Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgning på balanSys UNI Knæprotese implanteret med en spacer blok Kirurgisk teknik

5. februar 2026 opdateret af: Mathys Ltd Bettlach
Formålet med undersøgelsen er evalueringen af ​​den kliniske og radiologiske langsigtede ydeevne af balanSys UNI fix i et multicenter rutinemæssigt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv multicenter opfølgningsundersøgelse, som undersøger kort- til langsigtede kliniske data efter markedsføring om sikkerheden og ydeevnen af ​​balanSys UNI fix knæprotese.

I alt er mindst 100 deltagere i 3 klinikker inkluderet i denne multicenterundersøgelse.

Studiets primære endepunkt er Knee Society Score (KSS) 2 år efter operationen.

Følgende parametre vil blive indsamlet under den almindelige kliniske og radiologiske opfølgning: Knee Society Score, Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), radiografisk evaluering og påvisning af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

i henhold til berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke (underskrevet af deltager og efterforsker)
  • Primær implantation
  • Alder ved inklusion: Mellem 18 og 90 år
  • Deltager gerne i opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykkeformular
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse (f.eks. stof- eller alkoholmisbrug)
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familie, ansatte og andre afhængige personer
  • Patient under 18 år
  • Revisionskirurgi
  • Har en kendt allergi over for metal i medicinsk udstyr
  • Lider af ACL-ruptur
  • Graviditet eller i ammeperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
balanSys UNI knæprotese
Deltagerne behandlet med en balanSys® UNI knæprotese
Enhed: balanSys UNI
Implantation af en balanSys UNI knæprotese implanteret med en spacer blok kirurgisk teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score
Tidsramme: 2 år

Studiets primære endepunkt er Knee Society Score (KSS) 2 år efter operationen

Knee Society Score består af en objektiv score (0-100 point) og en score for funktion (0-100 point).

En højere score betyder et bedre resultat.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering af gennemsigtige linjer
Tidsramme: 6-12 uger - 10 år
Det andet endepunkt af interesse er forekomsten af ​​gennemsigtige linjer målt i millimeter ved hjælp af standard røntgenstråler.
6-12 uger - 10 år
Uønskede hændelser og komplikationer
Tidsramme: 6-12 uger - 10 år

Dokumentation af komplikationer:

- Beskrivelse af komplikation med UKA

Dokumentation af komponentrevision(er) (bivirkninger):

  • Årsag(er) til revision(er)
  • Reviderede komponent(er)
6-12 uger - 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140206_Protocol_V5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

Kliniske forsøg med balanSys UNI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner