頸部神経根障害患者のバランスに対する頸部牽引の影響
2021年7月17日 更新者：Anis Jellad、University of Monastir
頸部神経根障害患者のバランスに対する頸部牽引の即時効果：無作為クロスオーバー試験）
一般的な頸部神経障害患者のバランス障害に対する頸部牽引の即時効果を評価することを目的としたクロスオーバーランダム化試験。 著者らは、頸椎牽引が神経根の痛みを軽減するので、患者のバランス障害も改善する可能性があるという仮説を立てました. 効果的な牽引力は、偽の牽引力と比較されます。
主な結果の測定は、バランス パラメーター (力のプラットフォーム) です。
調査の概要
詳細な説明
クロスオーバー無作為化試験は、一般的な頸部神経障害と診断された患者のバランス障害に対する頸部間欠牽引の即時効果を評価するために設計されました。
診断は、筋骨格障害、特に頸部神経障害の治療経験が 15 年ある理学療法士およびリハビリテーション医によって確認または作成されます。
登録された患者は、2 つのアーム (1 または 2) のいずれかにランダムに割り当てられます。
アーム 1 (効果的な牽引/偽の牽引) の患者は、最初に効果的な牽引で治療され、1 週間後に偽の牽引で治療されます。
アーム 2 (偽の牽引/効果的な牽引) の患者は、最初に偽の牽引で治療され、1 週間後に効果的な牽引で治療されます。
ベースラインでは、疫学的パラメーター、痛みの強さ (VAS)、握力、機能状態 (NDI)、心理的苦痛 (HAD)、Brief Best Test およびバランス パラメーター (力プラットフォーム) が評価されます。
痛みの強さ、握力、およびバランス パラメーターは、比較のために頸部牽引の前後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monastir、チュニジア、5000
- Physical Medicine and Rehabilitation Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3か月を超える片側性頸部神経根障害
除外基準:
- -頸椎への手術または骨靭帯損傷の病歴
- 頸椎に関連する神経疾患および/またはリウマチ性疾患、またはバランス障害を引き起こす可能性がある疾患
- 内耳および前庭の病理
- 手動頸部牽引試験における痛みまたは不耐性の悪化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：有効牽引力/偽牽引力
最初に効果的な牽引で治療され、次に偽の牽引で治療された患者のグループ
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患者が仰向けに横たわっている間、彼または彼女の頭は装置の特定の頭部分に収納されています。 治験責任医師は、バルブを使用してデバイスを徐々に膨らませ、患者のリラクゼーションを確保します。 12kgの圧力レベルに達するまで、膨張のプロセスが続けられます。 この最大牽引力レベルは 10 分間維持され、その後圧力が 0 Kg に低下するまで収縮プロセスが開始されます。 この操作は、5 分間の休憩の後、もう一度繰り返されます。 フォースプレートフロムを使用したバランス評価は、介入の直前と終了の 5 分後に行われます。 |
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SHAM_COMPARATOR：シャムトラクション/有効トラクション
最初に偽牽引で治療し、次に有効牽引で治療した患者のグループ
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患者が仰向けに横たわっている間、彼または彼女の頭は装置の特定の頭部分に収納されています。 治験責任医師は、バルブを使用してデバイスを徐々に膨らませ、患者のリラクゼーションを確保します。 12kgの圧力レベルに達するまで、膨張のプロセスが続けられます。 この最大牽引力レベルは 10 分間維持され、その後圧力が 0 Kg に低下するまで収縮プロセスが開始されます。 この操作は、5 分間の休憩の後、もう一度繰り返されます。 フォースプレートフロムを使用したバランス評価は、介入の直前と終了の 5 分後に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的姿勢パラメータの変化: 圧力中心 (CoP) の動き: 動揺領域
時間枠：CoP の揺れ領域の評価は、介入の直前と 5 分後に行われます。
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CoP sway area (cm2) は、体の動きに関連する軌跡のデータ ポイントを囲む領域に対応します。
CoP 動揺領域は 2 つの条件で評価されます (開いた目と閉じた目)。
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CoP の揺れ領域の評価は、介入の直前と 5 分後に行われます。
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静的姿勢パラメータの変化: CoP 変位振幅
時間枠：CoP 変位振幅評価は、介入の直前と 5 分後に行われます。
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前後および内側-外側軌道の CoP 変位振幅 (cm) は、両方の軌道の特定の時間間隔中の体の動きの量に対応します。
CoP 変位振幅は 2 つの条件で評価されます (開いた目と閉じた目)。
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CoP 変位振幅評価は、介入の直前と 5 分後に行われます。
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静的な posturographic パラメータの変化: Cop 速度
時間枠：Cop の速度評価は、介入の直前と 5 分後に行われます。
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Cop 速度 (cm/s) は、体の移動速度に対応します。
CoP 速度は 2 つの条件で評価されます (開いた目と閉じた目)。
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Cop の速度評価は、介入の直前と 5 分後に行われます。
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静的な posturographic パラメータの変化: Romberg 商
時間枠：Romberg 商の評価は、介入の直前と 5 分後に行われます。
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Romberg 商は、前のパラメータの閉眼値と開眼値の間の比率に対応します。
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Romberg 商の評価は、介入の直前と 5 分後に行われます。
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静的な posturographic パラメータの変更: CoP の位置
時間枠：CoP の位置評価は、介入の直前と 5 分後に行われます。
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CoP の位置は、正面図 (左または右) および矢状面図 (前部または後部) の位置側に対応します。
CoP の位置は 2 つの条件で評価されます (開いた目と閉じた目)。
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CoP の位置評価は、介入の直前と 5 分後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：痛みの評価は、介入の直前と 5 分後に行われます。
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) /100 mm (最小 0 mm、最大 100 mm) を使用して評価されます。
スコアが高いほど、患者の痛みが悪化しています。
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痛みの評価は、介入の直前と 5 分後に行われます。
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握力の変化（Kg）
時間枠：測定は介入の直前と5分後に行われます
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握力は、Jamar Hydraulic Hand Dynamometer を使用して測定されます。
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測定は介入の直前と5分後に行われます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリーフベストテスト
時間枠：テストは、各患者のベースラインで 1 回だけ実行されます。つまり、アームの有効牽引/シャム牽引の有効牽引の前、およびアームのシャム牽引/有効牽引の偽牽引の前です。
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立位・歩行時のバランス能力を評価する臨床試験。
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テストは、各患者のベースラインで 1 回だけ実行されます。つまり、アームの有効牽引/シャム牽引の有効牽引の前、およびアームのシャム牽引/有効牽引の偽牽引の前です。
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首障害指数（NDI）
時間枠：質問票は、各患者のベースラインで 1 回だけ投与されます。腕の効果的な牽引/効果的な牽引の効果的な牽引の前、および腕の効果的な牽引/効果的な牽引の偽の牽引の前です。
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自己評価された障害を評価するために使用される自己管理アンケート。
それぞれ 0 から 5 までの 10 のセクションが含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 50 です。
スコアが高いほど、患者の障害レベルが高くなります。
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質問票は、各患者のベースラインで 1 回だけ投与されます。腕の効果的な牽引/効果的な牽引の効果的な牽引の前、および腕の効果的な牽引/効果的な牽引の偽の牽引の前です。
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：スケールは、各患者のベースラインで 1 回だけ投与されます。つまり、アームの有効牽引/シャム牽引の有効牽引の前、およびアームのシャム牽引/有効牽引の偽牽引の前です。
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患者の不安や抑うつのレベルを判断するために使用される尺度。
アンケートは、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されています。
質問への各回答は 0 から 3 で採点されます。不安と抑うつの合計スコアは、それぞれ 0 から 21 の範囲です。
スコアが高いほど、患者の不安と抑うつ状態が深刻であることを示します。
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スケールは、各患者のベースラインで 1 回だけ投与されます。つまり、アームの有効牽引/シャム牽引の有効牽引の前、およびアームのシャム牽引/有効牽引の偽牽引の前です。
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短い形式 (36) 健康調査: SF-36
時間枠：質問票は、各患者のベースラインで 1 回だけ投与されます。腕の効果的な牽引/効果的な牽引の効果的な牽引の前、および腕の効果的な牽引/効果的な牽引の偽の牽引の前です。
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患者の健康状態 (生活の質) を評価するために使用されるアンケート。
機能的健康とウェルビーイング スコアの 8 段階のプロファイルを生成します: 身体機能 (PF)、身体的問題による役割の制限 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会性機能（SF）、感情的な問題による役割の制限（RE）、精神的健康（MH）、および健康移行に関する単一項目スケール。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高く、健康状態が良好であることを示し、スコアが低いほど機能レベルが低く、健康状態が悪いことを示します。
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質問票は、各患者のベースラインで 1 回だけ投与されます。腕の効果的な牽引/効果的な牽引の効果的な牽引の前、および腕の効果的な牽引/効果的な牽引の偽の牽引の前です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月7日
一次修了 (実際)
2021年3月13日
研究の完了 (実際)
2021年3月20日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月17日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
頸椎牽引装置の臨床試験
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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