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Suivi clinique post-commercialisation de la prothèse de genou balanSys UNI implantée avec un bloc espaceur Technique chirurgicale

5 février 2026 mis à jour par: Mathys Ltd Bettlach
Le but de l'étude est l'évaluation des performances cliniques et radiologiques à long terme du fix balanSys UNI dans un contexte clinique de routine multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de suivi multicentrique prospective qui examine les données cliniques post-commercialisation à court et à long terme sur la sécurité et les performances de la prothèse de genou balanSys UNI fix.

Au total, au moins 100 participants dans 3 cliniques sont inclus dans cette étude multicentrique.

Le critère principal de l'étude est le score de la société du genou (KSS) 2 ans après la chirurgie.

Les paramètres suivants seront recueillis lors du suivi clinique et radiologique régulier : score de la société du genou, score de résultat du genou et de l'arthrose (KOOS), évaluation radiographique et détection des événements indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

selon les critères d'éligibilité

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé (signé par le participant et l'investigateur)
  • Implantation primaire
  • Age à l'inclusion : Entre 18 et 90 ans
  • Volonté de participer au suivi

Critère d'exclusion:

  • Formulaire de consentement éclairé manquant
  • Non-conformité connue ou soupçonnée (p. toxicomanie ou alcoolisme)
  • Inscription de l'investigateur, de sa famille, des employés et des autres personnes à charge
  • Patient de moins de 18 ans
  • Chirurgie de révision
  • A une allergie connue au métal dans les dispositifs médicaux
  • Souffre d'une rupture du LCA
  • Grossesse ou en période d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prothèse de genou balanSys UNI
Participants traités avec une prothèse de genou balanSys® UNI
Dispositif: balanSys UNI
Implantation d'une prothèse de genou balanSys UNI implantée avec une technique chirurgicale de bloc espaceur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou
Délai: 2 années

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le score de la société du genou (KSS) 2 ans après la chirurgie

Le score de la Knee Society consiste en un score objectif (0-100 points) et un score fonctionnel (0-100 points).

Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiographique des lignes claires
Délai: 6-12 semaines - 10 ans
Le deuxième critère d'intérêt est l'incidence des lignes claires mesurée en millimètres au moyen de rayons X standard.
6-12 semaines - 10 ans
Événements indésirables et complications
Délai: 6-12 semaines - 10 ans

Documentation des complications :

- Description de la complication avec l'UKA

Documentation des révisions des composants (événements indésirables) :

  • Raison(s) de révision(s)
  • Composant(s) révisé(s)
6-12 semaines - 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mathys Ltd Bettlach

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140206_Protocol_V5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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