Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta välikappaleen kirurgisella tekniikalla istutetulle balanSys UNI -polviproteesille

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mathys Ltd Bettlach
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida balanSys UNI fixin kliinistä ja radiologista pitkäaikaissuorituskykyä monikeskusrutiinikliinisissä ympäristöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisiä tietoja markkinoille saattamisen jälkeen balanSys UNI fix -polviproteesin turvallisuudesta ja suorituskyvystä.

Tässä monikeskustutkimuksessa on mukana yhteensä vähintään 100 osallistujaa kolmelta klinikalta.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Knee Society Score (KSS) 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Säännöllisen kliinisen ja radiologisen seurannan aikana kerätään seuraavat parametrit: Knee Society Score, Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), radiografinen arviointi ja haittatapahtumien havaitseminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kelpoisuuskriteerien mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumuslomake (osallistujan ja tutkijan allekirjoittama)
  • Ensisijainen implantaatio
  • Ikä mukaanluettuna: 18-90 vuotta vanha
  • Valmis osallistumaan seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuva suostumuslomake puuttuu
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö)
  • Tutkijan, hänen perheensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • Potilas, joka on alle 18-vuotias
  • Revisiokirurgia
  • Sillä on tunnettu allergia lääkinnällisten laitteiden metallille
  • Kärsi ACL-repeämisestä
  • Raskaus tai imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
balanSys UNI polviproteesi
Osallistujat hoidettiin balanSys® UNI -polviproteesilla
Laite: balanSys UNI
BalanSys UNI -polviproteesin implantointi spacer block -kirurgisella tekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Knee Society Score (KSS) 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Knee Society Score koostuu objektiivisesta pisteestä (0-100 pistettä) ja toimintapisteestä (0-100 pistettä).

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lucent-linjojen radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa - 10 vuotta
Toinen mielenkiinnon kohteena oleva päätepiste on kirkkaiden viivojen esiintyvyys mitattuna millimetreinä tavanomaisten röntgensäteiden avulla.
6-12 viikkoa - 10 vuotta
Haittatapahtumat ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa - 10 vuotta

Komplikaatioiden dokumentaatio:

- Kuvaus komplikaatiosta UKA:n kanssa

Komponenttien versioiden dokumentaatio (haittatapahtumat):

  • Tarkistuksen syy(t)
  • Tarkistetut komponentit
6-12 viikkoa - 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mathys Ltd Bettlach

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140206_Protocol_V5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artropatia

Kliiniset tutkimukset balanSys UNI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa