Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek protezy kolana balanSys UNI wszczepionej za pomocą bloku dystansowego Technika chirurgiczna

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mathys Ltd Bettlach
Celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności klinicznej i radiologicznej balanSys UNI fix w wieloośrodkowych rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie uzupełniające, w którym analizuje się krótko- i długoterminowe dane kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek, dotyczące bezpieczeństwa i działania protezy kolana balanSys UNI fix.

W sumie w tym wieloośrodkowym badaniu bierze udział co najmniej 100 uczestników z 3 klinik.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest Knee Society Score (KSS) 2 lata po operacji.

Podczas regularnej kontroli klinicznej i radiologicznej zbierane będą następujące parametry: Knee Society Score, Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), ocena radiograficzna i wykrywanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody (podpisany przez uczestnika i badacza)
  • Implantacja pierwotna
  • Wiek w momencie włączenia: od 18 do 90 lat
  • Chęć udziału w kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak formularza świadomej zgody
  • Znana lub podejrzewana niezgodność (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu)
  • Rejestracja badacza, jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Operacja rewizyjna
  • Ma znaną alergię na metal w urządzeniach medycznych
  • Cierpi na zerwanie ACL
  • Ciąża lub okres karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Proteza kolana balanSys UNI
Uczestnicy leczeni protezą kolana balanSys® UNI
Urządzenie: balanSys UNI
Wszczepienie protezy kolana balanSys UNI wszczepionej techniką chirurgiczną z bloczkiem dystansowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest Knee Society Score (KSS) 2 lata po operacji

Wynik systemu kolanowego składa się z wyniku obiektywnego (0-100 punktów) i wyniku funkcji (0-100 punktów).

Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna jasnych linii
Ramy czasowe: 6-12 tygodni - 10 lat
Drugim interesującym punktem końcowym jest występowanie przezroczystych linii mierzonych w milimetrach za pomocą standardowych promieni rentgenowskich.
6-12 tygodni - 10 lat
Zdarzenia niepożądane i komplikacje
Ramy czasowe: 6-12 tygodni - 10 lat

Dokumentacja komplikacji:

- Opis komplikacji z UKA

Dokumentacja zmian składników (zdarzenia niepożądane):

  • Powody wprowadzenia zmian
  • Zmienione komponenty
6-12 tygodni - 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140206_Protocol_V5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia kolana

Badania kliniczne na balanSys UNI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj