Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølging etter markedsføring av balanSys UNI Kneprotese implantert med en spacer-blokk Kirurgisk teknikk

5. februar 2026 oppdatert av: Mathys Ltd Bettlach
Formålet med studien er evaluering av den kliniske og radiologiske langsiktige ytelsen til balanSys UNI-fix i en multisenter rutinemessig klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv multisenter oppfølgingsstudie som undersøker kort- til langsiktige kliniske data etter markedsføring om sikkerheten og ytelsen til balanSys UNI fix kneprotese.

Totalt er minst 100 deltakere i 3 klinikker inkludert i denne multisenterstudien.

Det primære endepunktet for studien er Knee Society Score (KSS) 2 år etter operasjonen.

Følgende parametere vil bli samlet inn under den vanlige kliniske og radiologiske oppfølgingen: Knee Society Score, Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), radiografisk evaluering og påvisning av uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

i henhold til kvalifikasjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke (signert av deltaker og etterforsker)
  • Primær implantasjon
  • Alder ved inkludering: Mellom 18 og 90 år
  • Deltar gjerne i oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler skjema for informert samtykke
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse (f.eks. narkotika- eller alkoholmisbruk)
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familie, ansatte og andre avhengige personer
  • Pasient yngre enn 18 år
  • Revisjonskirurgi
  • Har en kjent allergi mot metall i medisinsk utstyr
  • Lider av ACL-ruptur
  • Graviditet eller i ammingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
balanSys UNI kneprotese
Deltakere behandlet med en balanSys® UNI kneprotese
Enhet: balanSys UNI
Implantasjon av en balanSys UNI kneprotese implantert med en spacer block kirurgisk teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet for studien er Knee Society Score (KSS) 2 år etter operasjonen

Knee Society Score består av en objektiv poengsum (0-100 poeng) og en poengsum for funksjon (0-100 poeng).

En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering av gjennomsiktige linjer
Tidsramme: 6-12 uker - 10 år
Det andre endepunktet av interesse er forekomsten av gjennomsiktige linjer målt i millimeter ved hjelp av standard røntgenstråler.
6-12 uker - 10 år
Uønskede hendelser og komplikasjoner
Tidsramme: 6-12 uker - 10 år

Dokumentasjon på komplikasjoner:

- Beskrivelse av komplikasjon med UKA

Dokumentasjon av komponentrevisjoner (bivirkninger):

  • Årsak(er) til revisjon(er)
  • Reviderte komponent(er)
6-12 uker - 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140206_Protocol_V5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartropati

Kliniske studier på balanSys UNI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere