Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение за коленным протезом balanSys UNI, имплантированным с помощью спейсерного блока Хирургическая техника

5 февраля 2026 г. обновлено: Mathys Ltd Bettlach
Целью исследования является оценка клинических и рентгенологических долгосрочных характеристик balanSys UNI fix в многоцентровых рутинных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое последующее исследование, в котором изучаются краткосрочные и долгосрочные послепродажные клинические данные о безопасности и эффективности коленного протеза balanSys UNI fix.

Всего в данное многоцентровое исследование включено не менее 100 участников в 3 клиниках.

Первичной конечной точкой исследования является оценка коленного сустава (KSS) через 2 года после операции.

Во время регулярного клинического и радиологического наблюдения будут собираться следующие параметры: оценка общества коленного сустава, оценка исхода коленного сустава и остеоартрита (KOOS), рентгенологическая оценка и выявление нежелательных явлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

в соответствии с критериями приемлемости

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия (подписанная участником и исследователем)
  • Первичная имплантация
  • Возраст на момент включения: от 18 до 90 лет.
  • Готов участвовать в продолжении

Критерий исключения:

  • Отсутствует форма информированного согласия
  • Известное или предполагаемое несоблюдение (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем)
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • Пациент моложе 18 лет
  • Ревизионная хирургия
  • Есть ли известная аллергия на металл в медицинских устройствах
  • Страдает разрывом передней крестообразной связки
  • Беременность или в период грудного вскармливания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
коленный протез balanSys UNI
Участники лечились коленным протезом balanSys® UNI
Устройство: balansys UNI
Имплантация коленного протеза balanSys UNI, имплантированного с помощью спейсерного блока, хирургическая техника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой исследования является оценка коленного сустава (KSS) через 2 года после операции.

Оценка общества коленного сустава состоит из объективной оценки (0-100 баллов) и оценки функции (0-100 баллов).

Более высокий балл означает лучший результат.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка светлых линий
Временное ограничение: 6-12 недель - 10 лет
Второй интересующей конечной точкой является количество светлых линий, измеренное в миллиметрах с помощью стандартных рентгеновских лучей.
6-12 недель - 10 лет
Нежелательные явления и осложнения
Временное ограничение: 6-12 недель - 10 лет

Документация по осложнениям:

- Описание осложнения с УКА

Документация по ревизиям компонентов (нежелательные явления):

  • Причина(ы) для пересмотра(ов)
  • Пересмотренный(е) компонент(ы)
6-12 недель - 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mathys Ltd Bettlach

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140206_Protocol_V5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования balansys UNI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться