Follow-up clinico post-commercializzazione della protesi di ginocchio balanSys UNI impiantata con blocco spaziatore Tecnica chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico multicentrico di follow-up che esamina i dati clinici post-marketing a breve e lungo termine sulla sicurezza e le prestazioni della protesi di ginocchio balanSys UNI fix.
In totale, in questo studio multicentrico sono inclusi almeno 100 partecipanti in 3 cliniche.
L'endpoint primario dello studio è il Knee Society Score (KSS) 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
I seguenti parametri saranno raccolti durante il regolare follow-up clinico e radiologico: Knee Society Score, Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), valutazione radiografica e rilevamento di eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato (firmato dal partecipante e dallo sperimentatore)
- Impianto primario
- Età all'inclusione: tra i 18 ei 90 anni
- Disposti a partecipare al follow-up
Criteri di esclusione:
- Modulo di consenso informato mancante
- Non conformità nota o sospetta (ad es. abuso di droghe o alcol)
- Iscrizione dell'investigatore, della sua famiglia, dei dipendenti e di altre persone dipendenti
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Chirurgia di revisione
- Ha una nota allergia al metallo nei dispositivi medici
- Soffre di rottura del LCA
- Gravidanza o nel periodo dell'allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Protesi di ginocchio balanSys UNI
Partecipanti trattati con una protesi di ginocchio balanSys® UNI
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Impianto di una protesi di ginocchio balanSys UNI impiantata con una tecnica chirurgica a blocco spaziatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint primario dello studio è il Knee Society Score (KSS) 2 anni dopo l'intervento chirurgico Il Knee Society Score consiste in un punteggio obiettivo (0-100 punti) e un punteggio per la funzione (0-100 punti). Un punteggio più alto significa un risultato migliore. |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica delle linee lucenti
Lasso di tempo: 6-12 settimane - 10 anni
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Il secondo endpoint di interesse è l'incidenza delle linee lucenti misurate in millimetri mediante raggi X standard.
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6-12 settimane - 10 anni
|
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Eventi avversi e complicazioni
Lasso di tempo: 6-12 settimane - 10 anni
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Documentazione delle complicanze: - Descrizione della complicazione con l'UKA Documentazione delle revisioni dei componenti (eventi avversi):
|
6-12 settimane - 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140206_Protocol_V5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Artropatia del ginocchio
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University of GroningenCompletato
Prove cliniche su balanSys UNI
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Smith & Nephew, Inc.Attivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Canada
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Vecmedical Spain, S.L.Attivo, non reclutantePolipo rettale | Lesione rettale | Polipo del colon sessile | Polipi Rettali | Polipi colorettali peduncolatiSpagna
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Duke Vascular, Inc.TerminatoAneurismi dell'aorta addominaleStati Uniti
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Smith & Nephew, Inc.CompletatoMalattia degenerativa articolare non infiammatoria (NIDJD) del ginocchioStati Uniti, Italia, Polonia
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Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoCarcinoma epatocellulare non resecabileCorea, Repubblica di
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Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoCarcinoma epatocellulare non resecabileCorea, Repubblica di
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Vejle HospitalAttivo, non reclutanteArtrosi, ginocchioDanimarca
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Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityCompletatoUna ventilazione polmonare | Chirurgia toracica elettivaArabia Saudita
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenB. Braun Melsungen AGCompletatoClaudicazione intermittente | Ischemia critica degli arti