Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení na trh kolenní protézy balanSys UNI implantované chirurgickým postupem s distančním blokem

5. února 2026 aktualizováno: Mathys Ltd Bettlach
Účelem studie je hodnocení klinické a radiologické dlouhodobé výkonnosti balanSys UNI fix v multicentrickém rutinním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrická následná studie, která zkoumá krátkodobá až dlouhodobá klinická data po uvedení na trh o bezpečnosti a výkonu kolenní protézy balanSys UNI fix.

Celkem je do této multicentrické studie zahrnuto nejméně 100 účastníků na 3 klinikách.

Primárním cílovým parametrem studie je Knee Society Score (KSS) 2 roky po operaci.

Během pravidelného klinického a radiologického sledování budou shromažďovány následující parametry: Skóre Knee Society, Kolenní a osteoartritida Outcome Score (KOOS), radiografické hodnocení a detekce nežádoucích účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

podle kritérií způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu (podepsaný účastníkem a zkoušejícím)
  • Primární implantace
  • Věk při zařazení: Mezi 18 a 90 lety
  • Ochota zúčastnit se sledování

Kritéria vyloučení:

  • Chybí formulář informovaného souhlasu
  • Známé nebo domnělé nedodržení (např. zneužívání drog nebo alkoholu)
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodiny, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Pacient mladší 18 let
  • Revizní operace
  • Má známou alergii na kovy ve zdravotnických zařízeních
  • Trpí rupturou ACL
  • Těhotenství nebo období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BalanSys UNI kolenní protéza
Účastníci léčení kolenní protézou balanSys® UNI
Přístroj: balanSys UNI
Implantace kolenní protézy balanSys UNI implantované operační technikou spacer block

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky

Primárním cílovým parametrem studie je Knee Society Score (KSS) 2 roky po operaci

Knee Society Score se skládá z objektivního skóre (0-100 bodů) a skóre pro funkci (0-100 bodů).

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické hodnocení lucentních čar
Časové okno: 6-12 týdnů - 10 let
Druhým koncovým bodem zájmu je výskyt lucentních čar měřený v milimetrech pomocí standardních rentgenových paprsků.
6-12 týdnů - 10 let
Nežádoucí příhody a komplikace
Časové okno: 6-12 týdnů - 10 let

Dokumentace komplikací:

- Popis komplikací s UKA

Dokumentace revizí komponent (nežádoucí příhody):

  • Důvod(y) revize(í)
  • Revidované komponenty
6-12 týdnů - 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mathys Ltd Bettlach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140206_Protocol_V5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na balanSys UNI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit