Marketing utáni klinikai nyomon követés a balanSys UNI térdprotézis távtartó blokkjával beültetett műtéti technikával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív többközpontú követési tanulmány, amely a rövid és hosszú távú forgalomba hozatalt követő klinikai adatokat vizsgálja a balanSys UNI fix térdprotézis biztonságosságáról és teljesítményéről.
Összesen legalább 100 résztvevő 3 klinikán szerepel ebben a többközpontú vizsgálatban.
A vizsgálat elsődleges végpontja a Knee Society Score (KSS) 2 évvel a műtét után.
A rendszeres klinikai és radiológiai nyomon követés során a következő paramétereket gyűjtik össze: Knee Society Score, Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), radiográfiai értékelés és a nemkívánatos események kimutatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (a résztvevő és a vizsgáló aláírásával)
- Elsődleges beültetés
- Életkor a felvételkor: 18 és 90 év között
- Hajlandó részt venni a nyomon követésben
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
- Ismert vagy feltételezett meg nem felelés (pl. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés)
- A nyomozó, családja, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- 18 évesnél fiatalabb beteg
- Revíziós műtét
- Ismert allergiás az orvosi eszközökben lévő fémekre
- ACL-szakadástól szenved
- Terhesség vagy szoptatási időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
balanSys UNI térdprotézis
BalanSys® UNI térdprotézissel kezelt résztvevők
|
BalanSys UNI térdprotézis beültetése spacer blokk műtéti technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Score
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a Knee Society Score (KSS) 2 évvel a műtét után A Knee Society Score egy objektív pontszámból (0-100 pont) és egy funkciópontszámból (0-100 pont) áll. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lucent vonalak radiográfiás értékelése
Időkeret: 6-12 hét - 10 év
|
A második érdekes végpont a fényes vonalak előfordulása milliméterben, szabványos röntgensugarak segítségével.
|
6-12 hét - 10 év
|
|
Nemkívánatos események és szövődmények
Időkeret: 6-12 hét - 10 év
|
A szövődmény(ek) dokumentációja: - Az UKA szövődményeinek leírása Az összetevők átdolgozásának dokumentálása (mellékhatások):
|
6-12 hét - 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140206_Protocol_V5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .