Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljning efter marknaden av balanSys UNI Knäprotes implanterad med ett spacerblock Kirurgisk teknik

21 oktober 2020 uppdaterad av: Mathys Ltd Bettlach
Syftet med studien är att utvärdera den kliniska och radiologiska långsiktiga prestandan av balanSys UNI fix i en multicenter rutinmässig klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv multicenteruppföljningsstudie som undersöker kort till lång sikt kliniska data efter marknadsintroduktionen om säkerheten och prestandan för balanSys UNI fix knäprotes.

Totalt ingår minst 100 deltagare på 3 kliniker i denna multicenterstudie.

Studiens primära effektmått är Knee Society Score (KSS) 2 år efter operationen.

Följande parametrar kommer att samlas in under den vanliga kliniska och radiologiska uppföljningen: Knee Society Score, Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), radiografisk utvärdering och upptäckt av biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

116

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

enligt behörighetskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blankett för informerat samtycke (undertecknat av deltagare och utredare)
  • Primär implantation
  • Ålder vid inkludering: Mellan 18 och 90 år
  • Vill gärna delta i uppföljningen

Exklusions kriterier:

  • Blankett för informerat samtycke saknas
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad (t.ex. drog- eller alkoholmissbruk)
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familj, anställda och andra beroende personer
  • Patient yngre än 18 år
  • Revisionskirurgi
  • Har en känd allergi mot metall i medicinsk utrustning
  • Lider av ACL-ruptur
  • Graviditet eller under amningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
balanSys UNI knäprotes
Deltagarna behandlade med en balanSys® UNI knäprotes
Enhet: balanSys UNI
Implantation av en balanSys UNI knäprotes implanterad med en spacer block kirurgisk teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society-resultat
Tidsram: 2 år

Studiens primära effektmått är Knee Society Score (KSS) 2 år efter operationen

Knee Society Score består av en objektiv poäng (0-100 poäng) och en poäng för funktion (0-100 poäng).

En högre poäng betyder ett bättre resultat.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk utvärdering av lucenta linjer
Tidsram: 6-12 veckor - 10 år
Den andra slutpunkten av intresse är förekomsten av ljusa linjer mätt i millimeter med hjälp av standardröntgenstrålar.
6-12 veckor - 10 år
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: 6-12 veckor - 10 år

Dokumentation av komplikationer:

- Beskrivning av komplikation med UKA

Dokumentation av komponentrevision(er) (biverkningar):

  • Orsak(er) till revidering(er)
  • Reviderade komponenter
6-12 veckor - 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

7 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140206_Protocol_V5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartropati

Kliniska prövningar på balanSys UNI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera