경추 신경근병증 환자에서 경추 견인이 균형에 미치는 영향
2021년 7월 17일 업데이트: Anis Jellad, University of Monastir
경추 신경근병증 환자의 균형에 대한 경추 견인의 즉각적인 효과: 무작위 교차 시험)
일반적인 경추 신경병증 환자의 균형 장애에 대한 경추 견인의 즉각적인 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 교차 무작위 시험. 저자들은 경추 견인이 신경근 통증을 완화함에 따라 환자의 균형 장애도 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 효과적인 견인은 모의 견인과 비교됩니다.
주요 결과 측정은 균형 매개변수(강제 플랫폼)입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 경추 신경병증으로 진단된 환자의 균형 장애에 대한 경추 간헐적 견인의 즉각적인 효과를 평가하기 위해 교차 무작위 시험이 설계되었습니다.
진단은 근골격계 장애, 특히 자궁경부 신경병증을 치료한 경험이 15년인 물리 의학 및 재활 의사에 의해 확인되거나 이루어집니다.
등록된 환자는 두 개의 팔(1 또는 2) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
1군(유효 견인/모의 견인)의 환자는 1주일 후에 모의 견인보다 먼저 효과적인 견인으로 치료를 받습니다.
팔 2(가짜 견인/유효 견인)의 환자는 효과적인 견인으로 1주일 후에 가짜 견인으로 먼저 치료를 받습니다.
베이스라인에서 역학 매개변수, 통증 강도(VAS), 악력, 기능 상태(NDI), 심리적 고통(HAD), 간략한 베스트 테스트 및 균형 매개변수(힘 플랫폼)를 평가합니다.
통증 강도, 그립 강도 및 균형 매개변수는 비교를 위해 경추 견인 전후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Monastir, 튀니지, 5000
- Physical Medicine and Rehabilitation Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상의 편측성 경추 신경근병증
제외 기준:
- 경추에 대한 수술 또는 골인대 손상 이력
- 경추와 관련되거나 균형 장애를 초래할 수 있는 신경 및/또는 류마티스 질환
- 내이 및 전정 병리학
- 도수 경추 견인 검사에서 통증 또는 과민증의 악화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 효과적인 견인/모의 견인
먼저 유효 견인으로 치료한 후 가짜 견인으로 치료한 환자 그룹
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환자가 등을 대고 누워 있는 동안 환자의 머리는 장치의 특정 머리 부분에 보관됩니다. 조사자는 밸브를 사용하여 장치를 점진적으로 팽창시키고 환자의 이완을 보장합니다. 팽창 과정은 12kg의 압력 수준에 도달할 때까지 계속됩니다. 이 최대 견인력 수준은 10분 동안 유지된 다음 압력이 0kg으로 감소할 때까지 수축 프로세스가 시작됩니다. 이 기동은 5분 휴식 후 다시 한 번 재현됩니다. Force plate-from을 사용한 균형 평가는 개입 직전과 종료 후 5분 동안 수행됩니다. |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 견인/효과적인 견인
가짜 견인 치료를 먼저 받은 후 유효 견인 치료를 받은 환자 그룹
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환자가 등을 대고 누워 있는 동안 환자의 머리는 장치의 특정 머리 부분에 보관됩니다. 조사자는 밸브를 사용하여 장치를 점진적으로 팽창시키고 환자의 이완을 보장합니다. 팽창 과정은 12kg의 압력 수준에 도달할 때까지 계속됩니다. 이 최대 견인력 수준은 10분 동안 유지된 다음 압력이 0kg으로 감소할 때까지 수축 프로세스가 시작됩니다. 이 기동은 5분 휴식 후 다시 한 번 재현됩니다. Force plate-from을 사용한 균형 평가는 개입 직전과 종료 후 5분 동안 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 자세학적 매개변수의 변화: 압력 중심(CoP) 이동: 동요 영역
기간: CoP 동요 영역 평가는 개입 직전과 5분 후에 수행됩니다.
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CoP 흔들림 영역(cm2)은 신체 움직임과 관련된 궤적의 데이터 포인트를 둘러싸는 영역에 해당합니다.
CoP 흔들림 영역은 두 가지 조건에서 평가됩니다(눈을 뜬 다음 감은 상태).
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CoP 동요 영역 평가는 개입 직전과 5분 후에 수행됩니다.
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정적 자세 측정 매개변수의 변화: CoP 변위 진폭
기간: CoP 변위 진폭 평가는 개입 직전과 5분 후에 수행됩니다.
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전방-후방 및 내측-외측 궤적에서 CoP 변위 진폭(cm)은 두 궤적에서 특정 시간 간격 동안 신체 움직임의 양에 해당합니다.
CoP 변위 진폭은 두 가지 조건(눈을 뜬 다음 감은 상태)에서 평가됩니다.
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CoP 변위 진폭 평가는 개입 직전과 5분 후에 수행됩니다.
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정적 자세 측정 매개변수의 변화: Cop 속도
기간: 경찰 속도 평가는 개입 직전과 5분 후에 수행됩니다.
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Cop 속도(cm/s)는 신체의 이동 속도에 해당합니다.
CoP 속도는 두 가지 조건에서 평가됩니다(눈을 뜬 다음 감은 상태).
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경찰 속도 평가는 개입 직전과 5분 후에 수행됩니다.
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정적 자세학적 매개변수의 변화: Romberg 지수
기간: Romberg 지수 평가는 개입 직전과 개입 5분 후에 수행됩니다.
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Romberg 지수는 이전 매개변수의 닫힌 눈 값과 열린 눈 값 사이의 비율에 해당합니다.
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Romberg 지수 평가는 개입 직전과 개입 5분 후에 수행됩니다.
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정적 자세 측정 매개변수의 변화: CoP 위치
기간: CoP 위치 평가는 중재 직전과 5분 후에 수행됩니다.
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CoP 위치는 정면 평면(왼쪽 또는 오른쪽)과 시상 평면(전방 또는 후방)의 위치 측면에 해당합니다.
CoP 위치는 두 가지 조건에서 평가됩니다(눈을 뜨고 감은 상태).
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CoP 위치 평가는 중재 직전과 5분 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 통증 평가는 개입 직전과 개입 후 5분에 수행됩니다.
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통증은 VAS(visual analog scale)/100 mm(최소 0 mm 및 최대 100 mm)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 환자의 통증이 더 심합니다.
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통증 평가는 개입 직전과 개입 후 5분에 수행됩니다.
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악력 변화(Kg)
기간: 측정은 개입 직전과 개입 후 5분 후에 수행됩니다.
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악력은 Jamar Hydraulic Hand Dynamometer를 사용하여 측정됩니다.
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측정은 개입 직전과 개입 후 5분 후에 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 베스트 테스트
기간: 테스트는 각 환자의 기준선에서 한 번만 수행됩니다: 팔 EffectiveTraction/ShamTraction의 유효 견인 전 및 Arm ShamTraction/EffectiveTraction의 가짜 견인 전에.
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서 있을 때와 걸을 때 균형 능력을 평가하기 위한 임상 시험.
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테스트는 각 환자의 기준선에서 한 번만 수행됩니다: 팔 EffectiveTraction/ShamTraction의 유효 견인 전 및 Arm ShamTraction/EffectiveTraction의 가짜 견인 전에.
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목 장애 지수(NDI)
기간: 설문지는 각 환자의 기준선에서 한 번만 실시됩니다: 팔 EffectiveTraction/ShamTraction의 유효 견인 전 및 팔 ShamTraction/EffectiveTraction의 가짜 견인 전에.
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자가 평가 장애를 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 각각 0에서 5까지 점수가 매겨진 10개의 섹션이 포함되어 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 50까지입니다.
점수가 높을수록 환자의 장애 수준이 높습니다.
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설문지는 각 환자의 기준선에서 한 번만 실시됩니다: 팔 EffectiveTraction/ShamTraction의 유효 견인 전 및 팔 ShamTraction/EffectiveTraction의 가짜 견인 전에.
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 척도는 각 환자의 기준선에서 한 번만 관리됩니다: 팔 EffectiveTraction/ShamTraction의 유효 견인 전과 팔 ShamTraction/EffectiveTraction의 가짜 견인 전에.
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환자의 불안과 우울 정도를 결정하는 데 사용되는 척도.
설문지는 불안에 대한 7개의 질문과 우울증에 대한 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문에 대한 각 응답은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 불안과 우울증에 대한 총 점수는 별도로 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 환자의 불안과 우울 상태가 더 심각합니다.
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척도는 각 환자의 기준선에서 한 번만 관리됩니다: 팔 EffectiveTraction/ShamTraction의 유효 견인 전과 팔 ShamTraction/EffectiveTraction의 가짜 견인 전에.
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약식(36) 건강 조사: SF-36
기간: 설문지는 각 환자의 기준선에서 한 번만 실시됩니다: 팔 EffectiveTraction/ShamTraction의 유효 견인 전 및 팔 ShamTraction/EffectiveTraction의 가짜 견인 전에.
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환자의 건강 상태(삶의 질)를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8가지 척도 프로파일을 산출합니다: 신체 기능(PF), 신체적 문제로 인한 역할 제한(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE), 정신 건강(MH), 건강 전환에 대한 단일 항목 척도.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높거나 건강 상태가 양호함을 나타내고 점수가 낮을수록 기능 수준이 낮거나 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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설문지는 각 환자의 기준선에서 한 번만 실시됩니다: 팔 EffectiveTraction/ShamTraction의 유효 견인 전 및 팔 ShamTraction/EffectiveTraction의 가짜 견인 전에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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선회에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
경추 견인 장치에 대한 임상 시험
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
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