desciende a 0 Kg. Esta maniobra se vuelve a reproducir después de 5 minutos de descanso.

La evaluación del equilibrio mediante la plataforma de fuerza se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después de su finalización.
SHAM_COMPARATOR: Tracción simulada/tracción efectiva
Grupo de pacientes tratados primero con Sham Traction y luego con Effective Traction
Dispositivo: Dispositivo de tracción cervical

Mientras el paciente está tumbado boca arriba, su cabeza está alojada dentro de la parte de cabeza específica del dispositivo. El investigador infla progresivamente el dispositivo mediante una válvula y asegurando la relajación del paciente. El proceso de inflado continúa hasta alcanzar el nivel de 12 kg de presión. Este nivel máximo de tracción se mantiene durante 10 minutos y luego se inicia el proceso de desinflado hasta que la presión desciende a 0 Kg. Esta maniobra se vuelve a reproducir después de 5 minutos de descanso.

La evaluación del equilibrio mediante la plataforma de fuerza se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después de su finalización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros posturográficos estáticos: El movimiento del centro de presión (CoP): área de balanceo
Periodo de tiempo: La evaluación del área de balanceo de la CoP se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después.
El área de balanceo del CoP (cm2) corresponde al área que encierra los puntos de datos de la trayectoria en relación con el movimiento del cuerpo. El área de balanceo de la CoP se evalúa en dos condiciones (con los ojos abiertos y luego cerrados)
La evaluación del área de balanceo de la CoP se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después.
Cambio en los parámetros posturográficos estáticos: la amplitud de desplazamiento del CoP
Periodo de tiempo: La evaluación de la amplitud del desplazamiento de la CoP se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después.
La amplitud de desplazamiento de la CoP (cm) en la trayectoria anterior-posterior y medial-lateral corresponde a la cantidad de movimiento del cuerpo durante un cierto intervalo de tiempo en ambas trayectorias. La amplitud de desplazamiento CoP se evalúa en dos condiciones (con los ojos abiertos y luego cerrados)
La evaluación de la amplitud del desplazamiento de la CoP se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después.
Cambio en los parámetros posturográficos estáticos: La velocidad Cop
Periodo de tiempo: La evaluación de la velocidad Cop se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después.
La velocidad de Cop (cm/s) corresponde a la velocidad de movimiento del cuerpo. La velocidad de la CoP se evalúa en dos condiciones (con los ojos abiertos y luego cerrados)
La evaluación de la velocidad Cop se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después.
Cambio en los parámetros posturográficos estáticos: el cociente de Romberg
Periodo de tiempo: La evaluación del cociente de Romberg se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después.
El cociente de Romberg corresponde a la Relación entre los Valores de Ojos Cerrados y Abiertos de los parámetros anteriores.
La evaluación del cociente de Romberg se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después.
Cambio en parámetros posturográficos estáticos: posición CoP
Periodo de tiempo: La evaluación de la posición de la CoP se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después.
La posición CoP corresponde al lado de ubicación en el plano frontal (izquierda o derecha) y en el plano sagital (anterior o posterior). La posición de CoP se evalúa en dos condiciones (con los ojos abiertos y luego cerrados)
La evaluación de la posición de la CoP se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: La valoración del dolor se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después
El dolor se valora mediante una escala analógica visual (EVA)/100 mm (mínimo 0 mm y máximo 100 mm). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor del paciente.
La valoración del dolor se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después
Cambio en la fuerza de agarre (Kg)
Periodo de tiempo: La medida se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después
La fuerza de agarre se mide con el dinamómetro manual hidráulico Jamar
La medida se realiza justo antes de la intervención y 5 minutos después

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejor prueba breve
Periodo de tiempo: La prueba se realiza solo una vez al inicio en cada paciente: antes de Tracción efectiva en el brazo Tracción efectiva/ShamTraction y antes de Tracción simulada en el brazo Tracción simulada/Tracción efectiva.
Test clínico para evaluar la capacidad de equilibrio durante la bipedestación y la marcha.
La prueba se realiza solo una vez al inicio en cada paciente: antes de Tracción efectiva en el brazo Tracción efectiva/ShamTraction y antes de Tracción simulada en el brazo Tracción simulada/Tracción efectiva.
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: El cuestionario se administra solo una vez al inicio en cada paciente: antes de la Tracción efectiva en el brazo Tracción efectiva/ShamTraction y antes de la Tracción simulada en el brazo Tracción falsa/Tracción efectiva.
Un cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar la discapacidad autoevaluada. Contiene 10 secciones puntuadas de 0 a 5 cada una. La puntuación total oscila entre 0 y 50. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de discapacidad del paciente.
El cuestionario se administra solo una vez al inicio en cada paciente: antes de la Tracción efectiva en el brazo Tracción efectiva/ShamTraction y antes de la Tracción simulada en el brazo Tracción falsa/Tracción efectiva.
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: La escala se administra solo una vez al inicio en cada paciente: antes de la tracción efectiva en el brazo de tracción efectiva/tracción simulada y antes de la tracción simulada en el brazo de tracción simulada/tracción efectiva.
Una escala utilizada para determinar el nivel de ansiedad y depresión en los pacientes. El cuestionario consta de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión. Cada respuesta a una pregunta se puntúa de 0 a 3. La puntuación total para ansiedad y depresión por separado oscila entre 0 y 21. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de ansiedad y depresión del paciente.
La escala se administra solo una vez al inicio en cada paciente: antes de la tracción efectiva en el brazo de tracción efectiva/tracción simulada y antes de la tracción simulada en el brazo de tracción simulada/tracción efectiva.
La encuesta de salud de forma abreviada (36): SF-36
Periodo de tiempo: El cuestionario se administra solo una vez al inicio en cada paciente: antes de la Tracción efectiva en el brazo Tracción efectiva/ShamTraction y antes de la Tracción simulada en el brazo Tracción falsa/Tracción efectiva.
Cuestionario utilizado para evaluar el estado de salud del paciente (Calidad de vida). Produce un perfil de 8 escalas de puntajes de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico (PF), limitaciones de rol debido a problemas físicos (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), social funcional (SF), limitaciones de rol por problemas emocionales (RE), salud mental (MH) y escala de un solo ítem sobre transición de salud. La puntuación varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica un nivel de funcionamiento más alto y/o mejor salud y una puntuación más baja indica un nivel de funcionamiento más bajo y/o mala salud.
El cuestionario se administra solo una vez al inicio en cada paciente: antes de la Tracción efectiva en el brazo Tracción efectiva/ShamTraction y antes de la Tracción simulada en el brazo Tracción falsa/Tracción efectiva.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Monastir

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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