スペーサーブロック外科技術を用いて移植されたbalanSys UNI人工膝関節の市販後の臨床フォローアップ
2026年2月5日 更新者：Mathys Ltd Bettlach
この研究の目的は、多施設の日常的な臨床設定におけるbalanSys UNI fixの臨床的および放射線学的長期性能の評価です。
調査の概要
詳細な説明
balanSys UNI fix 人工膝関節の安全性と性能に関する短期から長期の市販後臨床データを調べる前向き多施設フォローアップ研究。
この多施設研究には、3 つの診療所で合計 100 人以上の参加者が含まれています。
この研究の主要評価項目は、手術から 2 年後の Knee Society Score (KSS) です。
次のパラメーターは、定期的な臨床的および放射線学的フォローアップ中に収集されます：膝協会スコア、膝および変形性関節症の結果スコア（KOOS）、放射線評価および有害事象の検出。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準による
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォーム (参加者と研究者が署名)
- 一次移植
- 対象年齢：18～90歳
- フォローアップに参加したい
除外基準:
- インフォームド コンセント フォームの欠落
- 既知のまたは疑わしい違反 (例: 薬物またはアルコール乱用)
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 18歳未満の患者
- 再手術
- 医療機器の金属に対する既知のアレルギーがありますか
- ACL断裂を患っている
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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balanSys UNI人工膝関節
BalanSys® UNI 人工膝関節で治療された参加者
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スペーサーブロック外科技術を用いて移植されたbalanSys UNI人工膝関節の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニーソサエティスコア
時間枠：2年
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この研究の主要評価項目は、手術から 2 年後の Knee Society Score (KSS) です。 Knee Society Score は、客観的なスコア (0 ～ 100 点) と機能のスコア (0 ～ 100 点) で構成されます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルーセントラインのX線評価
時間枠：6-12週間 - 10年
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関心のある 2 番目のエンドポイントは、標準 X 線によってミリメートル単位で測定された透明な線の発生率です。
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6-12週間 - 10年
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有害事象および合併症
時間枠：6-12週間 - 10年
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合併症の文書化: - UKA の合併症の説明 コンポーネントのリビジョンの文書化 (有害事象):
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6-12週間 - 10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月15日
一次修了 (実際)
2015年12月7日
研究の完了 (実際)
2025年12月14日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
balanSys UNIの臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.完了膝の非炎症性変性関節疾患 (NIDJD)アメリカ, イタリア, ポーランド
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenB. Braun Melsungen AG完了間欠性跛行 | 重症虚血肢
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Vecmedical Spain, S.L.積極的、募集していない直腸ポリープ | 直腸病変 | 無柄結腸ポリープ | 直腸ポリープ | 有茎性結腸直腸ポリープスペイン
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