植入间隔块手术技术的 balanSys UNI 膝关节假体的上市后临床随访
2026年2月5日 更新者：Mathys Ltd Bettlach
该研究的目的是评估 balanSys UNI fix 在多中心常规临床环境中的临床和放射学长期性能。
研究概览
详细说明
前瞻性多中心随访研究，检查有关 balanSys UNI 固定膝关节假体安全性和性能的短期至长期上市后临床数据。
这项多中心研究总共包括 3 个诊所的至少 100 名参与者。
该研究的主要终点是手术后 2 年的膝关节协会评分 (KSS)。
在定期临床和放射学随访期间将收集以下参数：膝关节协会评分、膝关节和骨关节炎结果评分 (KOOS)、放射学评估和不良事件检测。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
116
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据资格标准
描述
纳入标准：
- 知情同意书（由参与者和研究者签署）
- 初次植入
- 纳入年龄：18至90岁
- 愿意参与后续
排除标准：
- 缺少知情同意书
- 已知或怀疑的违规行为（例如 吸毒或酗酒）
- 研究者、他/她的家人、雇员和其他受抚养人的登记
- 患者年龄小于 18 岁
- 修复手术
- 是否已知对医疗器械中的金属过敏
- 患有 ACL 断裂
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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balanSys UNI 膝关节假体
使用 balanSys® UNI 膝关节假体治疗的参与者
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使用间隔块手术技术植入 balanSys UNI 膝关节假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会评分
大体时间：2年
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该研究的主要终点是手术后 2 年的膝关节协会评分 (KSS) 膝关节协会评分由客观评分（0-100 分）和功能评分（0-100 分）组成。 更高的分数意味着更好的结果。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透亮线的射线照相评估
大体时间：6-12 周 - 10 年
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感兴趣的第二个端点是通过标准 X 射线测量的以毫米为单位的透亮线的发生率。
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6-12 周 - 10 年
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不良事件和并发症
大体时间：6-12 周 - 10 年
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并发症的记录： - UKA并发症的描述 组件修订的文档（不良事件）：
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6-12 周 - 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月15日
初级完成 (实际的)
2015年12月7日
研究完成 (实际的)
2025年12月14日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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