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Acompanhamento clínico pós-comercialização da prótese de joelho balanSys UNI implantada com técnica cirúrgica de bloco espaçador

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mathys Ltd Bettlach
O objetivo do estudo é a avaliação do desempenho clínico e radiológico a longo prazo do balanSys UNI fix em um ambiente clínico de rotina multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo de acompanhamento multicêntrico que examina os dados clínicos pós-comercialização de curto a longo prazo sobre a segurança e o desempenho da prótese de joelho fixa balanSys UNI.

No total, pelo menos 100 participantes em 3 clínicas estão incluídos neste estudo multicêntrico.

O endpoint primário do estudo é o Knee Society Score (KSS) 2 anos após a cirurgia.

Os seguintes parâmetros serão coletados durante o acompanhamento clínico e radiológico regular: Knee Society Score, Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), avaliação radiográfica e detecção de eventos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

de acordo com os Critérios de Elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado (assinado pelo participante e investigador)
  • Implantação primária
  • Idade de inclusão: Entre 18 e 90 anos
  • Disposto a participar do acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Formulário de consentimento informado ausente
  • Não conformidade conhecida ou suspeita (por exemplo, abuso de drogas ou álcool)
  • Inscrição do investigador, sua família, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Paciente menor de 18 anos
  • cirurgia de revisão
  • Tem alergia conhecida a metais em dispositivos médicos
  • Sofre de ruptura do LCA
  • Gravidez ou no período de amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
prótese de joelho balanSys UNI
Participantes tratados com uma prótese de joelho balanSys® UNI
Dispositivo: balanSys UNI
Implante de prótese de joelho balanSys UNI implantada com técnica cirúrgica de bloco espaçador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 2 anos

O endpoint primário do estudo é o Knee Society Score (KSS) 2 anos após a cirurgia

O Knee Society Score consiste em uma pontuação objetiva (0-100 pontos) e uma pontuação para a função (0-100 pontos).

Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiográfica de linhas lucentes
Prazo: 6-12 semanas - 10 anos
O segundo ponto final de interesse é a incidência de linhas lucent medidas em milímetros por meio de raios-X padrão.
6-12 semanas - 10 anos
Eventos Adversos e Complicações
Prazo: 6-12 semanas - 10 anos

Documentação da(s) complicação(ões):

- Descrição da complicação com a UKA

Documentação da(s) revisão(ões) do componente (Eventos Adversos):

  • Razão(ões) para revisão(ões)
  • Componentes revisados
6-12 semanas - 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mathys Ltd Bettlach

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140206_Protocol_V5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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