Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cervikální trakce na rovnováhu u pacientů s cervikální radikulopatií

17. července 2021 aktualizováno: Anis Jellad, University of Monastir

Okamžitý účinek cervikální trakce na rovnováhu u pacientů s cervikální radikulopatií: Randomizovaná zkřížená studie)

Zkřížená randomizovaná studie zaměřená na posouzení okamžitého účinku cervikální trakce na poruchy rovnováhy u pacientů s běžnou cervikální neuropatií. Autoři předpokládali, že jak cervikální trakce zmírňuje radikulární bolest, může také zlepšit poruchy rovnováhy pacienta. Efektivní trakce je přirovnávána k simulované trakci.

Hlavním výsledným měřítkem jsou parametry rovnováhy (silová platforma).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkřížená randomizovaná studie byla navržena k posouzení okamžitého účinku cervikální intermitentní trakce na poruchy rovnováhy u pacientů s diagnostikovanou běžnou cervikální neuropatií. Diagnózu potvrzuje nebo stanoví lékař fyzikální medicíny a rehabilitace s 15letými zkušenostmi s léčbou poruch pohybového aparátu, zejména cervikální neuropatie. Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen (1 nebo 2). Pacienti v rameni 1 (efektivní trakce/falešná trakce) jsou léčeni nejprve účinnou trakcí a o týden později předstíranou trakcí. Pacienti v rameni 2 (Sham Traction/Effective Traction) jsou léčeni nejprve simulovanou trakcí a o týden později účinnou trakcí. Na začátku jsou hodnoceny epidemiologické parametry, intenzita bolesti (VAS), síla stisku, funkční stav (NDI), psychická tíseň (HAD), Brief Best Test a parametry rovnováhy (silová platforma). Intenzita bolesti, síla úchopu a parametry rovnováhy se hodnotí před a bezprostředně po cervikální trakci pro srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná cervikální radikulopatie delší než tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operace nebo poškození kosti-vazy krční páteře
  • Neurologická a/nebo revmatická onemocnění postihující krční páteř nebo která mohou mít za následek poruchu rovnováhy
  • Patologie vnitřního ucha a vestibulární patologie
  • Zhoršení bolesti nebo intolerance při manuálním testu cervikální trakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Efektivní trakce/Sham trakce
Skupina pacientů léčených nejprve Effective Traction a poté Sham Traction
Přístroj: Cervikální trakční zařízení

Když pacient leží na zádech, jeho hlava je umístěna ve specifické hlavové části zařízení. Vyšetřovatel postupně nafukuje zařízení pomocí ventilu a zajišťuje pacientovu relaxaci. Proces nafukování pokračuje, dokud není dosaženo úrovně tlaku 12 kg. Tato maximální úroveň trakce je udržována po dobu 10 minut, poté je zahájen proces vyfukování, dokud tlak neklesne na 0 kg. Tento manévr se opakuje ještě jednou po 5 minutách odpočinku.

Posouzení rovnováhy pomocí silové desky se provádí těsně před zásahem a 5 minut po jeho skončení.
SHAM_COMPARATOR: Falešná trakce/efektivní trakce
Skupina pacientů léčených nejprve předstíranou trakcí a poté účinnou trakcí
Přístroj: Cervikální trakční zařízení

Když pacient leží na zádech, jeho hlava je umístěna ve specifické hlavové části zařízení. Vyšetřovatel postupně nafukuje zařízení pomocí ventilu a zajišťuje pacientovu relaxaci. Proces nafukování pokračuje, dokud není dosaženo úrovně tlaku 12 kg. Tato maximální úroveň trakce je udržována po dobu 10 minut, poté je zahájen proces vyfukování, dokud tlak neklesne na 0 kg. Tento manévr se opakuje ještě jednou po 5 minutách odpočinku.

Posouzení rovnováhy pomocí silové desky se provádí těsně před zásahem a 5 minut po jeho skončení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna statických posturografických parametrů: Pohyb centra tlaku (CoP): oblast kolébání
Časové okno: Posouzení oblasti výkyvu CoP se provádí těsně před intervencí a 5 minut po ní.
Plocha výkyvu CoP (cm2) odpovídá ploše, která obklopuje datové body trajektorie ve vztahu k pohybu těla. Oblast kolébání CoP se posuzuje ve dvou podmínkách (s otevřenýma a poté zavřenýma očima)
Posouzení oblasti výkyvu CoP se provádí těsně před intervencí a 5 minut po ní.
Změna statických posturografických parametrů: Amplituda posunutí CoP
Časové okno: Hodnocení amplitudy posunu CoP se provádí těsně před intervencí a 5 minut po ní.
Amplituda posunu CoP (cm) v předozadní a mediálně-laterální trajektorii odpovídá množství pohybu těla během určitého časového intervalu v obou trajektoriích. Amplituda posunutí CoP se posuzuje ve dvou podmínkách (s otevřenými a poté zavřenými očima)
Hodnocení amplitudy posunu CoP se provádí těsně před intervencí a 5 minut po ní.
Změna statických posturografických parametrů: Copova rychlost
Časové okno: Posouzení rychlosti Cop se provádí těsně před zásahem a 5 minut po něm.
Copova rychlost (cm/s) odpovídá rychlosti pohybu těla. Rychlost CoP se posuzuje ve dvou podmínkách (s otevřenýma a zavřenýma očima)
Posouzení rychlosti Cop se provádí těsně před zásahem a 5 minut po něm.
Změna statických posturografických parametrů: Rombergův kvocient
Časové okno: Hodnocení Rombergova kvocientu se provádí těsně před intervencí a 5 minut po ní.
Rombergův kvocient odpovídá poměru mezi hodnotami zavřených a otevřených očí předchozích parametrů.
Hodnocení Rombergova kvocientu se provádí těsně před intervencí a 5 minut po ní.
Změna statických posturografických parametrů: CoP pozice
Časové okno: Posouzení polohy CoP se provádí těsně před zásahem a 5 minut po něm.
Poloha CoP odpovídá lokační straně ve frontálním plánu (vlevo nebo vpravo) a v sagitálním plánu (přední nebo zadní). Poloha CoP se posuzuje ve dvou podmínkách (s otevřenýma a poté zavřenýma očima)
Posouzení polohy CoP se provádí těsně před zásahem a 5 minut po něm.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Hodnocení bolesti se provádí těsně před zákrokem a 5 minut po něm
Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) /100 mm (minimum 0 mm a maximum 100 mm). Čím vyšší skóre, tím horší bolest pacienta.
Hodnocení bolesti se provádí těsně před zákrokem a 5 minut po něm
Změna síly úchopu (kg)
Časové okno: Opatření se provádí těsně před zásahem a 5 minut po něm
Síla úchopu se měří pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar
Opatření se provádí těsně před zásahem a 5 minut po něm

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší krátký test
Časové okno: Test se provádí pouze jednou na začátku u každého pacienta: před efektivní trakcí v rameni EffectiveTraction/ShamTraction a před simulovanou trakcí v rameni ShamTraction/EffectiveTraction.
Klinický test k posouzení schopnosti rovnováhy při stoji a chůzi.
Test se provádí pouze jednou na začátku u každého pacienta: před efektivní trakcí v rameni EffectiveTraction/ShamTraction a před simulovanou trakcí v rameni ShamTraction/EffectiveTraction.
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Dotazník se podává pouze jednou na začátku u každého pacienta: před účinnou trakcí v paži EffectiveTraction/ShamTraction a před falešnou trakcí v paži ShamTraction/EffectiveTraction.
Samostatně vytvořený dotazník používaný k posouzení vlastního hodnocení postižení. Obsahuje 10 sekcí hodnocených od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50. Čím vyšší skóre, tím vyšší je úroveň postižení pacienta.
Dotazník se podává pouze jednou na začátku u každého pacienta: před účinnou trakcí v paži EffectiveTraction/ShamTraction a před falešnou trakcí v paži ShamTraction/EffectiveTraction.
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Stupnice se aplikuje pouze jednou na začátku u každého pacienta: před účinnou trakcí v rameni EffectiveTraction/ShamTraction a před simulovanou trakcí v rameni ShamTraction/EffectiveTraction.
Škála používaná k určení úrovně úzkosti a deprese u pacientů. Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi. Každá odpověď na otázku je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre pro úzkost a depresi se samostatně pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stav úzkosti a deprese pacienta.
Stupnice se aplikuje pouze jednou na začátku u každého pacienta: před účinnou trakcí v rameni EffectiveTraction/ShamTraction a před simulovanou trakcí v rameni ShamTraction/EffectiveTraction.
Krátká forma (36) zdravotního průzkumu: SF-36
Časové okno: Dotazník se podává pouze jednou na začátku u každého pacienta: před účinnou trakcí v paži EffectiveTraction/ShamTraction a před falešnou trakcí v paži ShamTraction/EffectiveTraction.
Dotazník sloužící k hodnocení zdravotního stavu pacienta (Kvalita života). Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování (PF), omezení rolí v důsledku fyzických problémů (RP), tělesná bolest (BP), celkový zdravotní stav (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), omezení rolí v důsledku emocionálních problémů (RE), duševní zdraví (MH) a jediná škála položek o přechodu zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví a nižší skóre znamená nižší úroveň funkce a/nebo špatné zdraví.
Dotazník se podává pouze jednou na začátku u každého pacienta: před účinnou trakcí v paži EffectiveTraction/ShamTraction a před falešnou trakcí v paži ShamTraction/EffectiveTraction.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální trakční zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit