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Post-Market Clinical Follow-up der balanSys UNI-Knieprothese mit implantierter Spacer-Block-Operationstechnik

5. Februar 2026 aktualisiert von: Mathys Ltd Bettlach
Ziel der Studie ist die Evaluierung der klinischen und radiologischen Langzeitleistung des balanSys UNI fix in einem multizentrischen klinischen Routineumfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive multizentrische Folgestudie, die die kurz- bis langfristigen klinischen Post-Market-Daten zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit der balanSys UNI fix Knieprothese untersucht.

Insgesamt werden mindestens 100 Teilnehmer in 3 Kliniken in diese multizentrische Studie eingeschlossen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Knee Society Score (KSS) 2 Jahre nach der Operation.

Die folgenden Parameter werden während der regelmäßigen klinischen und radiologischen Nachsorge erhoben: Knee Society Score, Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), radiologische Auswertung und Erkennung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

nach Zulassungskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung (unterschrieben von Teilnehmer und Prüfarzt)
  • Primäre Implantation
  • Aufnahmealter: Zwischen 18 und 90 Jahren
  • Bereit, an der Nachverfolgung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung (z. Drogen- oder Alkoholmissbrauch)
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familie, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
  • Patient unter 18 Jahren
  • Revisionschirurgie
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Metall in Medizinprodukten
  • Leidet unter ACL-Ruptur
  • Schwangerschaft oder in der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
balanSys UNI Knieprothese
Probanden, die mit einer balanSys® UNI-Knieprothese behandelt wurden
Gerät: balanSys UNI
Implantation einer balanSys UNI-Knieprothese, implantiert mit einer Spacer-Block-Operationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Knee Society Score (KSS) 2 Jahre nach der Operation

Der Knee Society Score besteht aus einem objektiven Score (0-100 Punkte) und einem Score für die Funktion (0-100 Punkte).

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenuntersuchung von durchscheinenden Linien
Zeitfenster: 6-12 Wochen - 10 Jahre
Der zweite interessierende Endpunkt ist das Auftreten von durchscheinenden Linien, gemessen in Millimetern mittels Standard-Röntgenstrahlen.
6-12 Wochen - 10 Jahre
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 6-12 Wochen - 10 Jahre

Dokumentation der Komplikation(en):

- Beschreibung der Komplikation mit dem UKA

Dokumentation der Komponentenrevision(en) (Nebenwirkungen):

  • Revisionsgrund(e)
  • Überarbeitete Komponente(n)
6-12 Wochen - 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140206_Protocol_V5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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