Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cervikal trækkraft på balance hos patienter med cervikal radikulopati

17. juli 2021 opdateret af: Anis Jellad, University of Monastir

Den umiddelbare effekt af cervikal trækkraft på balance hos patienter med cervikal radikulopati: et randomiseret cross-over forsøg)

Et cross-over randomiseret forsøg med det formål at vurdere den umiddelbare effekt af cervikal trækkraft på balanceforstyrrelser blandt patienter med almindelig cervikal neuropati. Forfattere antog, at da cervikal trækkraft lindrer radikulær smerte, kan det også forbedre patientens balanceforstyrrelser. Effektiv trækkraft sammenlignes med falsk trækkraft.

De vigtigste resultatmål er balanceparametre (kraftplatform).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et cross-over randomiseret forsøg blev designet til at vurdere den umiddelbare effekt af cervikal intermitterende trækkraft på balanceforstyrrelser blandt patienter diagnosticeret med almindelig cervikal neuropati. Diagnosen er bekræftet eller stillet af en fysisk medicin- og rehabiliteringslæge med 15 Y erfaring med behandling af muskel- og skeletlidelser, især cervikal neuropati. Tilmeldte patienter tildeles tilfældigt til en af ​​to arme (1 eller 2). Patienter i arm 1 (Effective Traction/Sham Traction) behandles først med effektiv trækkraft end en uge senere med sham-traktion. Patienter i arm 2 (Sham Traction/Effective Traction) behandles først med sham-traktion end en uge senere med effektiv traction. Ved baseline vurderes de epidemiologiske parametre, smerteintensiteten (VAS), grebsstyrken, den funktionelle status (NDI), den psykologiske nød (HAD), Brief Best Test og balanceparametrene (kraftplatform). Smerteintensiteten, grebsstyrken og balanceparametrene vurderes før og umiddelbart efter cervikal træk til sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral cervikal radikulopati af mere end tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med operation eller knogle-ligamentskade på halshvirvelsøjlen
  • Neurologiske og/eller gigtsygdomme, der involverer halshvirvelsøjlen, eller som kan resultere i nedsat balance
  • Indre øre og vestibulær patologi
  • Forværring af smerte eller intolerance i den manuelle cervikale træktest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Effektiv Traction/Sham Traction
Gruppe af patienter behandlet først med Effektiv Traction og derefter med Sham Traction
Enhed: Cervikal trækanordning

Mens patienten ligger på ryggen, er hans eller hendes hoved anbragt i den specifikke hoveddel af enheden. Efterforskeren puster gradvist enheden op ved hjælp af en ventil og sikrer patientens afslapning. Oppumpningsprocessen fortsættes, indtil niveauet på 12 kg tryk er nået. Dette maksimale trækkraftniveau opretholdes i 10 minutter, hvorefter tømningsprocessen startes, indtil trykket faldt til 0 kg. Denne manøvre gengives igen efter 5 minutters hvile.

Balancevurderingen ved hjælp af kraftplade-fra udføres lige før interventionen og 5 minutter efter dens afslutning.
SHAM_COMPARATOR: Sham Traction/Effektiv Traction
Gruppe af patienter behandlet først med Sham Traction og derefter med Effective Traction
Enhed: Cervikal trækanordning

Mens patienten ligger på ryggen, er hans eller hendes hoved anbragt i den specifikke hoveddel af enheden. Efterforskeren puster gradvist enheden op ved hjælp af en ventil og sikrer patientens afslapning. Oppumpningsprocessen fortsættes, indtil niveauet på 12 kg tryk er nået. Dette maksimale trækkraftniveau opretholdes i 10 minutter, hvorefter tømningsprocessen startes, indtil trykket faldt til 0 kg. Denne manøvre gengives igen efter 5 minutters hvile.

Balancevurderingen ved hjælp af kraftplade-fra udføres lige før interventionen og 5 minutter efter dens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i statiske posturografiske parametre: Bevægelsen af ​​trykcentret (CoP): svajeområde
Tidsramme: CoP svajeområdets vurdering udføres lige før interventionen og 5 minutter efter.
CoP-swayområdet (cm2) svarer til det område, der omslutter datapunkterne for banen i forhold til kropsbevægelsen. CoP-swayområdet vurderes under to forhold (med åbne og lukkede øjne)
CoP svajeområdets vurdering udføres lige før interventionen og 5 minutter efter.
Ændring i statiske posturografiske parametre: CoP-forskydningsamplituden
Tidsramme: CoP-forskydningsamplitudevurderingen udføres lige før interventionen og 5 minutter efter.
CoP-forskydningsamplituden (cm) i den anterior-posteriore og medial-laterale bane svarer til mængden af ​​kropsbevægelse i et bestemt tidsinterval i begge baner. CoP-forskydningsamplituden vurderes under to forhold (med åbne og lukkede øjne)
CoP-forskydningsamplitudevurderingen udføres lige før interventionen og 5 minutter efter.
Ændring i statiske posturografiske parametre: Cop-hastigheden
Tidsramme: Cop-hastighedsvurderingen udføres lige før interventionen og 5 minutter efter.
Cop-hastigheden (cm/s) svarer til kroppens bevægelseshastighed. CoP-hastigheden vurderes under to forhold (med åbne og lukkede øjne)
Cop-hastighedsvurderingen udføres lige før interventionen og 5 minutter efter.
Ændring i statiske posturografiske parametre: Romberg-kvotienten
Tidsramme: Romberg-kvotientvurderingen foretages lige før interventionen og 5 minutter efter.
Romberg-kvotienten svarer til forholdet mellem lukkede og åbne øjne værdier for de foregående parametre.
Romberg-kvotientvurderingen foretages lige før interventionen og 5 minutter efter.
Ændring i statiske posturografiske parametre: CoP-position
Tidsramme: CoP-stillingsvurderingen foretages lige før interventionen og 5 minutter efter.
CoP-positionen svarer til lokationssiden i frontalplanen (venstre eller højre) og i sagittalplanen (anterior eller posterior). CoP-stillingen vurderes under to forhold (med åbne og lukkede øjne)
CoP-stillingsvurderingen foretages lige før interventionen og 5 minutter efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Smertevurderingen foretages lige før interventionen og 5 minutter efter
Smerten vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) /100 mm (minimum 0 mm og maksimum 100 mm). Jo højere score jo værre er patientens smerte.
Smertevurderingen foretages lige før interventionen og 5 minutter efter
Ændring i grebsstyrke (Kg)
Tidsramme: Foranstaltningen foretages lige før indgrebet og 5 minutter efter
Grebstyrken måles ved hjælp af Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
Foranstaltningen foretages lige før indgrebet og 5 minutter efter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den korte bedste test
Tidsramme: Testen udføres kun én gang ved baseline hos hver patient: før den effektive trækkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham-traktionen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
Klinisk test til vurdering af balancekapaciteten under stående og gang.
Testen udføres kun én gang ved baseline hos hver patient: før den effektive trækkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham-traktionen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Spørgeskemaet administreres kun én gang ved baseline hos hver patient: før den effektive trækkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham-traktionen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
Et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere det selvvurderede handicap. Den indeholder 10 sektioner med score fra 0 til 5 hver. Den samlede score spænder fra 0 til 50. Jo højere score, jo højere er patientens handicap.
Spørgeskemaet administreres kun én gang ved baseline hos hver patient: før den effektive trækkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham-traktionen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: Skalaen administreres kun én gang ved baseline hos hver patient: før den effektive trækkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham-traktionen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
En skala, der bruges til at bestemme niveauet af angst og depression hos patienter. Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression. Hvert svar på et spørgsmål scores fra 0 til 3. Den samlede score for angst og depression varierer separat fra 0 til 21. Jo højere score, jo mere alvorlig er patientens angst- og depressionsstatus.
Skalaen administreres kun én gang ved baseline hos hver patient: før den effektive trækkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham-traktionen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
Den korte form (36) sundhedsundersøgelse: SF-36
Tidsramme: Spørgeskemaet administreres kun én gang ved baseline hos hver patient: før den effektive trækkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham-traktionen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
Et spørgeskema, der bruges til at vurdere patientens helbredstilstand (Livskvalitet). Det giver en 8-skala profil af funktionelt helbred og velvære: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (RP), kropslige smerter (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE), mental sundhed (MH) og en enkelt punktskala om sundhedsovergang. Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere funktionsniveau og/eller bedre helbred og lavere score indikerer lavere funktionsniveau og/eller dårligt helbred.
Spørgeskemaet administreres kun én gang ved baseline hos hver patient: før den effektive trækkraft i armen EffectiveTraction/ShamTraction og før Sham-traktionen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svimmelhed

Kliniske forsøg med Cervikal trækanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner