Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market Klinische follow-up van de balanSys UNI-knieprothese geïmplanteerd met een spacerblok Chirurgische techniek

5 februari 2026 bijgewerkt door: Mathys Ltd Bettlach
Het doel van de studie is de evaluatie van de klinische en radiologische prestaties op lange termijn van de balanSys UNI fix in een routinematige klinische setting met meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief vervolgonderzoek in meerdere centra waarin de klinische post-market klinische gegevens op korte tot lange termijn worden onderzocht over de veiligheid en prestaties van de balanSys UNI fix-knieprothese.

In totaal zijn ten minste 100 deelnemers in 3 klinieken opgenomen in deze multicenter studie.

Het primaire eindpunt van de studie is de Knee Society Score (KSS) 2 jaar na de operatie.

De volgende parameters zullen worden verzameld tijdens de reguliere klinische en radiologische follow-up: Knee Society Score, Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), radiografische evaluatie en detectie van bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volgens geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Informed consent formulier (ondertekend door deelnemer en onderzoeker)
  • Primaire implantatie
  • Leeftijd bij opname: Tussen 18 en 90 jaar oud
  • Bereid om mee te werken aan de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Bekende of vermoede niet-naleving (bijv. drugs- of alcoholmisbruik)
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familie, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Revisie operatie
  • Heeft een bekende allergie voor metaal in medische hulpmiddelen
  • Lijdt aan ACL-ruptuur
  • Zwangerschap of in de periode van borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
balanSys UNI knieprothese
Deelnemers behandeld met een balanSys® UNI knieprothese
Apparaat: balanSys UNI
Implantatie van een balanSys UNI knieprothese geïmplanteerd met een spacer block chirurgische techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt van de studie is de Knee Society Score (KSS) 2 jaar na de operatie

De Knee Society Score bestaat uit een objectieve score (0-100 punten) en een score voor functie (0-100 punten).

Een hogere score betekent een beter resultaat.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische evaluatie van lucente lijnen
Tijdsspanne: 6-12 weken - 10 jaar
Het tweede eindpunt van belang is de incidentie van lucente lijnen gemeten in millimeters door middel van standaard röntgenstralen.
6-12 weken - 10 jaar
Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: 6-12 weken - 10 jaar

Documentatie van complicatie(s):

- Beschrijving van complicatie bij de UKA

Documentatie van componentrevisie(s) (bijwerkingen):

  • Reden(en) voor herziening(en)
  • Herziene component(en)
6-12 weken - 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140206_Protocol_V5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artropathie van de knie

Klinische onderzoeken op balanSys UNI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren