Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da tração cervical no equilíbrio em pacientes com radiculopatia cervical

17 de julho de 2021 atualizado por: Anis Jellad, University of Monastir

O efeito imediato da tração cervical no equilíbrio em pacientes com radiculopatia cervical: um estudo cruzado randomizado)

Um estudo randomizado cruzado com o objetivo de avaliar o efeito imediato da tração cervical nos distúrbios do equilíbrio entre pacientes com neuropatia cervical comum. Os autores levantaram a hipótese de que, como a tração cervical alivia a dor radicular, também pode melhorar os distúrbios de equilíbrio do paciente. A tração efetiva é comparada à tração simulada.

As principais medidas de resultado são os parâmetros de equilíbrio (plataforma de força).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado cruzado foi projetado para avaliar o efeito imediato da tração intermitente cervical nos distúrbios do equilíbrio entre pacientes diagnosticados com neuropatia cervical comum. O diagnóstico é confirmado ou feito por um médico de medicina física e reabilitação com 15 anos de experiência no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos, especialmente neuropatia cervical. Os pacientes inscritos são designados aleatoriamente para um dos dois braços (1 ou 2). Os pacientes no braço 1 (Tração Efetiva/Tração Simulada) são tratados primeiro com tração efetiva e uma semana depois com tração simulada. Os pacientes no braço 2 (Tração Simulada/Tração Efetiva) são tratados primeiro com tração simulada e uma semana depois com tração efetiva. Na linha de base são avaliados os parâmetros epidemiológicos, a intensidade da dor (VAS), a força de preensão, o estado funcional (NDI), o sofrimento psicológico (HAD), o Brief Best Test e os parâmetros de equilíbrio (plataforma de força). A intensidade da dor, a força de preensão e os parâmetros de equilíbrio são avaliados antes e imediatamente após a tração cervical para comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Radiculopatia cervical unilateral superior a três meses

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia ou lesão nos ligamentos ósseos da coluna cervical
  • Doenças neurológicas e/ou reumáticas envolvendo a coluna cervical ou que possam resultar em comprometimento do equilíbrio
  • Orelha interna e patologia vestibular
  • Piora da dor ou intolerância no teste de tração cervical manual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tração Efetiva/Tração Simulada
Grupo de pacientes tratados primeiramente com Tração Efetiva e depois com Tração Simulada
Dispositivo: Dispositivo de Tração Cervical

Enquanto o paciente está deitado de costas, sua cabeça fica alojada na parte específica da cabeça do dispositivo. O investigador infla progressivamente o dispositivo usando uma válvula e garantindo o relaxamento do paciente. O processo de inflação continua até que o nível de 12 Kg de pressão seja atingido. Este nível máximo de tração é mantido por 10 minutos, então o processo de deflação é iniciado até que a pressão diminua para 0 Kg. Esta manobra é reproduzida novamente após 5 minutos de descanso.

A avaliação do equilíbrio por meio da plataforma de força é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos após o seu término.
SHAM_COMPARATOR: Tração Simulada/Tração Efetiva
Grupo de pacientes tratados primeiramente com Sham Traction e depois com Effective Traction
Dispositivo: Dispositivo de Tração Cervical

Enquanto o paciente está deitado de costas, sua cabeça fica alojada na parte específica da cabeça do dispositivo. O investigador infla progressivamente o dispositivo usando uma válvula e garantindo o relaxamento do paciente. O processo de inflação continua até que o nível de 12 Kg de pressão seja atingido. Este nível máximo de tração é mantido por 10 minutos, então o processo de deflação é iniciado até que a pressão diminua para 0 Kg. Esta manobra é reproduzida novamente após 5 minutos de descanso.

A avaliação do equilíbrio por meio da plataforma de força é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos após o seu término.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros posturográficos estáticos: movimento do centro de pressão (CoP): área de oscilação
Prazo: A avaliação da área de oscilação do CoP é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos depois.
A área de oscilação do CoP (cm2) corresponde à área que engloba os pontos de dados da trajetória em relação ao movimento do corpo. A área de oscilação do CoP é avaliada em duas condições (com os olhos abertos e depois fechados)
A avaliação da área de oscilação do CoP é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos depois.
Mudança nos parâmetros posturográficos estáticos: A amplitude de deslocamento do CoP
Prazo: A avaliação da amplitude de deslocamento do CoP é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos após.
A amplitude de deslocamento do CoP (cm) na trajetória ântero-posterior e médio-lateral corresponde à quantidade de movimento do corpo durante um determinado intervalo de tempo em ambas as trajetórias. A amplitude de deslocamento do CoP é avaliada em duas condições (com os olhos abertos e depois fechados)
A avaliação da amplitude de deslocamento do CoP é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos após.
Alteração nos parâmetros posturográficos estáticos: a velocidade do Cop
Prazo: A avaliação da velocidade do Cop é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos depois.
A velocidade de Cop (cm/s) corresponde à velocidade de movimento do corpo. A velocidade do CoP é avaliada em duas condições (com os olhos abertos e depois fechados)
A avaliação da velocidade do Cop é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos depois.
Alteração nos parâmetros posturográficos estáticos: o quociente de Romberg
Prazo: A avaliação do quociente de Romberg é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos depois.
O quociente de Romberg corresponde à Razão entre os Valores de Olhos Fechados e Olhos Abertos dos parâmetros anteriores.
A avaliação do quociente de Romberg é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos depois.
Alteração nos parâmetros posturográficos estáticos: posição CoP
Prazo: A avaliação da posição do CoP é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos depois.
A posição do CoP corresponde ao lado de localização no plano frontal (esquerda ou direita) e no plano sagital (anterior ou posterior). A posição do CoP é avaliada em duas condições (com os olhos abertos e depois fechados)
A avaliação da posição do CoP é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: A avaliação da dor é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos após
A dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) /100 mm (mínimo 0 mm e máximo 100 mm). Quanto maior a pontuação, pior a dor do paciente.
A avaliação da dor é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos após
Mudança na força de preensão (Kg)
Prazo: A medida é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos após
A força de preensão é medida usando o Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
A medida é feita imediatamente antes da intervenção e 5 minutos após

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Melhor Teste Breve
Prazo: O teste é realizado apenas uma vez na linha de base em cada paciente: antes da Tração Efetiva no Braço EffectiveTraction/ShamTraction e antes da Tração Simulada no Braço ShamTraction/EffectiveTraction.
Teste clínico para avaliar a capacidade de equilíbrio durante a postura em pé e a marcha.
O teste é realizado apenas uma vez na linha de base em cada paciente: antes da Tração Efetiva no Braço EffectiveTraction/ShamTraction e antes da Tração Simulada no Braço ShamTraction/EffectiveTraction.
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: O questionário é aplicado apenas uma vez na linha de base em cada paciente: antes da Tração Efetiva no Braço EffectiveTraction/ShamTraction e antes da Tração Simulada no Braço ShamTraction/EffectiveTraction.
Um questionário autoaplicável usado para avaliar a autoavaliação da incapacidade. Ele contém 10 seções pontuadas de 0 a 5 cada. A pontuação total varia de 0 a 50. Quanto maior a pontuação, maior o nível de incapacidade do paciente.
O questionário é aplicado apenas uma vez na linha de base em cada paciente: antes da Tração Efetiva no Braço EffectiveTraction/ShamTraction e antes da Tração Simulada no Braço ShamTraction/EffectiveTraction.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: A escala é administrada apenas uma vez na linha de base em cada paciente: antes da Tração Efetiva no Braço EffectiveTraction/ShamTraction e antes da Tração Simulada no Braço ShamTraction/EffectiveTraction.
Uma escala usada para determinar o nível de ansiedade e depressão em pacientes. O questionário é composto por sete questões para ansiedade e sete questões para depressão. Cada resposta a uma pergunta é pontuada de 0 a 3. A pontuação total para ansiedade e depressão separadamente varia de 0 a 21. Quanto maior a pontuação, mais grave é o estado de ansiedade e depressão do paciente.
A escala é administrada apenas uma vez na linha de base em cada paciente: antes da Tração Efetiva no Braço EffectiveTraction/ShamTraction e antes da Tração Simulada no Braço ShamTraction/EffectiveTraction.
A forma abreviada (36) da pesquisa de saúde: SF-36
Prazo: O questionário é aplicado apenas uma vez na linha de base em cada paciente: antes da Tração Efetiva no Braço EffectiveTraction/ShamTraction e antes da Tração Simulada no Braço ShamTraction/EffectiveTraction.
Questionário utilizado para avaliar o estado de saúde do paciente (Qualidade de vida). Produz um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar: funcionamento físico (PF), limitações de papel devido a problemas físicos (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), social funcionamento (SF), limitações de papéis devido a problemas emocionais (RE), saúde mental (SM) e escala de um único item sobre transição de saúde. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando maior nível de função e/ou melhor saúde e pontuação mais baixa indicando menor nível de função e/ou saúde ruim.
O questionário é aplicado apenas uma vez na linha de base em cada paciente: antes da Tração Efetiva no Braço EffectiveTraction/ShamTraction e antes da Tração Simulada no Braço ShamTraction/EffectiveTraction.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Monastir

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

13 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo de Tração Cervical

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever