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Auswirkung der zervikalen Traktion auf das Gleichgewicht bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie

17. Juli 2021 aktualisiert von: Anis Jellad, University of Monastir

Die unmittelbare Auswirkung der zervikalen Traktion auf das Gleichgewicht bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie: Eine randomisierte Cross-Over-Studie)

Eine randomisierte Crossover-Studie mit dem Ziel, die unmittelbare Wirkung der zervikalen Traktion auf Gleichgewichtsstörungen bei Patienten mit häufig auftretender zervikaler Neuropathie zu untersuchen. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass zervikale Traktion, da sie radikuläre Schmerzen lindert, auch Gleichgewichtsstörungen des Patienten verbessern kann. Effektive Traktion wird mit Scheintraktion verglichen.

Hauptergebnismaße sind Gleichgewichtsparameter (Kraftplattform).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Cross-Over-Studie wurde entwickelt, um die unmittelbare Wirkung der zervikalen intermittierenden Traktion auf Gleichgewichtsstörungen bei Patienten zu untersuchen, bei denen eine häufige zervikale Neuropathie diagnostiziert wurde. Die Diagnose wird von einem Arzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation mit 15 Jahren Erfahrung in der Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen, insbesondere zervikaler Neuropathie, bestätigt oder gestellt. Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen (1 oder 2) zugeordnet. Patienten in Arm 1 (effektive Traktion/Scheintraktion) werden zuerst mit effektiver Traktion und dann eine Woche später mit Scheintraktion behandelt. Patienten in Arm 2 (Scheintraktion/effektive Traktion) werden zuerst mit Scheintraktion und dann eine Woche später mit effektiver Traktion behandelt. Zu Studienbeginn werden die epidemiologischen Parameter, die Schmerzintensität (VAS), die Griffstärke, der Funktionsstatus (NDI), die psychische Belastung (HAD), der Brief Best Test und die Gleichgewichtsparameter (Kraftplattform) erhoben. Zum Vergleich werden die Schmerzintensität, die Griffstärke und die Gleichgewichtsparameter vor und unmittelbar nach der HWS-Traktion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige zervikale Radikulopathie von mehr als drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Operationen oder Knochen-Band-Schäden an der Halswirbelsäule
  • Neurologische und/oder rheumatische Erkrankungen, die die Halswirbelsäule betreffen oder zu Gleichgewichtsstörungen führen können
  • Innenohr und vestibuläre Pathologie
  • Verschlechterung der Schmerzen oder Unverträglichkeit im manuellen HWS-Traktionstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Effektive Traktion/Scheintraktion
Gruppe von Patienten, die zuerst mit Effektiver Traktion und dann mit Sham-Traktion behandelt wurden
Gerät: Zervikales Zuggerät

Während der Patient auf dem Rücken liegt, ist sein oder ihr Kopf innerhalb des spezifischen Kopfabschnitts der Vorrichtung untergebracht. Der Untersucher bläst das Gerät mit einem Ventil nach und nach auf und sorgt für die Entspannung des Patienten. Der Aufblasvorgang wird fortgesetzt, bis ein Druck von 12 kg erreicht ist. Dieses maximale Traktionsniveau wird 10 Minuten lang aufrechterhalten, dann wird der Prozess des Ablassens gestartet, bis der Druck auf 0 kg gesunken ist. Dieses Manöver wird nach 5 Minuten Pause noch einmal wiederholt.

Die Gleichgewichtsbeurteilung mit der Kraftmessplatte erfolgt kurz vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dessen Ende.
SHAM_COMPARATOR: Scheintraktion/effektive Traktion
Gruppe von Patienten, die zuerst mit Sham Traction und dann mit Effective Traction behandelt wurden
Gerät: Zervikales Zuggerät

Während der Patient auf dem Rücken liegt, ist sein oder ihr Kopf innerhalb des spezifischen Kopfabschnitts der Vorrichtung untergebracht. Der Untersucher bläst das Gerät mit einem Ventil nach und nach auf und sorgt für die Entspannung des Patienten. Der Aufblasvorgang wird fortgesetzt, bis ein Druck von 12 kg erreicht ist. Dieses maximale Traktionsniveau wird 10 Minuten lang aufrechterhalten, dann wird der Prozess des Ablassens gestartet, bis der Druck auf 0 kg gesunken ist. Dieses Manöver wird nach 5 Minuten Pause noch einmal wiederholt.

Die Gleichgewichtsbeurteilung mit der Kraftmessplatte erfolgt kurz vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dessen Ende.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der statischen posturographischen Parameter: Bewegung des Druckzentrums (CoP): Schwankungsbereich
Zeitfenster: Die Beurteilung des CoP-Schwankungsbereichs erfolgt kurz vor dem Eingriff und 5 Minuten danach.
Die CoP-Schwankungsfläche (cm2) entspricht der Fläche, die die Datenpunkte der Trajektorie in Bezug auf die Körperbewegung umschließt. Der CoP-Schwankungsbereich wird unter zwei Bedingungen bewertet (mit offenen und dann mit geschlossenen Augen)
Die Beurteilung des CoP-Schwankungsbereichs erfolgt kurz vor dem Eingriff und 5 Minuten danach.
Änderung der statischen posturographischen Parameter: Die CoP-Verschiebungsamplitude
Zeitfenster: Die Bewertung der CoP-Verschiebungsamplitude erfolgt unmittelbar vor dem Eingriff und 5 Minuten danach.
Die CoP-Verschiebungsamplitude (cm) in der anterior-posterioren und medial-lateralen Trajektorie entspricht dem Betrag der Körperbewegung während eines bestimmten Zeitintervalls in beiden Trajektorien. Die CoP-Verschiebungsamplitude wird unter zwei Bedingungen bewertet (mit offenen und dann mit geschlossenen Augen)
Die Bewertung der CoP-Verschiebungsamplitude erfolgt unmittelbar vor dem Eingriff und 5 Minuten danach.
Änderung der statischen posturographischen Parameter: Die Cop-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Die Cop-Geschwindigkeitsbewertung wird unmittelbar vor dem Eingriff und 5 Minuten danach durchgeführt.
Die Cop-Geschwindigkeit (cm/s) entspricht der Bewegungsgeschwindigkeit des Körpers. Die CoP-Geschwindigkeit wird unter zwei Bedingungen bewertet (mit offenen und dann mit geschlossenen Augen)
Die Cop-Geschwindigkeitsbewertung wird unmittelbar vor dem Eingriff und 5 Minuten danach durchgeführt.
Änderung der statischen posturographischen Parameter: Der Romberg-Quotient
Zeitfenster: Die Ermittlung des Romberg-Quotienten erfolgt unmittelbar vor der Intervention und 5 Minuten danach.
Der Romberg-Quotient entspricht dem Verhältnis zwischen geschlossenen und offenen Augenwerten der vorherigen Parameter.
Die Ermittlung des Romberg-Quotienten erfolgt unmittelbar vor der Intervention und 5 Minuten danach.
Änderung der statischen posturographischen Parameter: CoP-Position
Zeitfenster: Die Beurteilung der CoP-Position erfolgt kurz vor dem Eingriff und 5 Minuten danach.
Die CoP-Position entspricht der Lageseite im Frontalplan (links oder rechts) und im Sagittalplan (anterior oder posterior). Die CoP-Position wird unter zwei Bedingungen bewertet (mit offenen und dann mit geschlossenen Augen)
Die Beurteilung der CoP-Position erfolgt kurz vor dem Eingriff und 5 Minuten danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Schmerzbeurteilung erfolgt kurz vor dem Eingriff und 5 Minuten danach
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) /100 mm (minimal 0 mm und maximal 100 mm) beurteilt. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer sind die Schmerzen des Patienten.
Die Schmerzbeurteilung erfolgt kurz vor dem Eingriff und 5 Minuten danach
Änderung der Griffstärke (Kg)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt kurz vor dem Eingriff und 5 Minuten danach
Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer von Jamar gemessen
Die Messung erfolgt kurz vor dem Eingriff und 5 Minuten danach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Brief-Best-Test
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn bei jedem Patienten nur einmal durchgeführt: vor der Effektiven Traktion im Arm EffectiveTraction/ShamTraction und vor der Scheintraktion im Arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Klinischer Test zur Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeit beim Stehen und Gehen.
Der Test wird zu Studienbeginn bei jedem Patienten nur einmal durchgeführt: vor der Effektiven Traktion im Arm EffectiveTraction/ShamTraction und vor der Scheintraktion im Arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird nur einmal zu Studienbeginn bei jedem Patienten durchgeführt: vor der Effektiven Traktion im Arm EffectiveTraction/ShamTraction und vor der Scheintraktion im Arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der selbst eingeschätzten Behinderung. Es enthält 10 Abschnitte, die jeweils von 0 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Behinderung des Patienten.
Der Fragebogen wird nur einmal zu Studienbeginn bei jedem Patienten durchgeführt: vor der Effektiven Traktion im Arm EffectiveTraction/ShamTraction und vor der Scheintraktion im Arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Krankenhausangst und Depressionsskala
Zeitfenster: Die Skala wird bei jedem Patienten nur einmal zu Studienbeginn angewendet: vor der Effektiven Traktion im Arm EffectiveTraction/ShamTraction und vor der Scheintraktion im Arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Eine Skala zur Bestimmung des Ausmaßes von Angst und Depression bei Patienten. Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angst und sieben Fragen zu Depression. Jede Antwort auf eine Frage wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl für Angst und Depression reicht separat von 0 bis 21. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Angst- und Depressionszustand des Patienten.
Die Skala wird bei jedem Patienten nur einmal zu Studienbeginn angewendet: vor der Effektiven Traktion im Arm EffectiveTraction/ShamTraction und vor der Scheintraktion im Arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Die Kurzform (36) Gesundheitserhebung: SF-36
Zeitfenster: Der Fragebogen wird nur einmal zu Studienbeginn bei jedem Patienten durchgeführt: vor der Effektiven Traktion im Arm EffectiveTraction/ShamTraction und vor der Scheintraktion im Arm ShamTraction/EffectiveTraction.
Ein Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands (Lebensqualität) des Patienten. Es ergibt ein 8-stufiges Profil für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), Soziales Funktionsfähigkeit (SF), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE), psychische Gesundheit (MH) und eine Single-Item-Skala zum Gesundheitsübergang. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit anzeigt und eine niedrigere Punktzahl ein niedrigeres Funktionsniveau und/oder eine schlechte Gesundheit anzeigt.
Der Fragebogen wird nur einmal zu Studienbeginn bei jedem Patienten durchgeführt: vor der Effektiven Traktion im Arm EffectiveTraction/ShamTraction und vor der Scheintraktion im Arm ShamTraction/EffectiveTraction.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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