Effekt av cervikal dragning på balans hos patienter med cervikal radikulopati
17 juli 2021 uppdaterad av: Anis Jellad, University of Monastir
Den omedelbara effekten av cervikal dragkraft på balansen hos patienter med cervikal radikulopati: en randomiserad övergångsprövning)
En cross-over randomiserad studie som syftar till att bedöma den omedelbara effekten av cervikal dragning på balansrubbningar bland patienter med vanlig cervikal neuropati. Författare antog att eftersom cervikal dragkraft lindrar radikulär smärta kan det också förbättra patientens balansstörningar. Effektiv dragkraft jämförs med skendragkraft.
De viktigaste utfallsmåtten är balansparametrar (kraftplattform).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En cross-over randomiserad studie utformades för att bedöma den omedelbara effekten av cervikal intermittent dragning på balansrubbningar bland patienter som diagnostiserats med vanlig cervikal neuropati.
Diagnosen bekräftas eller ställs av en fysikalisk medicin- och rehabiliteringsläkare med 15 Y-erfarenhet av behandling av muskel- och skelettbesvär, särskilt cervikal neuropati.
Rekryterade patienter tilldelas slumpmässigt till en av två armar (1 eller 2).
Patienter i arm 1 (Effective Traction/Sham Traction) behandlas först med effektiv traction än en vecka senare med simulerad traction.
Patienter i arm 2 (Sham Traction/Effective Traction) behandlas först med simulerad traction än en vecka senare med effektiv traction.
Vid baslinjen bedöms de epidemiologiska parametrarna, smärtintensiteten (VAS), greppstyrkan, funktionsstatus (NDI), psykologisk distress (HAD), Brief Best Test och balansparametrarna (kraftplattform).
Smärtans intensitet, greppstyrkan och balansparametrarna bedöms före och omedelbart efter cervikal dragning för jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Monastir, Tunisien, 5000
- Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral cervikal radikulopati av mer än tre månader
Exklusions kriterier:
- Historik om operation eller ben-ligamentskador på halsryggraden
- Neurologiska och/eller reumatiska sjukdomar som involverar halsryggraden eller som kan resultera i försämrad balans
- Innerörat och vestibulär patologi
- Försämring av smärta eller intolerans i det manuella cervikala dragprovet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Effektiv Traction/Sham Traction
Grupp patienter som först behandlas med Effective Traction och sedan med Sham Traction
|
Medan patienten ligger på rygg är hans eller hennes huvud inrymt i enhetens specifika huvuddel. Utredaren blåser upp enheten gradvis med hjälp av en ventil och säkerställer att patienten slappnar av. Uppblåsningsprocessen fortsätter tills nivån på 12 kg tryck uppnås. Denna maximala nivå av dragkraft bibehålls i 10 minuter, sedan startas tömningsprocessen tills trycket minskat till 0 kg. Denna manöver återges igen efter 5 minuters vila. Balansbedömningen med hjälp av kraftplattan-från görs strax före ingreppet och 5 minuter efter dess slut. |
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Traction/Effective Traction
Grupp patienter som först behandlas med Sham Traction och sedan med Effective Traction
|
Medan patienten ligger på rygg är hans eller hennes huvud inrymt i enhetens specifika huvuddel. Utredaren blåser upp enheten gradvis med hjälp av en ventil och säkerställer att patienten slappnar av. Uppblåsningsprocessen fortsätter tills nivån på 12 kg tryck uppnås. Denna maximala nivå av dragkraft bibehålls i 10 minuter, sedan startas tömningsprocessen tills trycket minskat till 0 kg. Denna manöver återges igen efter 5 minuters vila. Balansbedömningen med hjälp av kraftplattan-från görs strax före ingreppet och 5 minuter efter dess slut. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av statiska posturografiska parametrar: Tryckcentrum (CoP) rörelse: svajområde
Tidsram: CoP svajområdesbedömningen görs strax före interventionen och 5 minuter efter.
|
CoP-svajningsarean (cm2) motsvarar området som omsluter banans datapunkter i relation till kroppsrörelsen.
CoP-svajområdet bedöms under två förhållanden (med öppna och sedan slutna ögon)
|
CoP svajområdesbedömningen görs strax före interventionen och 5 minuter efter.
|
|
Förändring av statiska posturografiska parametrar: CoP-förskjutningsamplituden
Tidsram: CoP-förskjutningsamplitudbedömningen görs strax före interventionen och 5 minuter efter.
|
CoP-förskjutningsamplituden (cm) i den anterior-posteriora och mediala-laterala banan motsvarar mängden kroppsrörelse under ett visst tidsintervall i båda banorna.
CoP-förskjutningsamplituden bedöms under två förhållanden (med öppna och slutna ögon)
|
CoP-förskjutningsamplitudbedömningen görs strax före interventionen och 5 minuter efter.
|
|
Förändring i statiska posturografiska parametrar: Cop-hastigheten
Tidsram: Cop-hastighetsbedömningen görs strax före interventionen och 5 minuter efter.
|
Cop-hastigheten (cm/s) motsvarar kroppens rörelsehastighet.
CoP-hastigheten bedöms under två förhållanden (med öppna och sedan slutna ögon)
|
Cop-hastighetsbedömningen görs strax före interventionen och 5 minuter efter.
|
|
Förändring i statiska posturografiska parametrar: Romberg-kvoten
Tidsram: Rombergskvotbedömningen görs strax före interventionen och 5 minuter efter.
|
Romberg-kvoten motsvarar förhållandet mellan slutna och öppna ögon-värden för de tidigare parametrarna.
|
Rombergskvotbedömningen görs strax före interventionen och 5 minuter efter.
|
|
Ändring av statiska posturografiska parametrar: CoP-position
Tidsram: CoP-positionsbedömningen görs strax före interventionen och 5 minuter efter.
|
CoP-positionen motsvarar positionssidan i frontalplanet (vänster eller höger) och i sagittalplanet (främre eller bakre).
CoP-positionen bedöms under två förhållanden (med öppna och slutna ögon)
|
CoP-positionsbedömningen görs strax före interventionen och 5 minuter efter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Smärtbedömningen görs strax före ingreppet och 5 minuter efter
|
Smärtan bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS) /100 mm (minst 0 mm och max 100 mm).
Ju högre poäng desto värre är patientens smärta.
|
Smärtbedömningen görs strax före ingreppet och 5 minuter efter
|
|
Förändring i greppstyrka (Kg)
Tidsram: Åtgärden görs strax före ingreppet och 5 minuter efter
|
Greppstyrkan mäts med Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
|
Åtgärden görs strax före ingreppet och 5 minuter efter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det korta bästa testet
Tidsram: Testet utförs endast en gång vid baslinjen hos varje patient: före den effektiva dragningen i armen Effektiv dragning/ShamTraction och före skendragningen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
|
Kliniskt test för att bedöma balanskapaciteten under stående och gång.
|
Testet utförs endast en gång vid baslinjen hos varje patient: före den effektiva dragningen i armen Effektiv dragning/ShamTraction och före skendragningen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Frågeformuläret administreras endast en gång vid baslinjen hos varje patient: före den effektiva dragningen i armen Effektiv dragning/ShamTraction och före skendragningen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
|
Ett självskrivet frågeformulär som används för att bedöma det självskattade handikappet.
Den innehåller 10 sektioner med poäng från 0 till 5 vardera.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 50.
Ju högre poäng desto högre är patientens funktionsnedsättning.
|
Frågeformuläret administreras endast en gång vid baslinjen hos varje patient: före den effektiva dragningen i armen Effektiv dragning/ShamTraction och före skendragningen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Vågen administreras endast en gång vid baslinjen hos varje patient: före den effektiva dragkraften i armen Effektiv dragning/ShamTraction och före skendragningen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
|
En skala som används för att bestämma nivån av ångest och depression hos patienter.
Enkäten består av sju frågor för ångest och sju frågor för depression.
Varje svar på en fråga får poäng från 0 till 3. Den totala poängen för ångest och depression varierar separat från 0 till 21.
Ju högre poäng desto hårdare är patientens ångest- och depressionsstatus.
|
Vågen administreras endast en gång vid baslinjen hos varje patient: före den effektiva dragkraften i armen Effektiv dragning/ShamTraction och före skendragningen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
|
|
Kortformen (36) hälsoundersökning: SF-36
Tidsram: Frågeformuläret administreras endast en gång vid baslinjen hos varje patient: före den effektiva dragningen i armen Effektiv dragning/ShamTraction och före skendragningen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
|
Ett frågeformulär som används för att bedöma patientens hälsotillstånd (Livskvalitet).
Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng: fysisk funktion (PF), rollbegränsningar på grund av fysiska problem (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (RE), mental hälsa (MH) och en enda punktskala om hälsoövergång.
Poängen varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar högre funktionsnivå och/eller bättre hälsa och lägre poäng indikerar lägre funktionsnivå och/eller dålig hälsa.
|
Frågeformuläret administreras endast en gång vid baslinjen hos varje patient: före den effektiva dragningen i armen Effektiv dragning/ShamTraction och före skendragningen i armen ShamTraction/EffectiveTraction.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
20 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .