Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan vedon vaikutus tasapainoon kohdunkaulan radikulopatiapotilailla

lauantai 17. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Anis Jellad, University of Monastir

Kohdunkaulan vetovoiman välitön vaikutus tasapainoon kohdunkaulan radikulopatiapotilailla: satunnaistettu ristikoe)

Cross-over satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kohdunkaulan vetovoiman välitöntä vaikutusta tasapainohäiriöihin potilailla, joilla on yleinen kohdunkaulan neuropatia. Tekijät olettivat, että koska kohdunkaulan veto lievittää radikulaarista kipua, se voi myös parantaa potilaan tasapainohäiriöitä. Tehokasta pitoa verrataan näennäiseen pitoon.

Tärkeimmät tulosmitat ovat tasapainoparametrit (voimaalusta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cross-over satunnaistettu tutkimus suunniteltiin arvioimaan kohdunkaulan ajoittaisen vetovoiman välitöntä vaikutusta tasapainohäiriöihin potilailla, joilla on diagnosoitu yleinen kohdunkaulan neuropatia. Diagnoosin vahvistaa tai tekee fysio- ja kuntoutuslääkäri, jolla on 15 Y kokemus tuki- ja liikuntaelinsairauksien, erityisesti kohdunkaulan neuropatian, hoidosta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta (1 tai 2). Potilaita käsivarressa 1 (Effective Traction/Sham Traction) hoidetaan ensin tehokkaalla vedolla kuin viikon kuluttua valevedolla. Potilaita käsivarressa 2 (Sham Traction/Effective Traction) hoidetaan ensin valevedolla kuin viikon kuluttua tehokkaalla vedolla. Alkuvaiheessa arvioidaan epidemiologiset parametrit, kivun intensiteetti (VAS), pitovoima, toimintatila (NDI), psykologinen ahdistus (HAD), lyhyt paras testi ja tasapainoparametrit (voimataso). Kivun voimakkuus, pitovoima ja tasapainoparametrit mitataan ennen ja välittömästi sen jälkeen kohdunkaulan vetoa vertailua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli kolmen kuukauden yksipuolinen kohdunkaulan radikulopatia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan selkärangan leikkaus tai luu-nivelsidevaurio
  • Neurologiset ja/tai reumaattiset sairaudet, joihin liittyy kohdunkaulan selkäranka tai jotka voivat johtaa tasapainon heikkenemiseen
  • Sisäkorvan ja vestibulaarisen patologia
  • Kivun tai intoleranssin paheneminen manuaalisessa kohdunkaulan vetotestissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tehokas veto/huijauspito
Ryhmä potilaita, joita hoidettiin ensin Effective Tractionilla ja sitten Sham Tractionilla
Laite: Kohdunkaulan vetolaite

Kun potilas makaa selällään, hänen päänsä on laitteen tietyn pään sisällä. Tutkija puhaltaa laitetta asteittain venttiilin avulla varmistaen potilaan rentoutumisen. Inflaatioprosessia jatketaan, kunnes 12 kg:n paine on saavutettu. Tätä vetovoiman maksimitasoa ylläpidetään 10 minuuttia ja sitten käynnistetään tyhjennysprosessi, kunnes paine laskee 0 kg:aan. Tämä toimenpide toistetaan uudelleen 5 minuutin tauon jälkeen.

Tasapainon arviointi voimalevy-from-menetelmällä tehdään juuri ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia sen päättymisen jälkeen.
SHAM_COMPARATOR: Huijauspito/tehokas veto
Ryhmä potilaita, joita hoidettiin ensin Sham Tractionilla ja sitten tehokkaalla vedolla
Laite: Kohdunkaulan vetolaite

Kun potilas makaa selällään, hänen päänsä on laitteen tietyn pään sisällä. Tutkija puhaltaa laitetta asteittain venttiilin avulla varmistaen potilaan rentoutumisen. Inflaatioprosessia jatketaan, kunnes 12 kg:n paine on saavutettu. Tätä vetovoiman maksimitasoa ylläpidetään 10 minuuttia ja sitten käynnistetään tyhjennysprosessi, kunnes paine laskee 0 kg:aan. Tämä toimenpide toistetaan uudelleen 5 minuutin tauon jälkeen.

Tasapainon arviointi voimalevy-from-menetelmällä tehdään juuri ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia sen päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staattisten posturografisten parametrien muutos: Painekeskuksen (CoP) liike: heilumisalue
Aikaikkuna: CoP-keinumisalueen arviointi tehdään juuri ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen.
CoP-keinumisalue (cm2) vastaa aluetta, joka sulkee sisäänsä liikeradan datapisteet suhteessa kehon liikkeeseen. CoP-keinumisalue arvioidaan kahdessa tilanteessa (silmät auki ja sitten kiinni)
CoP-keinumisalueen arviointi tehdään juuri ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Staattisten posturografisten parametrien muutos: CoP-siirtymän amplitudi
Aikaikkuna: CoP-siirtymän amplitudin arviointi tehdään juuri ennen interventiota ja 5 minuuttia sen jälkeen.
CoP-siirtymän amplitudi (cm) anterior-posterior- ja mediaal-lateral-radassa vastaavat kehon liikkeen määrää tietyn ajanjakson aikana molemmilla liikeradoilla. CoP-siirtymän amplitudi arvioidaan kahdessa tilanteessa (silmät auki ja sitten kiinni)
CoP-siirtymän amplitudin arviointi tehdään juuri ennen interventiota ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Staattisten posturografisten parametrien muutos: poliisin nopeus
Aikaikkuna: Poliisin nopeusarviointi tehdään juuri ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Cop-nopeus (cm/s) vastaa kehon liikenopeutta. CoP-nopeus arvioidaan kahdessa tilanteessa (silmät auki ja sitten kiinni)
Poliisin nopeusarviointi tehdään juuri ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Staattisten posturografisten parametrien muutos: Rombergin osamäärä
Aikaikkuna: Rombergin osamäärän arviointi tehdään juuri ennen interventiota ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Romberg-osamäärä vastaa edellisten parametrien suljettujen ja auki olevien silmien välistä suhdetta.
Rombergin osamäärän arviointi tehdään juuri ennen interventiota ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Staattisten posturografisten parametrien muutos: CoP-asema
Aikaikkuna: CoP-aseman arviointi tehdään juuri ennen interventiota ja 5 minuuttia sen jälkeen.
CoP-asento vastaa sijaintipuolta frontaalisessa tasossa (vasen tai oikea) ja sagitaalitasolla (etu- tai takapuoli). CoP-asento arvioidaan kahdessa tilanteessa (silmät auki ja sitten kiinni)
CoP-aseman arviointi tehdään juuri ennen interventiota ja 5 minuuttia sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Kivun arviointi tehdään juuri ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) /100 mm (minimi 0 mm ja maksimi 100 mm). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi potilaan kipu.
Kivun arviointi tehdään juuri ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen
Muutos pitovoimassa (kg)
Aikaikkuna: Mittaus tehdään juuri ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen
Odon voimaa mitataan Jamar Hydraulic Hand Dynamometerilla
Mittaus tehdään juuri ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt paras testi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan vain kerran lähtötilanteessa kullekin potilaalle: ennen tehokasta vetoa käsivarressa EffectiveTraction/ShamTraction ja ennen Sham Tractionia käsivarressa ShamTraction/EffectiveTraction.
Kliininen testi tasapainokyvyn arvioimiseksi seistessä ja kävelyssä.
Testi suoritetaan vain kerran lähtötilanteessa kullekin potilaalle: ennen tehokasta vetoa käsivarressa EffectiveTraction/ShamTraction ja ennen Sham Tractionia käsivarressa ShamTraction/EffectiveTraction.
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan vain kerran lähtötilanteessa kullekin potilaalle: ennen tehokasta vetoa käsivarressa EffectiveTraction/ShamTraction ja ennen Sham Tractionia käsivarressa ShamTraction/EffectiveTraction.
Itsenäinen kyselylomake, jolla arvioitiin itse arvioitu vamma. Se sisältää 10 osaa, joista kukin on arvosteltu 0–5. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on potilaan vammaisuus.
Kyselylomake annetaan vain kerran lähtötilanteessa kullekin potilaalle: ennen tehokasta vetoa käsivarressa EffectiveTraction/ShamTraction ja ennen Sham Tractionia käsivarressa ShamTraction/EffectiveTraction.
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Vaaka annetaan vain kerran lähtötilanteessa kullekin potilaalle: ennen tehokasta vetoa käsivarressa EffectiveTraction/ShamTraction ja ennen Sham Tractionia käsivarressa ShamTraction/EffectiveTraction.
Asteikko, jota käytetään määrittämään potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen taso. Kyselylomakkeessa on seitsemän kysymystä ahdistuneisuudesta ja seitsemän masennuksesta. Jokainen vastaus kysymykseen pisteytetään 0-3. Ahdistuneisuuden ja masennuksen kokonaispistemäärä erikseen vaihtelee välillä 0-21. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilaan ahdistuneisuus ja masennustila on.
Vaaka annetaan vain kerran lähtötilanteessa kullekin potilaalle: ennen tehokasta vetoa käsivarressa EffectiveTraction/ShamTraction ja ennen Sham Tractionia käsivarressa ShamTraction/EffectiveTraction.
Lyhytmuotoinen (36) terveyskysely: SF-36
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan vain kerran lähtötilanteessa kullekin potilaalle: ennen tehokasta vetoa käsivarressa EffectiveTraction/ShamTraction ja ennen Sham Tractionia käsivarressa ShamTraction/EffectiveTraction.
Kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan terveydentilaa (elämänlaatu). Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisista terveys- ja hyvinvointipisteistä: fyysinen toiminta (PF), fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toimintakyky (SF), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RE), mielenterveys (MH) ja yksi terveyssiirtymäasteikko. Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä ja pienempi pistemäärä heikompaa toimintatasoa ja/tai huonoa terveyttä.
Kyselylomake annetaan vain kerran lähtötilanteessa kullekin potilaalle: ennen tehokasta vetoa käsivarressa EffectiveTraction/ShamTraction ja ennen Sham Tractionia käsivarressa ShamTraction/EffectiveTraction.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Monastir

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 7. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huimaus

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan vetolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa