Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cervicale tractie op evenwicht bij patiënten met cervicale radiculopathie

17 juli 2021 bijgewerkt door: Anis Jellad, University of Monastir

Het onmiddellijke effect van cervicale tractie op het evenwicht bij patiënten met cervicale radiculopathie: een gerandomiseerde cross-over-studie)

Een cross-over gerandomiseerde studie gericht op het beoordelen van het onmiddellijke effect van cervicale tractie op evenwichtsstoornissen bij patiënten met gewone cervicale neuropathie. De auteurs veronderstelden dat als cervicale tractie radiculaire pijn verlicht, dit ook de evenwichtsstoornissen van de patiënt kan verbeteren. Effectieve tractie wordt vergeleken met schijntractie.

De belangrijkste uitkomstmaten zijn balansparameters (krachtenplatform).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een cross-over gerandomiseerde studie opgezet om het onmiddellijke effect van cervicale intermitterende tractie op evenwichtsstoornissen te beoordelen bij patiënten met de diagnose gewone cervicale neuropathie. De diagnose wordt bevestigd of gesteld door een fysisch-geneeskundige en revalidatiearts met 15 jaar ervaring in de behandeling van musculoskeletale aandoeningen, met name cervicale neuropathie. Geregistreerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen (1 of 2). Patiënten in arm 1 (effectieve tractie/sham-tractie) worden eerst behandeld met effectieve tractie en een week later met schijn-tractie. Patiënten in arm 2 (schijntractie/effectieve tractie) worden eerst behandeld met schijntractie en een week later met effectieve tractie. Bij baseline worden de epidemiologische parameters, de pijnintensiteit (VAS), de grijpkracht, de functionele status (NDI), de psychologische distress (HAD), de Brief Best Test en de evenwichtsparameters (force platform) beoordeeld. Ter vergelijking worden de pijnintensiteit, de grijpkracht en de evenwichtsparameters voor en direct na cervicale tractie beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale cervicale radiculopathie van meer dan drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chirurgie of bot-ligamentschade aan de cervicale wervelkolom
  • Neurologische en/of reumatische aandoeningen waarbij de cervicale wervelkolom betrokken is of die kunnen leiden tot een verstoord evenwicht
  • Binnenoor en vestibulaire pathologie
  • Verergering van pijn of intolerantie bij de handmatige cervicale tractietest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Effectieve tractie/schijntractie
Groep patiënten eerst behandeld met Effectieve Tractie en daarna met Sham Tractie
Apparaat: Cervicaal tractieapparaat

Terwijl de patiënt op de rug ligt, bevindt zijn of haar hoofd zich in het specifieke hoofdgedeelte van het apparaat. De onderzoeker blaast het apparaat geleidelijk op met behulp van een ventiel en zorgt ervoor dat de patiënt zich kan ontspannen. Het opblaasproces wordt voortgezet totdat het niveau van 12 kg druk is bereikt. Dit maximale tractieniveau wordt gedurende 10 minuten gehandhaafd, waarna het proces van leeglopen wordt gestart totdat de druk is gedaald tot 0 kg. Deze manoeuvre wordt nogmaals herhaald na 5 minuten rust.

De balansbeoordeling met behulp van de krachtplaat wordt uitgevoerd net voor de interventie en 5 minuten na het einde ervan.
SHAM_COMPARATOR: Sham-tractie/effectieve tractie
Groep patiënten eerst behandeld met schijntractie en vervolgens met effectieve tractie
Apparaat: Cervicaal tractieapparaat

Terwijl de patiënt op de rug ligt, bevindt zijn of haar hoofd zich in het specifieke hoofdgedeelte van het apparaat. De onderzoeker blaast het apparaat geleidelijk op met behulp van een ventiel en zorgt ervoor dat de patiënt zich kan ontspannen. Het opblaasproces wordt voortgezet totdat het niveau van 12 kg druk is bereikt. Dit maximale tractieniveau wordt gedurende 10 minuten gehandhaafd, waarna het proces van leeglopen wordt gestart totdat de druk is gedaald tot 0 kg. Deze manoeuvre wordt nogmaals herhaald na 5 minuten rust.

De balansbeoordeling met behulp van de krachtplaat wordt uitgevoerd net voor de interventie en 5 minuten na het einde ervan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in statische posturografische parameters: beweging van het drukpunt (CoP): zwaaigebied
Tijdsspanne: De beoordeling van het CoP-zwaaigebied wordt vlak voor de interventie en 5 minuten erna uitgevoerd.
Het CoP-zwaaigebied (cm2) komt overeen met het gebied dat de gegevenspunten van het traject in relatie tot de lichaamsbeweging omsluit. Het CoP-zwaaigebied wordt beoordeeld in twee condities (met open dan gesloten ogen)
De beoordeling van het CoP-zwaaigebied wordt vlak voor de interventie en 5 minuten erna uitgevoerd.
Verandering in statische posturografische parameters: de CoP-verplaatsingsamplitude
Tijdsspanne: De CoP-verplaatsingsamplitudebeoordeling wordt net voor de interventie en 5 minuten erna uitgevoerd.
De CoP-verplaatsingsamplitude (cm) in het anterieur-posterieure en mediaal-laterale traject komt overeen met de hoeveelheid lichaamsbeweging gedurende een bepaald tijdsinterval in beide trajecten. De CoP-verplaatsingsamplitude wordt beoordeeld in twee omstandigheden (met open dan gesloten ogen)
De CoP-verplaatsingsamplitudebeoordeling wordt net voor de interventie en 5 minuten erna uitgevoerd.
Verandering in statische posturografische parameters: de snelheid van de politie
Tijdsspanne: De snelheidsmeting van de politie vindt plaats vlak voor de interventie en 5 minuten erna.
De Cop-snelheid (cm/s) komt overeen met de bewegingssnelheid van het lichaam. De CoP-snelheid wordt beoordeeld in twee omstandigheden (met open dan gesloten ogen)
De snelheidsmeting van de politie vindt plaats vlak voor de interventie en 5 minuten erna.
Verandering in statische posturografische parameters: het Romberg-quotiënt
Tijdsspanne: De Romberg-quotiëntbeoordeling wordt vlak voor de interventie en 5 minuten erna uitgevoerd.
Het Romberg-quotiënt komt overeen met de verhouding tussen de waarden voor gesloten en open ogen van de vorige parameters.
De Romberg-quotiëntbeoordeling wordt vlak voor de interventie en 5 minuten erna uitgevoerd.
Verandering in statische posturografische parameters: CoP-positie
Tijdsspanne: De CoP-positiebepaling vindt plaats net voor de interventie en 5 minuten erna.
De CoP-positie komt overeen met de locatiezijde in het frontale plan (links of rechts) en in het sagittale plan (anterieur of posterieur). De CoP-positie wordt beoordeeld in twee condities (met open dan gesloten ogen)
De CoP-positiebepaling vindt plaats net voor de interventie en 5 minuten erna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: De pijnmeting gebeurt vlak voor de ingreep en 5 minuten erna
De pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) /100 mm (minimaal 0 mm en maximaal 100 mm). Hoe hoger de score, hoe erger de pijn van de patiënt.
De pijnmeting gebeurt vlak voor de ingreep en 5 minuten erna
Verandering in grijpkracht (Kg)
Tijdsspanne: De meting gebeurt vlak voor de ingreep en 5 minuten erna
De grijpkracht wordt gemeten met de Jamar Hydraulische Handdynamometer
De meting gebeurt vlak voor de ingreep en 5 minuten erna

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De korte beste test
Tijdsspanne: De test wordt bij elke patiënt slechts één keer uitgevoerd bij baseline: vóór de effectieve tractie in de arm EffectiveTraction/ShamTraction en vóór de schijntractie in de arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Klinische test om het evenwichtsvermogen tijdens staan ​​en lopen te beoordelen.
De test wordt bij elke patiënt slechts één keer uitgevoerd bij baseline: vóór de effectieve tractie in de arm EffectiveTraction/ShamTraction en vóór de schijntractie in de arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt bij elke patiënt bij aanvang slechts één keer afgenomen: vóór de effectieve tractie in de arm EffectiveTraction/ShamTraction en vóór de Sham-tractie in de arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Een zelf ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde handicap te beoordelen. Het bevat 10 secties met elk een score van 0 tot 5. De totale score varieert van 0 tot 50. Hoe hoger de score, hoe hoger het invaliditeitsniveau van de patiënt.
De vragenlijst wordt bij elke patiënt bij aanvang slechts één keer afgenomen: vóór de effectieve tractie in de arm EffectiveTraction/ShamTraction en vóór de Sham-tractie in de arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal
Tijdsspanne: De schaal wordt bij elke patiënt bij aanvang slechts één keer afgenomen: vóór de effectieve tractie in de arm EffectiveTraction/ShamTraction en vóór de Sham-tractie in de arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Een schaal die wordt gebruikt om het niveau van angst en depressie bij patiënten te bepalen. De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie. Elk antwoord op een vraag krijgt een score van 0 tot 3. De totale score voor angst en depressie afzonderlijk varieert van 0 tot 21. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst- en depressiestatus van de patiënt.
De schaal wordt bij elke patiënt bij aanvang slechts één keer afgenomen: vóór de effectieve tractie in de arm EffectiveTraction/ShamTraction en vóór de Sham-tractie in de arm ShamTraction/EffectiveTraction.
De verkorte gezondheidsenquête (36): SF-36
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt bij elke patiënt bij aanvang slechts één keer afgenomen: vóór de effectieve tractie in de arm EffectiveTraction/ShamTraction en vóór de Sham-tractie in de arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Een vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van de patiënt te beoordelen (kwaliteit van leven). Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores: fysiek functioneren (PF), rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociale functioneren (SF), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RE), mentale gezondheid (MH) en één enkele schaal over gezondheidstransitie. Score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger niveau van functioneren en/of een betere gezondheid aangeeft en een lagere score een lager niveau van functioneren en/of een slechte gezondheid aangeeft.
De vragenlijst wordt bij elke patiënt bij aanvang slechts één keer afgenomen: vóór de effectieve tractie in de arm EffectiveTraction/ShamTraction en vóór de Sham-tractie in de arm ShamTraction/EffectiveTraction.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoogtevrees

Klinische onderzoeken op Cervicaal tractieapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren